2577279 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медишшском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 5 мл с иглой 0,7*38 мм (220x1 1/2). Тип наконечника Luer», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от .О -Г -о^О ^______ № ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Экспертиза №1
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) Маркировка Сведения из КРД к РУ С огласно м аркировке упаковки № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: на индивидуальной упаковке Согласно Нормативному документ у изделия:
«... пшрицы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7x32 мм);» С огласно м аркировке на индивидуальной упаковке

Образцы представлены с иглой 0,7*38 мм
Маркировка Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1- Шкала п р одол ж а ет ся на 1 мл шкалы 2009: за пределы номинальной вместимости.
Если шкала продолжена за пределы Г радуировка н е от личает ся от градуировки цилиндра номинальной вместимости, то ее номинальной вм ест им ост и шприца градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.

Экспертиза №2
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) Маркировка Сведения из КРД к РУ С огласно м аркировке, упаковки № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: на индивидуальной упаковке:
Согласно Нормативному документ у изделия:
«... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7x32 мм);» Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) С огласно маркировке, на групповой упаковке

Образцы представлены с иглой 0,7*38 мм
Маркировка Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1- Шкала п родол ж а ет ся на } мл шкалы 2009: за пределы номинальной вместимости.
Если шкала продолжена за пределы Г радуировка н е от личается от градуировки цилиндра номинальной вм ест им ост и номинальной вместимости, то ее шприца градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) Применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.

Размеры Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1- Шприц номинального объем а цилиндра 2009: 5 мл шприца Цилиндр Размеры Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца Д опуст им ое превы ш ение 10 Уо сост авляет 0,5 была на 10% больше номинальной мл. Шкала п родол ж ен а д о объем а 6 мл вместимости.

Экспертиза №3
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) Маркировка Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: С огласно м аркировке упаковки Согласно Нормативному документ у изделия: на индивидуальной упаковке:
«... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7x32 мм);»

Образцы представлены с иглой 0,7*38 мм Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) Маркировка Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1- Шкала п родол ж а ет ся на 1 мл шкалы 2009: за пределы номинальной вместимости.
цилиндра Если шкала продолжена за пределы Г радуировка н е от личает ся от градуировки номинальной вместимости, то ее номинальной вм ест им ост и шприца градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.

Размеры Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1- Шприц ном инального объем а цилиндра 2009; 5 мл шприца Цилиндр Размеры Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной Д опуст им ое превы ш ение 10 % сост авляет 0,5 вместимости.
мл. Шкала п родол ж ен а д о объем а б мл________

Экспертиза №4 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 срок действия не ограничен) Длина иглы, шприцы объемом 5,0 мл С огласно м аркировке:
поставляемой со поставляются с иглой 22G (0,7x32 мм) шприцем объемом 5 мл Градуировка Если шкала продолжена за пределы дополнительной номинальной вместимости, то ее шкалы шприца градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия; Шкала продолжается на 1 мл a) обведение кружком цифры на шкале у за пределы номинальной вместимости.
линии номинальной вместимости; Градуировка b) применение меньших по размеру цифр у не отличается от градуировки номинальной дополнительных линий градуировки; вместимости c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 срок действия не ограничен) Превыщение Шприц номинального общей объема 5мл вместимости щприца по Длина цилиндра должна быть такой, чтобы отношению к общая вместимость шприца была на 10%
номинальной больше номинальной вместимости.
вместимости 5 Допустимое превышение 10 %составляет 0,5 мл мл. Шкала продолжена до объема 6 мл

Экспертиза № 5.
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) Маркировка Сведения из КРД к РУ С огласно м аркировке упаковки № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014: на индивидуальной упаковке Согласно Нормативному докум ент у изделия:
«... шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7х32мм);» С огласно м аркировке на индивидуальной упаковке

Образцы представлены с иглой 0,7*38 мм
Маркировка Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1- Шкала п родол ж а ет ся на 2 мл 2009: за пределы номинальной вместимости.
шкалы Если шкала продолжена за пределы Г радуировка н е от личает ся от градуировки цилиндра номинальной вместимости, то ее номинальной вм ест им ост и шприца градуировка должна отличаться от основной шкалы шгфица.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на щкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньщих по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.

MM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 терРИТорИялЬНЫЕ органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора &6.0“. Оки OU ~ дм р - Медицинским организациям | О незарегистрированном | Органам управления Медицинском Hae Ta здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области — незарегистрированного — медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 5 мл с иглой 0,7*38 мм (22Gx1 1/2). Тип наконечника Luer», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации
Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий