2619830 MuHiiciepciBO здравоохранения Российской Федерации ФЕДЬ РЛ. ГЬНЛЯ С\1> ЖБЛ ПО НЛД ?ОР> Субъектам обращения В С ФЕРЕ адРЛВООХРЛНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРЛВНЛДК)Р) Р> К’ОВОДИТЕДЬ Руководителям с лавянская пл. 4, стр. 1. Москва. 100(112 Тс.лсфоп: (400) о2 20; (400» 06 70: (40.л) 608 45 .58 территориальных \\ н \\ .ros/drav iiad/or.go\ли ^ органов Росздравнадзора У-/. СЬС. .V' < D 'iu ^
П а\» OI Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Б/Б Медикл» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Колонка экстракорпоральная для удаления эндотоксина Toraymyxin PMX-20R», производства «Торэй Индастриз, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № РЗН 2017/5534, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б/Б Медикл» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора QJ ____ 'i ' f ,0 :^ - № о У ’су i0 6 J < ^ .
П/ревод с английского языка на русский язык

Логотип: «ТОРЭЙ» (TORAY)
11.12.2024 г.
Торэй Индастрис, Инк.
(Тогау Industries, Inc.) Главный офис -1. Нихонбаси-муромати 2-темэ, Тюо-ку.
Токио 103-8666. ЯПОНИЯ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4. стр.

ДЕКЛАРАЦИЯ О НЕСООТВЕТСТВИИ ПРОДУКЦИИ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕДЛЕННОЕ ДЕЙСТВИЕ

Касательно МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Колонка экстракорпоральная Оляудачения эндотоксина Toraymyxin PMX-20R, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2017/5534 от 21.03.2017 г.

Затронутые серийные номера: LOT: 231102 SN: 2314080, 2314081,2314088, 2314089,
Настоящий документ служит официальным заявлением о том, что определенные единицы нащих устройств для гемоперфузии были идентифицированы как не соответствующие установленным требованиям к качеству.

Торэй Индастрис, Инк. (Тогау Industries Inc.), как оригинальный производитель и владелец регистрационного удостоверения на эти медицинские изделия класса ИЬ, настоящим объявляет эти конкретные единицы не соответствующими текущим нормативным требованиям для применения пациентам. Сроки годности, указанные на этих конкретных устройствах, официально аннулируются с немедленным вступлением в силу.

Настоящая декларация о несоответствии установленным требованиям относится конкретно к устройствам со следующими номерами партии и с серийными номерами.
LOT: 231102 SN: 2314080,2314081,2314088,2314089.

В соответствии с нормативными требованиями и требованиями нащей системы менеджмента качества, эти устройства теперь классифицируются как не соответствующие для клинического использования.

Медицинские учреждения, в распоряжении которых находятся эти устройства, должны немедленно:
• Изъять эти единицы из клинического использования или товарных запасов • Поместить затронутые единицы в карантин • Задокументировать это действие в соответствии с процедурами контроля качества учреждения
Наща компания не несет ответственности за любое использование этих устройств.
% По любым вопросам или для обратной связи пожалуйста, обращайтесь к нашему официальному дистрибьютору в Российской Федерации;
ООО «Б/Б Медикл», 115162, Москва, улица Шухова, 14, 5 этаж, офис 504 Телефон: +7 495 544-39-02, эл. почта; technical@bbmed.ru
/подпись/
Макико Мията Генеральный управляющий Отдел продукции для диализа и очищения крови Торэй Индастрис, Инк.
(Тогау Industries, Inc.)

103854 18.12.2024

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОР\ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www .roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
771. OL. ROLE № Оле < 10695
На№ | От
Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Б/Б Медикл» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Колонка экстракорпоральная для удаления эндотоксина Тогаутухш PMX-20R», производства «Торэй Индастриз, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение от 21.03.2017 № P3H 2017/5534, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б/Б Медикл» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

А.В. Самойлова