2605236
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 23 ОКТ m На№ от Медицинским организациям
Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Катетер гидрофильный Пигтейл многофункциональный Fr 12 длина 22- 30 см. REF 540 017Н», производства Пласти-Мед, Турция (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства Пласти-Мед, Турция.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделры и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравдадзора о т ^ '

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 01.09.2015 №
РЗН 2015/3036 срок действия не __________ ограничен)__________
Содержание Выявлено повышенное содержание бария в вытяжке Барий, мг/л - 0 , 1 0 бария в вытяжке 0,189±0,038 Наименование и «Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Ha индивидуальной упаковке указан адрес Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. адрес, отличающийся от указанного в производителя Ltd. Sti., 1st. Deri Org. Bolgesi регистрационном досье:
Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Производитель: «Пласти-Мед», Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Турция, Plasti-med Plastik Medikal Tuzla - Istanbul, Turkiye Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi, Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye
Наименование «Инструменты, Наименование на групповой упаковке изделия на зондирующие/бужирующие для отсутствует на русском языке групповой урологии в наборах и отдельных ^ PR.-EXP.OATE2G23.11/ 2028 П упаковке упаковках, с принадлежностями» Согласно Приложению к РУ № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015 «6. 8699412382495 Катетер гидрофильный «Пигтейл» многофункциональный.» REF:540017H ,:,,. ^
HiC«OFiUK QOK AMAQU X о FR 22.3Йсм LOCKING WITH . ^ 1 ШЕНК1КАтетш ' -тгшё-^.te P la s ti-m e d UYARI У^АЙЫ1ЫО

' 22-30 CMLOCKING VMTH Nf P KATETERl Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 01.09.2015 №
РЗН 2015/3036 срок действия не ограничен)__________
Комплект поставки/
внешний вид изделия Состав:
-Игла/троакар со стилетом;
-трехходовой краник;
-удлинительная трубка;
Катетер Пигтейл с иглой/ -фиксатор с нитью, соединенный с троакаром катетером «Пигтейл».

6. Катетер «Мштейл» Трехходовой кран поставлен вместе с миогофункциона.тьш>1й. катетером, однако, трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, который не представлен вместе с катетером

Вместе с изделием поставлен вкладыш- инструкция, сведения на русском языке В КРД содержится инструкция по отсутствуют в документе применению на русском языке Размеры Результатам измерения не Диаметр катетера: 6-7-8-8,5-9-10- соответствуют нормируемому 12-14-16-18 Рг±0Д54 мм значению с учетом допуска, мм А 1=3,68, А2=3,64, А3=3,71, А4=3,65 А5=3,58 Согласно п. 6.5 Таблицы 3 ГОСТ Р ИСО 20696-2022 значение 12 Fr= 4 мм.

Размеры 1Ржмеры Р «»и ры Колачеггао Индивидуальная Потреб ител ьс кая ! >a> rp««R(4 кжргоааою ■иу-греанях.
упаковок карова коробок упаковка упаковка (коробка), \ 1очеточашсо1ые : .^Юси % )20с:м 615<»( х26$см 1 СЯНЯЙШ1 стеяты и нвборы ; х. 2(1см X165см (блистер), мм мм Н е ф р о с то ш п в о а к стенты R наборы .500см X 120см х20сы 615см х265сы X1б5сы А 1=497x100x20 497x160x26 S е^шниц »иборы; А2=496х100x21 498x160x25 1 единкси А3=496х100x21 496x160x25 А4=496х100x20 497x160x26 А5=497х100x21 496x160x25 Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации (регистрационное медицинского изделия параметры удостоверение от 01.09.2015 №
РЗН 2015/3036 срок действия не __________ ограничен)__________
Количество Количество индивидуальных упаковок индивидуальных во внешней картонной коробке - 2 шт.
упаковок в В соответствии с КРД, в коробке картонной должно быть 1 или 5 шт. изделий в коробке индивидуальной упаковке Символы на маркировки А Внимание! На маркировке упаковок отсутствуют символы;
ш : Внммш ив: см рьтесь с •uu-'qiyntmiMa по 1^жмснемяк - «Внимание!» на потребительской STERILE ЕО| I Стерилиэомио этилеиоксидом упаковке;
Не содсрй!т"лте!Й: - не содержит латекс на индивидуальной и потребительской упаковках;
Не истюльзовш». если ушиссммса поврсжлеив - «использовать до даты», «каталожный номер», «номер партии», Не подлежит повторной стс|жлизаиин «дата изготовления» на потребительской упаковке. Сведения ! Одножратиого приыенсниа. Iloiropuo не нсаольхиить.
указаны без символа;
- «Знак СЕ маркировки» на S Использовать до даты потребительской упаковке H o M q j партии И Каталожный номер REF I Предпрмятие-нзгоктитель
Дата изготовления сгО С€ Знак СЕ маркировю  Фотографические изображения

Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки

Р asti-med UYARI WARNING
6с ONLY
Sterileati using Consult instructions for use.

:ST£RIL£ 601 Do not use it ethyteiie oxide.
Ж' package is damaged.

') Oo not resteriiim Protect the material trom moisture.
For single use only.
Do not reuse. Keep away Iron» sutthgW,

• "i

Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки

P V astv-m ed P ta n rik M e d ik a i U.rOi^iet S ar.ayi /о T i-.m e t L im ite d ^irko tt w ^ЯB НH И1I Deri Osb Mahatlesi Van Sanayi Cad. No: 13 Tuzia/tstanbui, TURKlVE le t; +90 (216) 591 0-C 91 Fax: +90 (216) 591 04 90 info@ plasli-m ed.com www.plasti-mod.com Rev tarrhi / date n/Oe/2021 rev. 00 ARTW-ltS

Внешний вид и оригинальная маркировка потребительской упаковки  *■' '^'. "-^ ».’>«.^_ЯьЗ?УЙВюЕа^Й i-Wi p\as\\"m%5\
■'■'R S ' / , 4 ‘i§'>mh§ '’^^!'iHh'v Ujgi 1>|KK A T {UA^S* J4 TOi^nu^M Tl^nU «.H Tfttw \On V •« M Д UXtV 'VM uMW WHH UA ч«у>1>«нЛ ^S* O 1ИМЛww ^MfttW 'мк«»^о>е^»>чамяп»*я »^o>e^»>'« Ама<пкя>
" - V '" .:=
г . - | Л Ы & ' ;V /W M ~ = ■ ' = 1 '« ш V: *'
Ш '] lli* %
m * 1Шаг» eirfni9< 'мгчшмм «кц1й«иЛ> » h#iMiiв»etMlW^«****■«•Ift4^
itouew»« « **и»«*^-«*»**1Л«^v.ws ........ \ ' '!■^
адр**эд^В-т^>’
^ .I-;.-^ -y»At^w.... lifiWtifr'

Внешний вид и оригинальная маркировка образца
••■" ■*-S'?>-v?^.>;..j:i^.^.v;»;&A %i- :, ■« •.< ,^, i:i ,- ■-. viH v . ••*fe-ii’-^'r;'*'.''-;■„•ti.'^*. ■.^■■^r _... - ’' M , ' . f / - ^.4 , ____
ШёМ^Л:.'

Внешний вид

Внешний вид

2605236
Министерство здравоохранения [ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +s (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru
23041204 = wp GH - ИК
На №

—

Росздравнадзора
Медицинским организациям
О незарегистрированном | Органам управления ИОВА aie здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике (Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Катетер гидрофильный Пигтейл многофункциональный Ег 12 длина 22- 30 см. REF 540 017Н», производства Пласти-Мед, Турция (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства Пласти-Мед, Турция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в