2605208

М и н и с те р с тв о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О Н А ДЗО РУ медицинских изделий В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru />

Медицинским организациям На№ от Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по Т У 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы, текстурированные, белого цвета, с полимерным покрытием Размер М», LO T №000101, дата производства 20.10.2022, использовать до 20.10.2025, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 № РЗН 2022/18388 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрамадзора ОТ

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы сведения/ регистрационной документации выявленного параметры (регистрационное удостоверение медицинского № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, изделия срок действия не ограничен) Санитарно- Допустимое значение: Значение показателя химические Цинк, мг/л 1,0 2,342±0,422 показатели
Толщина Толщина стенки перчатки в местах измерения S*, И зм ерен н ое значение перчаток мм, не менее: т олщ ины ладон и 0,08- для гладких участков предост авлен ны х 0,11- для текстурированных образц ов, мм:
п оверхн ост ь п ерчат ок т екст ури рован а 0,106 0,108 0,109 0,105 0,109
Маркировка На каждую потребительскую упаковку МИ должна - Символ m l быть нанесена маркировка с указанием: отсутствует m l наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес Макет маркировки Обозначение варианта исполнения индивидуальной упаковки не Использованный материал соответствует Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «ГЛАДКИЕ», маркировке «НЕОПУДРЕННЫЕ», «ХЛОРИРОВАННЫЕ», индивидуальной «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ» упаковки размер представленных номер партии образцов в части:
количество пар отсутствия символа обозначение настоящих технических условий и производителя, а ГОСТ Р 52239 также изменения «запрет на повторное использование» расположения информации на А изделие нестерильно упаковке сгО дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год) 2 срок годности медицинского изделия слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию» номер и дата регистрационного удостоверения условия хранения Сравниваемые Комплект Образцы сведения/ регистрационной документации выявленного параметры (регистрационное удостоверение медицинского № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, изделия срок действия не ограничен) условия утилизации надпись “НЕТОКСИЧНО”
Допускается наносить рекламный материал.
На рисунке 2 представлен образец маркировки потребительской упаковки МИ.
Псрчапш нинцияскне дкжпюспгаесхяе неетеряльные, неопудрекные, ю натуралънм^ латекса, укнаергааьмвй формы по ТУ 22.19.60-001-0б663ФЗ$-2022 ГОСТ Р 52239

Н Е О П У Д РЕ Н Н Ы Е Puu^.
XS □

CiKllUM£MUM <Л4СЮ».
ПЯСЯЛ1К.М □ □ Ц вет S □
□
белы м хм ем таиш ы а □
Разм ер:
, W 4XT*'nt« М □
□

L£Uh»7UT1Ul Разм ер:
ш и гт м к и м м н ь » .
□ L □
□ Ц вет □ Разм ер:
беж евы й УДЖИГШ!Ыг □ XL □

LO T 02.02Л022 НЕТОКСИЧНО

о пар (1 пара - 2шт).

Уедооня хранеюш; 1^ т 1мафа1ур«отО*СардзюсЗО*С.шпааажжест«шосди 15%
Усяовмя ^тплязацян: Ииым, выв • кйотжт с прот о » м ( друпы я бтая а^ягу»аятожав1ю<ог»ааюСмПаН 2.1-3684-21 (каасс Б).
Нмаю.'амминш (аа вмааапв асясжп е
Прадуврсааиш*' Смшмяи опвавораадтпм;
Шуттш работа
нагоговлсво кз латекса иат}-ра.1 ьнвго каучука, который может вызвать а.тлергическук РСВ1ПЩ18________________________________________
О й р м а о е о гр ш м м я к й om icnaaiK icT k «СОФТЛИ^Т* 125423, МоеоаГ|УюаНардвнаго tiiwn— 01.0.34.0^2. офис 224 Р<|И1>аш ыюез‘аагтвя1Р1яш:
Рисунок 2 - Образец маркяровкн потребительской >'лакоЕКН

2605208
Министерство здравоохранения Г. |]
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Перри ры еЬ ть OPrasns Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru bad LO OEY Ne 27 И-М Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по TY 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной — формы, текстурированные, белого цвета, с полимерным покрытием Размер М», LOT №000101, дата производства 20.10.2022, использовать до 20.10.2025, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение OT 27.09.2022 № P3H 2022/18388 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

ae я А.В. Самойлова ae