2 6 1 2 5 6 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у органов Росздравнадзора
М едицинским организациям На № от
Г О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служ ба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения письмо ООО «М едтроник» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система навигационная хирургическая StealthStation S8», производства «М едтроник Навигейщн, Инк.», СШ А, регистрационное удостоверение от 20.06.2024 № РЗН 2019/8291, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «М едтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение; на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Прил^ ^ н ^ ^ к ^ ^ ^ Р о с з д ра ^ ^ ^ а ОТ

Medtronic

Срочное уведомление по проблеме безопасности Программное обеспечение для хирургических вмешательств под контролем оптической и электромагнитной систем локализации (Система навигационная хирургическая StealthStation S8, Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8291 от 27.08.2021) версий 1.3.0 и 1.3.2 (внутренний номер программного обеспечения 9735762)
П рограм м ное прилож ение StealthStation S8 - неправильное отображ ение навигационной информации об ориентации и отсутствую щ ее всплываю щ ее сообщ ение О б н о в л ен и е програм м ного обеспечения

Август 2024 г.

Контрольный номер Medtronic: FA1442

Уважаемые медицинские работники!

Настоящее уведомление содержит информацию о мерах, принимаемых компанией Medtronic в связи с двумя программными аномалиями, которые могут затрагивать операции на позвоночнике в системе StealthStation S8 под управлением программного приложения StealthStation S8 версии 1.3.0 или 1.3.2.
В программном обеспечении версий 1.2.0 или более ранних, а также версий 2.0 и более поздних данная проблема не возникает. По нашим данным, у вас может быть установлена одна или несколько систем с затронутой версией программного обеспечения. Программное приложение StealthStation S8 версии 2.1 содержит исправление для обеих аномалий.

Описание проблемы:
Компания Medtronic выявила две программные аномалии в программном приложении StealthStat'on S8 версий 1.3.0 и 1.3.2, которые могут возникать в ходе некоторых операций на позвоночнике. См.
Приложение А, чтобы узнать подробности об этих аномалиях и о том, как определить версию программного обеспечения вашей системы StealthStation S8.
1. Навигационная ориентация:
При получении рентгенографических изображений с латеральной ориентацией с помощью Z i e h m V is io n F D V a r io 3 D С -а г т с возможностью навигации навигационная информация об ориентации отображается в системе StealthStation S8 перевернутой.
• Навигационная информация отображается повернутой на 180 градусов вокруг верхней/нижней {S/1) оси, так что левая/правая (L/R) ось и передняя/задняя (А/Р) ось отображаются в зеркальном положении.
• Ориентация изображения исследования и соответствующие метки показаний на изображениях исследования при этом корректны.

С тр. 1 и з 5 Medtronic • Обратите внимание, что данная аномалия затрагивает только те системы StealthStation S8, на которых комплект интерфейса Medtronic Ziehm Vision FD Vario 3D C-arm был установлен и откалиброван в системе Ziehm FD в латеральной ориентации; остальные настройки ориентации не затронуты.
Рекомендации компании Medtronic: не используйте настройку латеральной ориентации с Ziehm Vision FD Vario 3D C-arm при использовании программного обеспечения StealthStation S8 версии 1.3 или 1.3.2.
2. Всплывающее сообщение:
При использовании КТ в комбинации с рентгеноскопией и расстоянии между срезами больше 2 мм система не отображает всплывающее сообщение о неоптимальном расстоянии между срезами.
Навигация в данной ситуации остается точной.
Рекомендации компании Medtronic: пользователи должны придерживаться протоколов формирования изображений компании Medtronic, чтобы обеспечить соответствие изображений используемых для операции на позвоночнике StealthStation S8, требованиям к сканированию.

Потенциальная опасность для здоровья:
Если пользователь столкнется с аномалией навигационной ориентации, возможны задержка операции, отмена операции или проведение операции без навигации, что может потребовать изменения хирургического подхода. Запланированное обновление программного обеспечения устранит эти потенциальные риски.
Повышения присущих рисков в связи с аномалией отсутствующего всплывающего сообщения нет.
Сообщение содержит дополнительную необязательную информацию о протоколе исследования, которая не требует действий со стороны пользователя. Обновление программного обеспечения до версии 2.1 предотвратит появление каких-либо потенциальных опасностей для здоровья, связанных с аномалией навигационной ориентации.

Компания Medtronic не получала никаких жалоб от клиентов, связанных с любой из этих аномалий программного обеспечения.

Партии продукции:
Навигационная система Название программного Внутренний ■'.Ус обеспечения номер Версия компании Программное обеспечение для Система навигационная хирургических вмешательств под хирургическая StealthStation контролем оптической и 9735762 1.3.0 и 1.3.2 S8 электромагнитной систем локализации

Требуемые действия:
• Пожалуйста, донесите эту информацию, в том числе рекомендации компании Medtronic из вышеприведенного раздела О п и с а н и е п р о б л е м ы , до всех пользователей-врачей. Если у вас возникли вопросы, связанные с этой проблемой, обратитесь к местному представителю компании Medtronic.
Контактные данные: Ч-7-495-580-73-77.

С тр . 2 и з 5  Medtronic • Заполните и верните форму подтверждения ознакомления клиента, прилагаемую к данному письму, в
подтверждение получения этой информации.

о Компания Medtronic вскоре свяжется с вашим учреждением, чтобы запланировать бесплатное обновление программного обеспечения до версии 2.1 для устранения данных аномалий, • Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.

Действия компании Medtronic:
Компания Medtronic свяжется с вашим учреждением, чтобы запланировать время выполнения обиовленит программного обеспечения до версии 2.1 для устранения данных аномалий.

Дополнительная информация:
Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентный орган вашей страны.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные: +7-495-580-73-77.

С уважением,

Михаил Киселев, Директор направления Неврологические решения

Приложения к письму Приложение А. Изображения аномалий и определение версии программного обеспечения

41

С т р .3 и з 5

71537 09.09.2024 Medtronic Приложение A
Приложение StealthStation S8 версий 1.3.0 и 1.3.2 Программное обеспечение StealthStation S8 - неправильное отображение навигационной информации об ориентации и отсутствующее всплывающее сообщение

Изображение аномалии навигационной ориентации:
Пример аномалии навигационной ориентации см. на рис. 1. Синие инструмент и линия обозначают
физическое местоположение инструмента, красные сегменты обозначают неправильную навигационную
ориентацию на латеральных изображениях c Z i e h m V is io n F D V a r io 3 D С -а г т .

Обратите внимание, что возможность навигации при использовании Ziehm Vision FD Vario 3D C-arnn
появляется только после установки и калибровки на Ziehm C-Arm комплекта интерфейса Medtronic Ziehm
Vision FD Vario 3D C-arm.

Физическое местоположение инстоумента

Неправильное местоположение инструмента

Рисунок 1. Аномалия навигационной ориентации

Изображение всплывающего сообщения:
Всплывающее сообщение, которое должно отображаться при использовании КТ в комбинации с
рентгеноскопией и расстоянии между срезами больше 2 мм, см. на рис. 2.

Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Протокол сканирования данного исследования не подходит для использования с системой Stealth:

* Интервал между срезами больше 2 мм
Это может повлиять на функциональные возможности или точность навигации системы.

Рисунок 2. Всплывающее сообщение

С тр. 4 и з 5

71537 hn О; ■ /
U d • W <> . A i W А .-Г Medtronic
Определение версии программного обеспечения:
Для проверки версии программного приложения системы StealthStation S8 откройте страницу «Об этой системе Stealth». Расположение данной информации см. на рис. 3. Эти аномалии возникают только в приложении версий 1.3.0 и 1.3.2.

Рисунон 3. Страница системы с версией программного обеспечения

С т р ,5 и з 5

71537 09.09.2024

И
Министерство здравоохранения Г. —
Субъектам обращения
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
KEL АЯ 0 ИРИ
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О безопасности | Органам управления МЕДАДИНОНИХ БААРНИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система навигационная хирургическая StealthStation 58», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.06.2024 Ne P3H 2019/8291, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в | экз.

ott ^
А.В. Самойлова