2619815
М и н и с г е р с ! BO и ра во ох ра н ени я Российской Фслсрации Субъектам обращения ФКДЕРЛЛЬНЛЯ С.1>ЖБЛ ПО НЛДК)Р\
В СФЕРЕ ЗДРЛВО()\РЛ[!ЕНПЯ медицинских изделий (РОС иРЛВНЛДЗОР) р \ к о в о д н т е :1ь Руководителям ( ’. 1аняиская па. 4. cip. I. Москва. Ю0(1|2 территориальных Гсасфои: (499) 57S 02 20; (49Ч) 57,ч гк, ~0 ; i 40 >, po.S 45 ,'-к \\ \\ \\ .n 's/drauiad/or.go\ ru j органов Росздравнадзора С сХ /, 'f o - f Медицинским организациям Па \ у 01

О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07946, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение; на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от У № 0- 7 и August 13, 2024 E T in G E

Исх.№ 02/08 от 13.08.2024г. В федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравохранения Уведомление производителя о безопасности на местах FSCA-1058963, касающееся Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07946 от 07 ноября 2016 г.).

Причина;
В ходе внутренней проверки компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» узнала, что в резервуаре системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями-УНК 71000 присутствуют инородные частицы.
Производитель установил, что частица возникла в результате истирания прокладок, используемых в качестве части тестового устройства на производстве, где каждая вакуум- герметичная версия венозного кардиотомного резервуара проходит испытания на избыточное давление, вакуум и герметичность. Было установлено, что истирание было вызвано слишком узким диаметром прокладки.

Корректирующие действия:

В качестве корректирующего действия прокладка была заменена на прокладку с более широким внутренним диаметром. Это изменение было реализовано 21 июня 2023 года.
Таким образом, область применения действия на местах была сужена до всех изделий, содержащих вакуумно-герметичную версию венозного кардиотомного резервуара Hardshell, произведенных до 21 июня 2023 года. Список затронутых изделий, которые были поставлены на территорию РФ, в Приложении.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» не выявила жалоб на причинение вреда здоровью пациентов, серьезные травмы или смертельные случаи, связанные с описанной выше проблемой.
Затронутые изделия, которые были поставлены на территорию РФ, изъяты из обращения с целью последующей утилизации.

Приносим извинения за любые неудобства, причиной которых может стать настоящее уведомление.

Page 1 of 2 ООО «Маке» Т е л ,:+7 495 514 00 55 108811,Россия. Email: lnfo.ru@getinge.com Москва, Киевское шоссе, www.getinge.com 22-й км, д. 6. стр. 1 64872 15.08.2024  August 13, 2024 G E T in O E :|<

Контактная информация:

Info.ru@ getinge.com
Т ел.+7(495)514 00 55
Приложение на 7 листах

Генеральный директор
ООО «Маке»

*

ООО <Маке> Тел.: +7 495 514 00 55 Page 2 of 2 108811,Россия, Email; info,ai@getinge.com Москва, Киевское шоссе. www.getinge.com 22-й км, д. 6, стр. 1 64872 15.08.2024  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T in G E :{<
№ DMS: 3322878. V 01 Стр.: 1 из7
30.07.2024
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
Номер производителя; DE-MF-000020091
Номер FSCA: 1058963 - Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями(\/НКЛ/КМО/СТР) - Потенциальное зафязнение инородными частицами, связанными с технологическим процессом Тип FSN: Новые данные
Затронутое изделие; См.приложение 1
Уникальный См.приложение 1 идентификатор устройства (UDI-DI);
Номер партии См.приложение 1 Ф поврежденного изделия;

Кому; Пользователям вышеуказанного медицинского изделия

Уважаемый клиент, Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» (МСР) настоящим письмом сообщает об отзыве всех изделий, содержащих компонентный вакуум-герметичный резервуар Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (VHK 71000), произведенных до 21 июня 2023 года.
Резервуары собраны в двух вариантах; Отдельный резервуар (Резервуар VHK) (Рисунок 1) или интегрированный с оксигенаторами (VKMO) (Рисунок 2).
Резервуар используется для сбора, хранения и фильтрации крови в течение шести часов в экстракорпоральном контуре во время операций сердечно-легочного шунтирования у взрослых пациентов, как с вакуум- ассистированным венозным возвратом, так и без него. Он может быть интегрирован практически в любую перфузионную систему. Венозный резервуар для кардиотомии в жесткой оболочке предназначен только для указанных областей применения. Этот резервуар также может использоваться после операции в качестве дренажного и аутотрансфузионного резервуара (например, для дренирования фудной клетки) для возвращения к пациенту аутологичной крови, которая была удалена из фудной клетки для обмена объемами.

Рисунок 1 Резервуар VHK Рисунок 2 Резервуар VKMO с оксигенатором

Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и Идент. на документа; CP-SOP-015-F-03 V02 Дата вступления в силу: 17.03.2022 правильность перед использованием.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.

64872 15.08.2024  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ GETIHGE :{<
№ DMS: 3322878. V 01 Стр.: 2 из7

Описание проблемы
Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» узнала об этой проблеме в ходе внутренней проверки, проведенной дистрибьютором. Было сообщено, что в резервуаре системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями-VHK 71000 присутствуют инородные частицы (Рисунок 3).

Рисунок 3 Инородный материал в резервуаре VHK 71000
В ходе внутреннего расследования производитель установил, что частица возникла в результате истирания прокладок, используемых в качестве части тестового устройства на производстве, где каждая вакуум-герметичная версия венозного кардиотомного резервуара проходит испытания на избыточное давление, вакуум и герметичность. Было установлено, что истирание было вызвано слишком узким диаметром прокладки.

В качестве корректирующего действия прокладка была заменена на прокладку с более широким внутренним диаметром. Это изменение было реализовано 21 июня 2023 года.

Таким образом, область применения действия на местах была сужена до всех изделий, содержащих вакуумно­ герметичную версию венозного кардиотомного резервуара Hardshell, произведенных до 21 июня 2023 года.
I Опасная ситуация « В ходе оценки опасности для здоровья (ННЕ) компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» определила следующие опасные ситуации, связанные с загрязнением частицами:

• Частицы попадают в сосудистую систему • Сосудистая система пациента подвергается воздействию (инородных) частиц, что приводит к эмболии

Возможный вред
Возможные непосредственные и/или долгосрочные последствия для здоровья и уровни риска несоответствия требованиям включают следующее (более подробная информация приведена в Приложении II):

• Ишемия (эмболия частицами) (средняя)

Распвчатю4 и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и Идент. № документа: CP-SOP-O15-F-03 V02 Дата вступления в силу: 17.03.2022 правильность перед испольлованием.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮ ТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.

648 Ш5 .Ж 2 0 2 4  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T i n G E :{<
№ DMS: 3322878, V 01 Стр.: 3 из7
Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» выявила одну претензию со стороны заказчика, однако после обнаружения этого несоответствия в ходе входного контроля дистрибьюторов не было причинено вреда здоровью пациентов, серьезных травм или смертей.

Корректирующее • Возврат затронутых изделий действие:

Необходимые действия Идентификация изделия ^ Изолирование изделия со стороны S Возврат изделия □ Уничтожение изделия пользователя:

Информация о дальнейших действиях:

• Согласно нашей документации по послепродажному контролю в Вашем учреждении могут находиться изделия, затронутые вышеупомянутым образом.
Просим немедленно произвести проверку имеющегося у Вас оборудования на наличие затронутых изделий.
• Изолируйте все поврехщенные изделия и немедленно верните их местному представителю компании «Гетинге».
• После возврата затронутых изделий свяжитесь с местным представителем компании «Гетинге» .
• Всегда сообщайте представителю компании «Гетинге» о любых неблагоприятных событиях, например, об инфекциях, которые могут быть связаны с затронутыми изделиями.
• Заполните прилагаемое письмо-ознакомление и отправьте его представителю компании «Гетинге» . Укажите FSCA-1058963 в качестве ссылки в теме письма.

Необходимые действия S Изъятие изделия □ Модификация/инспекция изделия на со стороны □ Обновление программного месте производителя: обеспечения □ Изменение руководства по эксплуатации И Прочее или маркировки □ Отсутствует

Незамедлительно проинформируйте всех клиентов, у которых имеется затронутое изделие, о данном действии на местах, направив им уведомление о безопасности на местах.

Прилагаемые Форма обратной связи клиента документы: Приложение I Список затронутых изделий Приложение II Дополнительная информация об оласной ситуации, вреде и уровнях риска

Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и Идент. NB документа: CP-SOP-015-F4I3 V02 орааильность перед использованием. Дата вступления в силу: 17.03.2022 Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮ ТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.

64872 15.08.2024  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ GETIHGE :{<
№ DMS: 3322878, V 01 Стр.: 4 из7

Передача уведомления о безопасности на местах
• Просим сообщить об этом Срочном уведомлении о безопасности на местах всем пользователям указанных выше изделий и иным лицам в Вашей организации, которые должны быть проинформированы о нем.
• Передайте настоящее уведомление другим организациям, на которых распространяется содержание уведомления.
• Если Вы передали изделия третьим лицам, направьте копию данного уведомления им или сообщите контактному лицу, указанному ниже, о такой передаче.
• Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим Вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода
Мы приносим свои извинения за любые возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы как можно быстрее внедрить данное корректирующее действие.

В случае необходимости мы направим настоящее уведомление в соответствующие регулирующие органы.

Если у Вас есть вопросы или Вам нужна дополнительная информация, обратитесь к местному представителю компании «Гетинге» или отправьте письмо на адрес info.ru@Qetinqe.com.

С уважением.

Управляющий директор

Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC)

Контактные данные производителя Александр Бернхардт «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» Келерштрассе 31 76437 г. Раштатт ГЕРМАНИЯ Телефон; +49 7222 932 - О Эл. почта; FSCA.cD@aetinae.com

Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и Идент. № документа; CP-SOP-015-F-03 V02 (рввильность перед использованием. Дата вступления в силу: 17.03.2022 Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮ ТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.

64872 Же08.2024 6  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ SETIHGE :{<
№ DMS: 3322878, V 01 Стр.; 5 из7

ФОРМА ОБРАТНОЙ СВЯЗИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Номер FSCA: 1058963 - Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями (VHKA/KMO/CTP) - Потенциальное загрязнение инородными частицами, связанными с технологическим процессом
Затронутое изделие; См. приложение I
Номер партии См.приложение I затронутого изделия:

Пожалуйста, отправьте этот бланк вашему местному представителю компании «Гетинге».

Заполняя и подписывая данный документ, я подтверждаю, что прочитал и понял следующие пункты:

• Я прочитал и понял настоящее Уведомление о безопасности на местах в отношении всех изделий Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностями с резервуаром VHK 71000.
Мы примем меры в соответствии с полученными инструкциями в кратчайшие сроки.
• Я подтверждаю, что распространил настоящее Уведомление о безопасности на местах среди заинтересованных лиц.

□ Среди имеющегося у меня оборудования отсутствуют изделия □ Среди имеющегося у меня оборудования есть следующие изделия:

Артикул Наимонопанио Номер партии

Ваши примечания:

Страна Больница/клиника (полный адрес)

Дата Имя (должность)

Подпись
Пожалуйста, отправьте заполненный бланк местному представителю компании «Гетинге» по электронной почте info.m(a)aetinae.com

Идент. Ыа документа: CP-SOP-015-F-03 V02 Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и Дата вступления в силу: 17.03.2022 правильность перед использованием.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮ ТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.

64872 Ш )8 2024  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ GETinGE :{<
№ DMS: 3322878, V 01 Стр.: 6 из7

Приложение I Список затронутых изделий Данный список затронутых изделий, приведенный в Приложении I, является дополнительным приложением к уведомлению о безопасности на местах 1058963.

701049554 HQV 87918# Системы для искусственного 3000215968 Зшт.
(экстракорпорального) кровообращения с 3000223110 2 шт.
принадлежностями 3000231770 1 шт.

i i

Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и Идент. N* документа; CP-SOP-015-F-03 V02 правильность перед использованием. Дата вступления в силу: 17.03.2022 Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮ ТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.

J 64872 15.08.2024  УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ GETIHGE ih t № DMS: 3322878, V 01 Стр.: 7 из7

Приложение II Дополнительная информация об опасных ситуациях, вреде и уровнях риска
Данное приложение II «Дополнительная информация об опасных ситуациях, вреде и уровнях риска» является дополнительным приложением к уведомлению о безопасности на местах 1058963.

S Р Опасная ситуация Вред ИЗ того.
из части III ЧТО выш е
Частцы попадают • сосудистую систаму И ш ем ия (эмболия частицами)* 4 2 Сосу/и^аая систелла пациента подвергается И ш емия (эмболия частицами)" 4 2 воздействию (инородных) ч а а и ц -> Эм болия

З ам ен а/о бм ен изделия Неудобство для пользователя 1 1

Определения степени тяжести:
Незначительная (1) Неудобство или временный дискомфорт для пациента, пользователя или третьей стороны.
Медицинское вмешательство или последующее лечение не требуется Низкая (2) Временная травма или инвалидность пациентов, пользователей или третьих лиц. Медицинское вмешательство или последующее лечение не требуется.
Критическая (3) Временная травма или инвалидность пациентов, пользователей или третьих лиц. Требуется медицинское вмешательство или последующее лечение.
Катастрофическая (4) Постоянная травма или инвалидность (например, потеря части тела), ситуация, угрожающая жизни, или смерть пациентов, пользователей или третьих лиц.

Определения вероятности:
Маловероятно (1) Нанесение вреда маловероятно.
Редко (2) Вред случается нечасто Периодически (3) Вред может возникать время от времени / периодически Вероятно (4) Вред может наноситься достаточно часто Часто (5) Вред будет наноситься неоднократно

Идент. N» документа: CP-SOP-015-F-03 V02 Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и правильность перед ислольэоеанивм.
в Дата вступления сипу: 17.03.2022 Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.

648 Ш5.М .2024 3\

м ]
ce & Я уж ee 2619815
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОР» Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 41. ОК. OLE № Юл 107 (LSE
HaNo __ oa Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения е принадлежностями», производства «МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07946, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 9 л. в | экз.

и
ay | А.В. Самойлова