РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1175/24 от 23.10.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1175/24 от 23.10.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Порты имплантируемые сосудистые, модели BardPort, SlimPort, X-Port, X-Port isp, в наборах, в вариантах исполнения
Производитель: "Бард Эксесс Системс, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4788 от 29.09.2016
Письмо № 01И-1175/24 от 23.10.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о необходимости изъятия из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия. В связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, отменяется действие информационного письма от 21.06.2024 № 01и-668/24.
Изъятие касается имплантируемого сосудистого порта BardPort MPT низкопрофильного с венозным катетером Groshong 7 E (REF0603870CE), LOT: REFY2412, с использованием до 2026-07, произведенного компанией «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4788 от 29.09.2016.
Данная мера принята на основании экспертных заключений и в соответствии с действующим законодательством о здравоохранении. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38.
Изъятие касается имплантируемого сосудистого порта BardPort MPT низкопрофильного с венозным катетером Groshong 7 E (REF0603870CE), LOT: REFY2412, с использованием до 2026-07, произведенного компанией «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4788 от 29.09.2016.
Данная мера принята на основании экспертных заключений и в соответствии с действующим законодательством о здравоохранении. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38.
2605232
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 21.06.2024 № 01и-668/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 21.06.2024 № 01и-668/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low-Profile), с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 7 F (2,3 мм) REF0603870CE», LOT:
REFY2412, использовать до 2026-07, производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4788 от 29.09.2016.
Приказ Росздравнадзора ^
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения Российской Федерации партии недоброкачественного медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 21.06.2024 № 01и-668/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 21.06.2024 № 01и-668/24 и сообщает об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low-Profile), с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 7 F (2,3 мм) REF0603870CE», LOT:
REFY2412, использовать до 2026-07, производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4788 от 29.09.2016.
Приказ Росздравнадзора ^
А.В. Самойлова
HM
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
POSER SSAA медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru ey Медицинским организациям
КАР U/l - ИХ
На № от
-
Органам управления здравоохранением субъектов | Российской Федерации
Об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия и
отмене действия информационного письма от 21.06.2024 № 01и-668/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 21.06.2024 № 01и-668/24 и сообщает 06 изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low-Profile), с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 7 Е (2,3 мм) REF0603870CE», LOT:
REFY2412, использовать до 2026-07, производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4788 от 29.09.2016.
Приказ Росздравнадзора от. BZ ALKY № CLIP.
yA
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
POSER SSAA медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru ey Медицинским организациям
КАР U/l - ИХ
На № от
-
Органам управления здравоохранением субъектов | Российской Федерации
Об изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия и
отмене действия информационного письма от 21.06.2024 № 01и-668/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 21.06.2024 № 01и-668/24 и сообщает 06 изъятии из обращения партии недоброкачественного медицинского изделия «Порт имплантируемый сосудистый BardPort MPT низкопрофильный (M.R.I. Low-Profile), с присоединяемым одноходовым венозным катетером Groshong 7 Е (2,3 мм) REF0603870CE», LOT:
REFY2412, использовать до 2026-07, производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4788 от 29.09.2016.
Приказ Росздравнадзора от. BZ ALKY № CLIP.
yA
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1175/24 от 23.10.2024
Партия: не указана
Дата производства: не указана
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
