2539154 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О 8 ДЕК 2022 № /У ///~ территориальных органов Росздравнадзора На № от

Г П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении^ «Система рентгенодиагностическая мобильная цифровая «Дельта» ТУ 9442-003-91526802-2011», Изделие № РМП: 03-048-20, производства ООО «РенМедПром», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13403 от 12.02.2020, и (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от о 8 ДЕК 2022 _________№ / 3 ^ / / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 12.02.2020 № ФСР 2012/13403) ТУ 9442-003-91526802-2011 Маркировка П. 1.3 ТУ 9442-003-91526802-2011 На доступных к осмотру Покупные части и принадлежности установки частях отсутствует должны иметь обозначения и товарные знаки маркировка соответствующих предприятий-изготовителей моноблока Маркировка Дельта-DR На маркировке не указан варианта вариант исполнения исполнения Системы Дельта-DR Частота 100 кГц 40 кГц Генератора Минимальная 1,3 мс 3,2 мс длительность времени экспозиции Максимальная 5000мс 3200 мс длительность времени экспозиции Диапазон должен быть от 20 до 50 см. 50-200 см изменения фокусного расстояния Диагональ 21 дюйм 23,8 дюйма монитора в составе установки Диагональ 19 дюймов 23,8 дюйма монитора консоли оператора Комплектность В соответствии с п. 1.2 В составе изделия отсутствуют:
дополнительные сменные фильтры, отсеивающий растр, ПО «EVEREST-X Image», дозиметр, рентгенозащитная одежда.
ГОСТ Р 50267.0-92 Маркировка П. 6.1q) На маркировке изделия Физиологические эффекты (символы и отсутствует знак  предупреждающие надписи) радиационной изделия, создающие физиологические эффекты, опасности которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорощо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417.
п. 56.1Ь) На доступных к осмотру Маркировка компонентов. частях Номинальные характеристики компонентов не отсутствует маркировка должны противоречить условиям их применения в моноблока изделии.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.
Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях.__________________________________
Механическая 56.1 d) Обнаружено непроизвольное безопасность Компоненты, непредусмотренное перемещение перемещение которых может вызвать опасность, должны быть кронштейна при фокусном тщательно закреплены_________________________ расстоянии более 1,85 м ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 (с учётом требований ГОСТ Р 50267.0.3-99) Эксплуатационны П. 5.2.3 В представленной ЭД е документы Общие требования к ссылкам на субблоки и отсутствует информация приспособления - о расположении Эксплуатационные документы должны ясно маркировочных указывать предмет, к которому они относятся, и табличек основных элементов должны включать:
- о моноблоке в части - повторение всей информации, которая в указания соответствии с требованиями настоящего производителя, модели дополнительного стандарта должна содержаться в - об указании маркировке на аппаратуре; положения фокусного - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, пятна следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
b ) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;
- для компонентов и субблоков, предназначенных  для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры.
Руководство по эксплуатации Руководство по Модели аппаратов 6, 15, 30, ВЗ, В6, В15, ВЗО, DR DR эксплуатации Частота генератора (DR) 100 кГц 40кГц Шаг изменения 28 мА с Параметр отсутствует Минимальное время экспозиции 1,3мс 0,0013с Коэффициент фильтрации 2,7 мм А1 3 мм А1 Количество анатомических программ 760 ед. Параметр отсутствует Длина кабеля электропитания 4,5м Параметр отсутствует Содержание Внесены изменения редакционные изменения в содержание документа Содержание Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатационног эксплуатации УРМ-000-001 РЭ О документа УРМ-000-001 РЭ 2011 2020 (66 страниц) (74 страницы) Паспорт УРМ-000-001 ПС Паспорт УРМ-000-001 ПС 2011 2020 (19 страниц) (38 страниц)

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ vie ara ободе (РОСЗДРАВНАДЗОР) у pales медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О9дЕК 2022 № 2 fp - SAEY AY территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном O медицинском изделии рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Система рентгенодиагностическая мобильная цифровая «Дельта» ТУ 9442-003-91526802-2011», Изделие № РМП: 03-048-20, производства ООО «РенМедПром», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13403 от 12.02.2020, и (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова