2596347
Мнинстерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ni / Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с нитями "Моносорб"
однократного, применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая UPS3/0 metric 2 75 cm, 3/8 0,6/25мм», партия 221, дата производства 2022-04, срок годности 2027-04, производства ООО "Медин-Н", Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.
в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрамадзора от -76. Об-оСаМ' № oUf_.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен) Относительное удлинение при разрьше Завязать простой узел на в простом узле, не более 40 % предоставленном образце Разрывная нагрузка в простом узле, 9 Н шовного материала не Физико-механические представляется возможным, характеристики нитей так как шовный материал обламывается
Крепления шовного материала в атравматической игле не Должно быть прочньпи прочно.
Крепление шовной При извлечении образца нити в игле иглы с шовным материалом из шпули, шовный материл выходит из атравматической иглы - для игл атравматических с остальными На технические испытания типами нитей: в двухслойный предоставлены образцы термоформуемый материал следующего типа/модели:
«Политерм», ТУ 6-49-02034-31-177-88 и «Моносорб мононить Шпуля с иглой материал комбинированный из бумаги с полидиоксаноновая атравматической абсорбируемая фиолетовая.
полиэтиленовым покрытием ТУ 9572- должна быть 037-11624078-99; USP 3/0 metric 2 75 см. 3/8 помещена в первый 0.6/25 мм».
пакет Шпуля с иглой уложена в первый пакет из комбинированного материала на основе фольги Завязать простой узел на Разрьгеная нагрузка в предоставленном образце простом узле шовного материала не стерильных шовных Для метрического размера 2: 9,0 Н представляется возможным, материалов так как шовный материал обламывается.
Показатель удлинения определяется Завязать простой узел на назначением шовного материала предоставленном образце Показатель удлинения конкретного вида и устанавливается при шовного материала не при разрыве шовного постановке на производство. представляется возможным, материала в простом Рекомендуется значение удлинения при так как шовный материал узле разрыве шовного материала в простом обламывается.
узле - не более 40 %.
 сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301, срок действия не ограничен) Крепления шовного материала в Прочность крепления шовного атравматической игле не материала в атравматической игле Прочность крепления прочно.
должна соответствовать требованиям шовного материала в При извлечении образца таблицы 4 (ГОСТ 31620-2012). иглы с шовным материалом атравматической игле из шпули, шовный материл выходит из атравматической иглы

2596347 Министерство здравоохранения |

Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 15.03 осы № Of u ~ © 9 о На № и Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления ыы здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с нитями "Моносорб"
однократного, применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004», мононить полидиоксаноновая абсорбируемая фиолетовая UPS3/0 metric 2 75 ст, 3/8 0,6/25мм», партия 221, дата производства 2022-04, срок годности 2027-04, производства OOO "Медин-Н", Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03301 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 J.
в | экз. j
ра . a | А.В. Самойлова