РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1159/24 от 17.10.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1159/24 от 17.10.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
Производитель: АО "УПЗ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/09268 от 21.07.2020
Письмо № 01И-1159/24 от 17.10.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — аппарата искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М». Данный аппарат, серийный номер 3040, был произведен 14.05.2020 и зарегистрирован 21.07.2020.
На основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» установлено, что изделие представляет непосредственную угрозу для здоровья граждан при его использовании.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного аппарата в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
На основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» установлено, что изделие представляет непосредственную угрозу для здоровья граждан при его использовании.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного аппарата в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2605205
Субъектам обращения М и н и стер ств о здр ав оохр ан ен и я Р осси й ск ой Ф едерац ии г медицинских изделий п Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям территориальных органов РУКО ВО ДИТЕЛЬ Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru >
Медицинским организациям
Н а№ ОТ Органам управления здравоохранением субъектов Г о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер:
3040, дата производства 14.05.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение выявленного от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, медицинского ______ срок действия не ограничен)______ изделия Допускаемое П. 1.2.24 ТУ 9444-004-07509215-2010 (с учётом Допустимое отклонение от Извещения ЮЖГИ 2.179-2020 об Изменении № отклонение значения установленного 2 ): инспираторного значения Pi Допускаемое отклонение от установленного давления (при значения Pi должно быть не более установленном от 0 ±(3+0,04*Pi_ycT) см вод.ст., до 30 см.вод.ст.) где Pi ycT - установленное значение Pi. превышает допустимые значения У становленное значение Зн ачен и е давл ен и я, инспираторного давлени я н а и зм ер ен н о е И Д Ц - аппарате, 1М, Откловеяие, (Е«), см щщхж- (Pj® Sj)= см . вод. Р * - ст.
0 10 10 16.8 30 35 10"
50 53 6JS 70 72.84 100 90
J0|joiQrcx8e»ioe 2,84 опсаюшааввю ±(3±0.04Pi)
± 2А ±4.2 ±5.0 ±5,8 ±10,0 Допускаемое П. 1.2.41: Отклонение от отклонение от Допускаемое отклонение от установленного установленного установленного значения давления поддержки (относительно значения давления значения давления уровня PEEP) для спонтанных вдохов (Psup) поддержки поддержки должно быть не более ±(3+0,04*PSUPPycT) см (относительно (относительно вод.ст., где PSUPPycT - установленное значение. уровня PEEP для уровня PEEP) для Установленное значение Значение давления. спонтанных вдохов спонтанных вдохов йнсгш раторнотодаения Измеренное С ^ м . (Psup)) в диапазоне (Psup) на аппарате (Р лр), И 4*. до 10 см.водн.ст.
* (E.JBmI. йи. шаддж. выше указанного 5 11 10 16 30 34 50 55 80 79 Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение выявленного от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, медицинского срок действия не ограничен) изделия Допускаемое Абсолютная отклонение погрешность.
i<3-H),04*PS) см. вшкст ±3.2 6 ±3,4 6 ±4.2 4 ±5,0 5 ±6,2 -1
Допускаемое П. Е2.35: Отклонение от отклонение от Допускаемое отклонение от установленного установленного установленного значения положительного давления в конце значения значения вьщоха (PEEP) должно быть не более положительного положительного ±(2+0,04хРЕЕРуст) см вод.ст., где РЕЕРуст - давления в конце давления в конце установленное значение PEEP. вьщоха (PEEP) выше вьщоха (PEEP) Установленное допустимого значение PEEP на аппарате, (РЕЕР__уст), ___ шдшисх__
15 Отклонение, 25 ' jJ 50 ^^Значенне Значение PEEP, давления, измеренное . шмерааное 11 аппаратом, СдййХ Н 4*, (РЕЕР£ш м ), lA .
633 окводхт.
AA.
16 15 22,6 21 31,33 30 55,15 54
Дот'скаемое отклонение ±(240,04 PEEP_ycx)
±2,2 ±2,6 ±3,0 ±4,0 Границы тревог П. 1.2.24: Аппарат обеспечивает установку Имеется возможность оператором границ тревог в указанных установить OFF для диапазонах для следующих параметров: верхней границы общей частоты дыхания, верхней границы пикового Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение въхявленного от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, медицинского срок действия не ограничен) изделия давления, нижней границы общего минутного объёма дыхания.
- Верхняя граница общей частоты дыхания 10-300 1/мин, OFF (A f tot), 10 - 300 I / m h h ;
- Верхняя граница общего минутного объёма 0,1-50 л, OFF дыхания ( AMV tot), 0,1 - 50 л;
- Нижняя граница общего минутного объёма OFF, 0 - 50 л дыхания (TM V tot) 0 - 50 л;
Субъектам обращения М и н и стер ств о здр ав оохр ан ен и я Р осси й ск ой Ф едерац ии г медицинских изделий п Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям территориальных органов РУКО ВО ДИТЕЛЬ Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru >
Медицинским организациям
Н а№ ОТ Органам управления здравоохранением субъектов Г о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер:
3040, дата производства 14.05.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение выявленного от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, медицинского ______ срок действия не ограничен)______ изделия Допускаемое П. 1.2.24 ТУ 9444-004-07509215-2010 (с учётом Допустимое отклонение от Извещения ЮЖГИ 2.179-2020 об Изменении № отклонение значения установленного 2 ): инспираторного значения Pi Допускаемое отклонение от установленного давления (при значения Pi должно быть не более установленном от 0 ±(3+0,04*Pi_ycT) см вод.ст., до 30 см.вод.ст.) где Pi ycT - установленное значение Pi. превышает допустимые значения У становленное значение Зн ачен и е давл ен и я, инспираторного давлени я н а и зм ер ен н о е И Д Ц - аппарате, 1М, Откловеяие, (Е«), см щщхж- (Pj® Sj)= см . вод. Р * - ст.
0 10 10 16.8 30 35 10"
50 53 6JS 70 72.84 100 90
J0|joiQrcx8e»ioe 2,84 опсаюшааввю ±(3±0.04Pi)
± 2А ±4.2 ±5.0 ±5,8 ±10,0 Допускаемое П. 1.2.41: Отклонение от отклонение от Допускаемое отклонение от установленного установленного установленного значения давления поддержки (относительно значения давления значения давления уровня PEEP) для спонтанных вдохов (Psup) поддержки поддержки должно быть не более ±(3+0,04*PSUPPycT) см (относительно (относительно вод.ст., где PSUPPycT - установленное значение. уровня PEEP для уровня PEEP) для Установленное значение Значение давления. спонтанных вдохов спонтанных вдохов йнсгш раторнотодаения Измеренное С ^ м . (Psup)) в диапазоне (Psup) на аппарате (Р лр), И 4*. до 10 см.водн.ст.
* (E.JBmI. йи. шаддж. выше указанного 5 11 10 16 30 34 50 55 80 79 Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение выявленного от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, медицинского срок действия не ограничен) изделия Допускаемое Абсолютная отклонение погрешность.
i<3-H),04*PS) см. вшкст ±3.2 6 ±3,4 6 ±4.2 4 ±5,0 5 ±6,2 -1
Допускаемое П. Е2.35: Отклонение от отклонение от Допускаемое отклонение от установленного установленного установленного значения положительного давления в конце значения значения вьщоха (PEEP) должно быть не более положительного положительного ±(2+0,04хРЕЕРуст) см вод.ст., где РЕЕРуст - давления в конце давления в конце установленное значение PEEP. вьщоха (PEEP) выше вьщоха (PEEP) Установленное допустимого значение PEEP на аппарате, (РЕЕР__уст), ___ шдшисх__
15 Отклонение, 25 ' jJ 50 ^^Значенне Значение PEEP, давления, измеренное . шмерааное 11 аппаратом, СдййХ Н 4*, (РЕЕР£ш м ), lA .
633 окводхт.
AA.
16 15 22,6 21 31,33 30 55,15 54
Дот'скаемое отклонение ±(240,04 PEEP_ycx)
±2,2 ±2,6 ±3,0 ±4,0 Границы тревог П. 1.2.24: Аппарат обеспечивает установку Имеется возможность оператором границ тревог в указанных установить OFF для диапазонах для следующих параметров: верхней границы общей частоты дыхания, верхней границы пикового Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы сведения/параметры (регистрационное удостоверение въхявленного от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, медицинского срок действия не ограничен) изделия давления, нижней границы общего минутного объёма дыхания.
- Верхняя граница общей частоты дыхания 10-300 1/мин, OFF (A f tot), 10 - 300 I / m h h ;
- Верхняя граница общего минутного объёма 0,1-50 л, OFF дыхания ( AMV tot), 0,1 - 50 л;
- Нижняя граница общего минутного объёма OFF, 0 - 50 л дыхания (TM V tot) 0 - 50 л;
О
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г. ~ |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ рритор р Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
TA ИРИ № OF ll - КРИ Ha № от Органам управления
здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | Российско“ Федерации медицинском изделии
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR TY 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер:
3040, дата производства 14.05.2020, производства AO "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 9K3.
Ё YO i cast! A.B. Couoaom
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г. ~ |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ рритор р Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
TA ИРИ № OF ll - КРИ Ha № от Органам управления
здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | Российско“ Федерации медицинском изделии
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR TY 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер:
3040, дата производства 14.05.2020, производства AO "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 9K3.
Ё YO i cast! A.B. Couoaom
Скачать документ: Письмо 01И-1159/24 от 17.10.2024
Партия: ТУ 9444-0004-07509215-2010
Дата производства: 5.202
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
