2539151
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора О8 ДЕК 2022 №
На № от Медицинским организациям г о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вьывлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая MATRIX», производства IBIS Sri, Италия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009, вьщанном на медицинское изделие «Дппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства «ИБИС с.р.л.», Италия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 6 л. в 1 экз., - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложениее к письму госздравнадзс Росздравнадзора от о 8 ДЕН 2022 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 27 августа 2009 года № ФСЗ 2009/05038 Наименование медицинского изделия, указанное на маркировке, Наименование не полностью соответствует Аппарат рентгеновский наименованию медицинского медицинского мобильный MATRIX изделия, указанному в Р У № ФСЗ изделия 2009/05038 о т 27.08.2009.

Modello/Model: MATRIX Руководство по эксплуатации, представленное в процессе проведения испытаний, отличается о т Руководства по эксплуатации в составе КРД к Р У Руководство по эксплуатации № ФСЗ 2009/05038 о т 27.08.2009 Представленная «Аппарат рентгеновский мобильный по количеству страниц и эксплуатационная MATRIX» содержанию.
документация 2009 (66 страниц) Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX Руководство по эксплуатации
Дата издания отсутствует (40 страниц)____________________
Нормативный документ:
4. Маркировка На представленном на испытания образце медицинского изделш 4.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92 и о т с у тс т в у е т маркировка ГОСТ Р 50267.0-92. коллиматора, моноблока и цифрового плоскопанельного 4.2 На каждую составную часть детектора.
системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: Основная маркировка:
-наименование или товарный знак IBIS X RAY SYSTEM Маркировка предприятия-изготовителя;
-номер изделия по системе нумерации Modello/Model: Matrix предприятия-изготовителя; Codice/Code: 11.01.004.001 Matricola/Serial Number: 220520-20- -дата выпуска (год, месяц);
00003 -наименование или условное обозначение изделия;
IBIS SrI, via Monte Grappa 7 -номинальное напряжение сети; 24121 Bergamo, ITALY -потребляемая мощность; 2020 -символы по ГОСТ Р 50267.0-92.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 27 августа 2009 года № ФСЗ 2009/05038

Отсутствует маркировка коллиматора, моноблока и цифрового плоскопанельного детектора_________________
Конструкция пульта управления, приведенная в КР Д к Р У № ФСЗ 2009/05038 о т 27.08.2009, Нормативный документ: отличается о т конструкции пульта управления в составе представленного на испытания образца медицинского изделия.
а Цй I, “ ^
Пульт управления на стойке ■ а и ; u a ^ 'v представлен в виде полностью ПУЛЬТ упРАвлення нл стойке сенсорного монитора, работающем Конструкция пульта Руководство на основе операционной системы управления по эксплуатаиии: Windows 10 i».’
а а а а
цв« ft ^

В составе изделия имеется цифровой В материалах плоскопанельный детектор фирмы КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от iRaytechnology® без маркировки. В 27.08.2009 отсутствует материалах КР Д к Р У № ФСЗ Наличие информация о наличии 2009/05038 о т 27.08.2009 цифрового в составе изделия цифрового о тс у тс т в у е т информация о наличии детектора плоскопанельного детектора.
в составе изделия данного детектора в составе изделия Также отсутствует какое-либо описание В составе изделия имеется цифровой процедуры получения изображений плоскопанельный детектор фирмы с помощью цифрового iRaytechnology® плоскопанельного детектора без маркировки___________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 27 августа 2009 года № ФСЗ 2009/05038

КРД к РУ № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009 Максимальный потребляемый ток. А Согласно маркировке:
Маркировка непрерывный режим <1 16 А PULSED периодический режим 12__________
Рентгенография с произвольным Рентгенография набором параметров, кВ; мАс: возможна с произвольным набором из набор двух параметров двух (кВ мАс) и трех параметров (кВ, мА, мс)

Характеристики окружающей среды, Согласно необходимые для эксплуатации представленной ЭЛ:
системы:
Транспортировка Условия и хранение эксплуатации:
Наименование Значение Характеристики Температура:
Максимальная от -10 до 55 окружающей среды от +15 до +35°С температура. °С Рекомендуемая от 0 до 40 Относительная температура, °С влажность:
Относительная от 20 до 90 от 30% до 80%
влажность, % без образования конденсата Давление. гПа от 500 до 1060  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 27 августа 2009 года № ФСЗ 2009/05038 Продолжительность Продолжительность экспозиции, мс - от 3,2 мс -3,2 с экспозиции 3 до 1.5 Диапазон Диапазон регулирования, кВ 40-125 кВ регулирования, кВ 40 - 120 (с шагом 1 кВ) Шаг 1 кВ Диапазон Диапазон регулирования мАс р е г у л и р о в а н и я мА с 0,2 - 200 0,5-250 мАс
Максимальная Максимальная высота фокуса - 2000 мм 2200 мм высота фокуса Диаметр задних Диаметр задних колес - 200 мм Измеренное значение:
колес 295 мм Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92 и На изделии отсутствует знак ГОСТ Р 50267.0-92. радиационной опасности, маркировка Маркировка моноблока, коллиматора и цифрового детектора На каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; Отсутствует номер изделия по системе нумерации маркировка предприятия-изготовителя; моноблока, дата выпуска (год. месяц); коллиматора и наименование или условное обозначение цифрового детектора изделия;
номинальное напряжение сети;
потребляемая мощность;
символы по ГОСТ Р 50267.0-92.
ГОСТ Р 50267.0-92 56КОМПОНЕНТЫ И ОБЩАЯ КОМПОНОВКА Маркировка 56.1 Ь) Маркировка компонентов.
Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии.
Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики.
Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях.
56.1 d) Компоненты, непредусмотренное Обнаружено непроизвольное перемещение которых может вызвать перемещение опасность, должны быть тщательно кронштейна при фокусном расстоянии закреплены. более 1,7 м ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 (с учётом требований ГОСТ Р 50267.0.3-99) Маркировка 5.1.1 Общие требования На изделии Все составные части, компоненты и отсутствует приспособления рентгеновского маркировка аппарата, которые могут заменяться при моноблока, коллиматора и цифрового нормальной эксплуатации и имеют дететкора значение для соответствия настоящему  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрапионпой документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 27 августа 2009 года № ФСЗ 2009/05038 дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:
- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;
- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальной эксплуатации и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с разделом 7 стандарта МЭК 60601-1, Эксплуатационные 5.230бщие требования к ссылкам на документы субблоки и приспособления Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:
- повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре;
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после В представленной ЭД отсутствует полной сборки аппаратуры, - информация расположение маркировки и инструкции - о расположении маркировочных по обеспечению ее осмотра; табличек основных элементов b) для маркировки, не доступной после - о моноблоке в части указания полной сборки аппаратуры: производителя, модели 1) или повторение всей информации, - о коллиматоре в части указания которая в соответствии с требованиями производителя, модели настоящего дополнительного стандарта -о б указании положения фокусного должна содержаться в маркировке на пятна субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;
- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - техническое описание с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры.________________
Маркировка 1 3 Индикация свойств фильтра Должны быть предусмотрены средства Отсутствует для индикации: маркировка фильтрации моноблока и - постоянной фильтрации в пучке коллиматора рентгеновского излучения;___________
Маркировка - постоянно закрепленные слои Отсутствует  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 27 августа 2009 года № ФСЗ 2009/05038 материала в пучке рентгеновского маркировка излучения, входящего в пациента, фильтрации отличные от дополнительных фильтров моноблока и материалов, которые невозможно удалить, в рентгеновских излучателях д о л ж н ы им еть м аркировку, указывающую эквивалентную по качеству фильтрацию в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с качеством излучения, использованного для их определения. Маркировка может быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в эксплуатационных документах. Такие слои не маркируют, если их суммарный вклад не более чем эквивалентная по качеству фильтрация, равная 0,2 мм AI, и их не предполагается принимать в расчет как часть общей фильтрации, требуемой для соответствия четвертому параграфу 7.1;_____________
ГОСТ 30324.32-2002 (с учетом требований ГОСТ Р 50267.32-99) Маркировка 6.1 Маркировка на наружной стороне изделий ш и га частей Вспомогательное оборудование, так же На доступных к осмотру частях как узлы и компоненты, которые входят отсутствует маркировка моноблока, в его состав, должны быть маркированы коллиматора и цифрового детектора соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. таюке 6.8.1)._________
ФОТОГРАФИИ ИЗДЕЛИЯ И МАРКИРОВКА ОБРАЗЦА Общий вид изделия

Основная маркировка

У сг,«о„„„ pe„j., енодиагносЙ;;,1йг:га;
Моноблок и коллиматор

Пульт управления Цифровой рентгеновский детектор

ПАО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Gee etpanienm! |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ОВДЕК 2027 № LY- ре 22 органов Росздравнадзора На №
ion № Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, «Установка рентгенодиагностическая мобильная цифровая MATRIX», производства IBIS Sri, Италия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05038 от 27.08.2009, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский мобильный MATRIX», производства «ИБИС с.р.л.», Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 6 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на Зл.в | экз.

ra (. А.В. Самойлова