РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1257/22 от 12.12.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1257/22 от 12.12.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации
Производитель: "Бард Эксесс Системс, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2425 от 25.02.2015
Письмо № 01И-1257/22 от 12.12.2022
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2015 № РЗН 2015/2425, срок действия не ограничен;
- «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2015 № РЗН 2015/3063, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2015 № РЗН 2015/2425, срок действия не ограничен;
- «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2015 № РЗН 2015/3063, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2544405
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у4 4vww.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2015 № РЗН 2015/2425, срок действия не ограничен;
- «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2015 № РЗН 2015/3063, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздоавнадзора от l 2 / f 2 . : i o i z . № г
ПЖ Ш ) OBD Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
hmpmedВО
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю ридический адрес 121596, г. М осква, ул, Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел : +7 (495) 775 85-82, факс: +7 (499) 372-5003
- .g? f ОТ 23. 11.2022 г.
Вниманию всех заинтересованных лиц
В настоящем письме приведена важная информация, требующая неуед{|ет<нотр внимания
Вниманию; клинический и медицинский персонал, специалисты по управлению рисками, профилактике инфекций и закупкам
С ро ч н о ! уведой^ iы * б е з о п а с и „о с т и н а м е с т а х - - p i- 22-4510 Принадлежности для ремонта катетера (различные) (далее - изделия) Производитель: «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25 02.2015 г.
"Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV Catheters, External catheter segments for Hickman and Leonard CV Catheters"
Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3063 от 10 09 2015 г
"Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках:
Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong з наборах:
ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F и 8F, в наборе»
Каталож ны е номера и номера партий: См. таблицу 1 и Приложение 1 Тип действия: отзыв о з/ ш в QBD Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус"
hasKwrifd60
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121506, г. Москва, ул Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом, II, ком. 1, офис А-500.1 каб, 5, Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
Уважаемый клиент!
ООО «Бард Рус» являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий «Бард Эксесс Системе, Инк.» (Bard Access Systems, Inc.) 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, США (далее - «Производитель) выражает вам свое почтение и настоящим уведомляет вас об отзыве с рынка изделий «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems; External catheter segments for Broviacand Hickman CV Catheters, External catheter segments for Hickman and Leonard CV Catheters», Регистрационное Удостоверение Ш РЗН 2015/2425 от 25 02 2015 г. и «Катетер центральный венозный Grosho.nig с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках; Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F и 8F, в наборе;», Регистрационное Удостоверение NfiP3H 2015/3063 от 10.09,2015г,, производства Bard Access Systems. Inc. 605 North 5600 West, Salt Lake City.
UT 84116, США (далее - «Изделия»). Отзыв распространяется только на каталожные номера и номера партий Изделий, указанных в Таблице 1 ниже. Изделия с другими каталожными номерами или номерами партий данным уведомлением не затронуты.
Изделия распространялись в период с августа 2020 года по ноябрь 2022 года.
Наименование изделия Код изделия ка к указано на как у к в з в т транспорт ной не пакете упаковке издетя Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: 0 6 016 ЮСЕ 0 6 01616
Принадпежности для катетеризации; Принадлежиости для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Brovjac and Hickman CV catheters Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: 0601620С Е 0(301620 Принадлеж:ности для катетеризации: Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV catheters катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации 060168006 0601680 Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systmes: External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетеры для радиологии о принадлежностями для катетеризации 0601690С Е 0601690 Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard /access CBMBCD OBD Общество c ограниченной ответственностью ' Бард Рус,"
has/oj.»dBO
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю ридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр, 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс; +7 (499) 372-5003
Systmes: External catheters segments for Htckman and Leonard CV catheters Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: 0601700С Е 0601700
Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systmea: External catheters segments for Hickman and Leonard CV cattieters Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации O80T7S0CE 0601750 Принадлежности дпя ремонта катетеров производства Bard Access Systmes: External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации 0601760С Е 0601760 Принадлежности для ремонта катетеров производшеа Bard Access Systmes. External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в 7741700СЕ 7741700 наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках;Принадлежиости для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: Ремонтный комплект Groshong д,пя применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F. в наборе Катетер центральный венозный Groshong с принад.пежностями а 7741в00С Е 7741800 наборах, с принадлежностягии для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках.Принадлежности для региоита катетеров центральных аенозны:х Gro.shong в наборах: Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong. калибр 81-. в наборе Таблица 1. Затронутое изделие
Действия по отзыву этого изделия ограничены только иэделиягии с каталожными кодами/ номерами партий (LOT), приведенными в приложении 1 Изделия с другими каталожными кодами или номерами партий (LOT) не затронуты. В приложении 2 представлены изображения, показывающие, где указывается каталожный код продукта, номер партии (LOT) и срок годности.
Описание проблемы Основываясь на сообщениях клиентов, Производитель определил, что существует вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах
Предупреждение о клинических рисках 1НШ Ш З OBD Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
has/owirdВ0
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю ридический адрес 121596, г, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр, 3, эт. 5, пом, II, ком. 1, офис А-500,1 каб. 5.
Тед,: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
Процедура ремонта катетера требует, чтобы медицинский специалист использовал клей для крепления ремонтного сегмента к исходному катетеру. Затвердевший или сгустившийся клей может вызвать задержки, связанные с получением сменного ремонтного набора или клея, что потенциально продлевает операцию или впечет за собой необходимость замены катетера
На сегодняшний день по всему миру не было выявлено нежелательных явлений, связанных с этой проблемой.
Действия, предпринятые Производителем
Производитель расследует основную причину и определит корректирующие действия для предотвращения повторения этой проблемы.
Действия, которые следует выполнить клиенту
• Прекратите использование любых неиспользованных изделий, перечисленных в Приложении 1 • Определите и поместите на карантин любые неиспользованные изделия, перечисленные в Приложении 1, • Запишите номера партий (LOT) и уничтожьте все неиспользованные изделия, затронутые уведомлением, • Пожалуйста, заполните и отправьте форму ответа клиента до 12 декабря 2022 года, даже если у вас в учреждении не осталось запасов данных изделий.
• Передайте данное уведомление всем лицам, которые должны быть о нем осведомлены в рамках вашей организации, а также всем организациям, которым были переданы потенциально затронутые изделия, • Если у вас возникли какие-либо проблемы с изделиями, сообщите об этом, подав претензию в соответствии с обычной процедурой
Действия дистрибьютора
• Прекратите распространение всех изделий, перечисленных в приложении 1.
• Определите, поместите на карантин, запишите номера партий (LOT) и затем уничтожьте любые неиспользованные изделия, перечисленные в Приложении 1 • Определите учреждения, которым вы поставили затронутое изделие, и немедленно сообщите им об этом уведомлении. Попросите своих заказчиков заполнить и отправить в вашу организацию форму ответа клиента для целей сверки до 12 декабря 2022 года, • Заполните и отправьте форму ответа клиента по адресу «QualityAssuranceRClS@ bd.com » после завершения ваших действий по сверке 1НЙШШ C'BD Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус >sasjfffrtftt BO
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр, 3, зт. 5, пом. И, ком. 1, офис А'500.1 каб. 5.
Тел.; +7 (495) 775 85 82, фане: +7 (499) 372-5003
Конечный Конечный Куда отправить заполиениую форму пользователь, пользователь, остались запасы запасов НЕ осталось Приобретено Заполните форму Заполните форму напрямую у целиком и установите «QualityAssuranceRCIS@ bd.com » Поставщика фла.жок «нет производителя После получения запасов» ваш ответ будет обработан и вы получите возмещение Приобретено у Заполните все поля Запо.лните форму Верните форму своему дистрибьютору дистрибьютора/ в форме и и установите третьей стороны свяжитесь со своим флажок «нет дистрибьютором, запасов» чтобы оформить возмещение
Контактное лиио
По всем вопросам, связанным с данным уведомлением t компании Бард Рус по телефону +7 495-775-85-82
Мы подтверждаем, что соответствующие уполномоченные органы проинформированы об этих действиях.
Приоритетом Общества и Производителя является укрепление здоровья людей по всему миру.
Нашими главными задачами являются обеспечение безопасности пациентов и пользователей^ а также предоставление качественных изделий. Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные этой ситуацией, и заранее благодарим вас за помощь в оперативном и эффективном решении данного вопроса.
С уважением,
Генеральный директор .i - ООО.Бард Р,=. 1C, B. Рубин
.....
I ■*ij.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у4 4vww.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2015 № РЗН 2015/2425, срок действия не ограничен;
- «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках», производства «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2015 № РЗН 2015/3063, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздоавнадзора от l 2 / f 2 . : i o i z . № г
ПЖ Ш ) OBD Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
hmpmedВО
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю ридический адрес 121596, г. М осква, ул, Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел : +7 (495) 775 85-82, факс: +7 (499) 372-5003
- .g? f ОТ 23. 11.2022 г.
Вниманию всех заинтересованных лиц
В настоящем письме приведена важная информация, требующая неуед{|ет<нотр внимания
Вниманию; клинический и медицинский персонал, специалисты по управлению рисками, профилактике инфекций и закупкам
С ро ч н о ! уведой^ iы * б е з о п а с и „о с т и н а м е с т а х - - p i- 22-4510 Принадлежности для ремонта катетера (различные) (далее - изделия) Производитель: «Бард Эксесс Системе, Инк.», США, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25 02.2015 г.
"Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV Catheters, External catheter segments for Hickman and Leonard CV Catheters"
Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3063 от 10 09 2015 г
"Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках:
Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong з наборах:
ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F и 8F, в наборе»
Каталож ны е номера и номера партий: См. таблицу 1 и Приложение 1 Тип действия: отзыв о з/ ш в QBD Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус"
hasKwrifd60
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121506, г. Москва, ул Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 5, пом, II, ком. 1, офис А-500.1 каб, 5, Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
Уважаемый клиент!
ООО «Бард Рус» являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий «Бард Эксесс Системе, Инк.» (Bard Access Systems, Inc.) 605 North 5600 West, Salt Lake City, UT 84116, США (далее - «Производитель) выражает вам свое почтение и настоящим уведомляет вас об отзыве с рынка изделий «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems; External catheter segments for Broviacand Hickman CV Catheters, External catheter segments for Hickman and Leonard CV Catheters», Регистрационное Удостоверение Ш РЗН 2015/2425 от 25 02 2015 г. и «Катетер центральный венозный Grosho.nig с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках; Принадлежности для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F и 8F, в наборе;», Регистрационное Удостоверение NfiP3H 2015/3063 от 10.09,2015г,, производства Bard Access Systems. Inc. 605 North 5600 West, Salt Lake City.
UT 84116, США (далее - «Изделия»). Отзыв распространяется только на каталожные номера и номера партий Изделий, указанных в Таблице 1 ниже. Изделия с другими каталожными номерами или номерами партий данным уведомлением не затронуты.
Изделия распространялись в период с августа 2020 года по ноябрь 2022 года.
Наименование изделия Код изделия ка к указано на как у к в з в т транспорт ной не пакете упаковке издетя Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: 0 6 016 ЮСЕ 0 6 01616
Принадпежности для катетеризации; Принадлежиости для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Brovjac and Hickman CV catheters Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: 0601620С Е 0(301620 Принадлеж:ности для катетеризации: Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systems: External catheter segments for Broviac and Hickman CV catheters катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации 060168006 0601680 Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systmes: External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетеры для радиологии о принадлежностями для катетеризации 0601690С Е 0601690 Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard /access CBMBCD OBD Общество c ограниченной ответственностью ' Бард Рус,"
has/oj.»dBO
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю ридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр, 3, эт. 5, пом. II, ком. 1, офис А-500.1 каб. 5.
Тел.: +7 (495) 775-85-82, факс; +7 (499) 372-5003
Systmes: External catheters segments for Htckman and Leonard CV catheters Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации: 0601700С Е 0601700
Принадлежности для ремонта катетеров производства Bard Access Systmea: External catheters segments for Hickman and Leonard CV cattieters Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации O80T7S0CE 0601750 Принадлежности дпя ремонта катетеров производства Bard Access Systmes: External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации 0601760С Е 0601760 Принадлежности для ремонта катетеров производшеа Bard Access Systmes. External catheters segments for Hickman and Leonard CV catheters Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в 7741700СЕ 7741700 наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках;Принадлежиости для ремонта катетеров центральных венозных Groshong в наборах: Ремонтный комплект Groshong д,пя применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong, калибр 7F. в наборе Катетер центральный венозный Groshong с принад.пежностями а 7741в00С Е 7741800 наборах, с принадлежностягии для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках.Принадлежности для региоита катетеров центральных аенозны:х Gro.shong в наборах: Ремонтный комплект Groshong для применения с катетером центральным венозным однопросветным Groshong. калибр 81-. в наборе Таблица 1. Затронутое изделие
Действия по отзыву этого изделия ограничены только иэделиягии с каталожными кодами/ номерами партий (LOT), приведенными в приложении 1 Изделия с другими каталожными кодами или номерами партий (LOT) не затронуты. В приложении 2 представлены изображения, показывающие, где указывается каталожный код продукта, номер партии (LOT) и срок годности.
Описание проблемы Основываясь на сообщениях клиентов, Производитель определил, что существует вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах
Предупреждение о клинических рисках 1НШ Ш З OBD Общество с ограниченной ответственностью "Бард Рус"
has/owirdВ0
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Ю ридический адрес 121596, г, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр, 3, эт. 5, пом, II, ком. 1, офис А-500,1 каб. 5.
Тед,: +7 (495) 775-85-82, факс: +7 (499) 372-5003
Процедура ремонта катетера требует, чтобы медицинский специалист использовал клей для крепления ремонтного сегмента к исходному катетеру. Затвердевший или сгустившийся клей может вызвать задержки, связанные с получением сменного ремонтного набора или клея, что потенциально продлевает операцию или впечет за собой необходимость замены катетера
На сегодняшний день по всему миру не было выявлено нежелательных явлений, связанных с этой проблемой.
Действия, предпринятые Производителем
Производитель расследует основную причину и определит корректирующие действия для предотвращения повторения этой проблемы.
Действия, которые следует выполнить клиенту
• Прекратите использование любых неиспользованных изделий, перечисленных в Приложении 1 • Определите и поместите на карантин любые неиспользованные изделия, перечисленные в Приложении 1, • Запишите номера партий (LOT) и уничтожьте все неиспользованные изделия, затронутые уведомлением, • Пожалуйста, заполните и отправьте форму ответа клиента до 12 декабря 2022 года, даже если у вас в учреждении не осталось запасов данных изделий.
• Передайте данное уведомление всем лицам, которые должны быть о нем осведомлены в рамках вашей организации, а также всем организациям, которым были переданы потенциально затронутые изделия, • Если у вас возникли какие-либо проблемы с изделиями, сообщите об этом, подав претензию в соответствии с обычной процедурой
Действия дистрибьютора
• Прекратите распространение всех изделий, перечисленных в приложении 1.
• Определите, поместите на карантин, запишите номера партий (LOT) и затем уничтожьте любые неиспользованные изделия, перечисленные в Приложении 1 • Определите учреждения, которым вы поставили затронутое изделие, и немедленно сообщите им об этом уведомлении. Попросите своих заказчиков заполнить и отправить в вашу организацию форму ответа клиента для целей сверки до 12 декабря 2022 года, • Заполните и отправьте форму ответа клиента по адресу «QualityAssuranceRClS@ bd.com » после завершения ваших действий по сверке 1НЙШШ C'BD Общество c ограниченной ответственностью "Бард Рус >sasjfffrtftt BO
(ООО «Бард Рус»)
ИНН/КПП 7718775215/773101001 Юридический адрес 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр, 3, зт. 5, пом. И, ком. 1, офис А'500.1 каб. 5.
Тел.; +7 (495) 775 85 82, фане: +7 (499) 372-5003
Конечный Конечный Куда отправить заполиениую форму пользователь, пользователь, остались запасы запасов НЕ осталось Приобретено Заполните форму Заполните форму напрямую у целиком и установите «QualityAssuranceRCIS@ bd.com » Поставщика фла.жок «нет производителя После получения запасов» ваш ответ будет обработан и вы получите возмещение Приобретено у Заполните все поля Запо.лните форму Верните форму своему дистрибьютору дистрибьютора/ в форме и и установите третьей стороны свяжитесь со своим флажок «нет дистрибьютором, запасов» чтобы оформить возмещение
Контактное лиио
По всем вопросам, связанным с данным уведомлением t компании Бард Рус по телефону +7 495-775-85-82
Мы подтверждаем, что соответствующие уполномоченные органы проинформированы об этих действиях.
Приоритетом Общества и Производителя является укрепление здоровья людей по всему миру.
Нашими главными задачами являются обеспечение безопасности пациентов и пользователей^ а также предоставление качественных изделий. Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные этой ситуацией, и заранее благодарим вас за помощь в оперативном и эффективном решении данного вопроса.
С уважением,
Генеральный директор .i - ООО.Бард Р,=. 1C, B. Рубин
.....
I ■*ij.
НИИ
4405
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
14 if д "№ 01L~ 4 5
На № OT Об отзыве медицинского изделия
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации», производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2015 № РЗН 2015/2425, срок действия не ограничен;
- «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках», производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2015 № РЗН 2015/3063, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в | экз.
(еее —
А.В. Самойлова
4405
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
14 if д "№ 01L~ 4 5
На № OT Об отзыве медицинского изделия
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации», производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 25.02.2015 № РЗН 2015/2425, срок действия не ограничен;
- «Катетер центральный венозный Groshong с принадлежностями в наборах, с принадлежностями для ремонта и обслуживания в наборах или отдельных упаковках», производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2015 № РЗН 2015/3063, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: вероятность затвердевания или сгущения клея в наборах.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 5 л. в | экз.
(еее —
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1257/22 от 12.12.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
