2605203

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Г медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер:
6846, дата производства 21.08.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздраврадзора от ~ / / ^ ^ / ^ / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен) Режимы ИВЛ П. 1.2.14: ТУ 9444-004-07509215- Изделие не позволяет провести 2010 (с учётом Извещения ЮЖГИ предварительное необходимое 2.179-2020 об Изменении № 2): тестирование системы подачи Аппарат обеспечивает режимы газовоздушной смеси ИВЛ по объёму Система сигнализации выдаёт - от 10 до 100 мл, допускаемое ошибку датчика потока отклонение от установленного (“Системная неисправность/
значения дыхательного объема VT Ошибка клапана вьщоха (код должно быть не более ±15 мл ; ошибки = 18”) - от 100 до 200 мл, допускаемое Изделие не обеспечивает отклонение от установленного доставку дыхательной смеси с значения дыхательного объема VT необходимой точностью.
должно быть не более ±10% ;
- от 200 до 3000 мл, допускаемое отклонение от установленного значения дыхательного объема VT должно быть не более ±10%;
Границы тревог П. 1.2.14: Аппарат обеспечивает Имеется возможность установить установку оператором границ OFF для верхней границы общей тревог в указанных диапазонах частоты дыхания, верхней для следующих параметров: границы пикового давления, нижней границы общего минутного объёма дыхания._____
- Верхняя граница общей частоты 10-300 I/mhh, OFF дыхания ( A f tot), 10 - 300 I/mhh;
Верхняя граница общего 0,1-50 л, OFF минутного объёма дыхания ( AMV^ tot), 0,1 - 50 УХ,___________
л;
- Нижняя граница общего OFF, о - 50 л минутного объёма дыхания (TMV tot) о -50 л;_______

WI
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения —
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям (PCO. X00 № OF ll-f160/7Y
Ha Ne OT Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | > >
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR TY 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер:
6846, дата производства 21.08.2020, производства AO "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в | экз.

cal / АВ. Самойлова