2577244 Министерство здравоохранения Российской Фслсрации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, I090I2 Руководителям Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru .
Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания недоброкачественного медицинского изделия:
«Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 4.0; длина стента (мм) 26; рабочая длина катетера (см) 140.», REF: RSINT40026X, LOT: 0011359151, дата производства: 2022-08-16, использовать до: 2025-08-15, производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСЗ 2010/07939 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздрав1шдзора от ‘f- о^О с^-^ JVg C^~f tv

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параме документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСЗ 2010/07939, срок действия не ограничен)
Санитарно­ Содержание металлов в вытяжке: Содержание металлов в химические Никель, мг/л 0,020 вытяжке:
Никель, мг/л 0,050±0,018
Сведения о Изделия поставляются в упаковке, которая Сведения отсутствуют на маркировке содержит следующую информацию: маркировке потребительской - заявление о соответствии этикетки упаковки требованиям стандартов £N1041:2014 производителем медицинских изделия и ИСО 15223-1:2012 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1: Основные требования
Масса изделия в Технические данные, п. 20: Измеренные значения массы потребительской Масса в упаковке: образца в потребительской упаковке 231 ±2% г упаковке, г:
А1: 187,5 Измеренные значения массы образца в индивидуальной упаковке, г:
А1: 68,3

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
25. 01. Фи» Ofu ~ FO/KY
На № от Медицинским организациям
| О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания недоброкачественного медицинского изделия:

«Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 4.0; длина стента (мм) 26; рабочая длина катетера (см) 140.», REF: RSINT40026X, LOT: 0011359151, дата производства: 2022-08-16, использовать до: 2025-08-15, производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 № ФСЗ 2010/07939 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

я ne ‘ f ( А.В. Самойлова
<<