2605242

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ ОТ Органам управления здравоохранением субъектов Г о недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицателъного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вътявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение 01», серийный номер:
7174, дата производства 23.08.2020, производства АО "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росз^равцдцзора __________ № "

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен) Режимы И ВЛ П. 1.2.14: ТУ 9444-004-07509215- И зделие не позволяет провести 2010 (с учётом Извещения ЮЖГИ предварительное необходим ое 2.179-2020 об Изменении № 2): тестирование системы подачи Аппарат обеспечивает режимы газовоздуш ной смеси ИВЛ по объёму («ВН И М АН И Е! При замене - от 10 до 100 мл, допускаемое контура или его компонентов, отклонение от установленного требуется проведение тестов») значения дыхательного объема VT долж но бъпь не более ±15 мл ; Система сигнализации выдаёт - от 100 д о 200 мл, допускаемое ош ибку датчика потока отклонение от установленного (“Системная неисправность/
значения дыхательного объем а VT Ошибка клапана вьщоха (код долж но быть не более ± 1 0 % ; ош ибки = 18”) - от 200 до 3000 мл, допускаемое И зделие не обеспечивает отклонение от установленного доставку дыхательной смеси с значения дыхательного объема VT н еобходим ой точностью.
долж но быть не более ±10%;
Границы тревог П. 1.2.14: Аппарат обеспечивает Имеется возможность установить установку оператором границ O FF для верхней границы общ ей тревог в указанных диапазонах частоты дыхания, верхней для следую щ их параметров: границы пикового давления, нижней границы общ его минутного объём а дыхания.______
- Верхняя граница общ ей частоты 10-300 1/мин , o f f дыхания ( A f tot), 1 0 - 3 0 0 I / m h h ;
- Верхняя граница общ его 0,1 - 5 0 л, O FF минутного объёма дыхания о, ( А МУ tot), 1 - 50 л;
Нижняя граница общ его O FF, о - 50 л минутного объёма дыхания ( T M V tot) о - 50 л;_________

2605242
Министерство здравоохранения [ Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
BA РИ %e и
Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | > v медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» LUNG VENTILATOR ТУ 9444-004-07509215-2010 исполнение Ol», серийный номер:
7174, дата производства 23.08.2020, производства AO "УПЗ", Россия, регистрационное удостоверение от 21.07.2020 № ФСР 2010/09268 (см.
приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте рег истрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.

a cel ee
—