РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1184/24 от 25.10.2024


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Жгут кровоостанавливающий турникетного типа ТК-1 по ТУ 21.20.24-001-79747653-2022

Производитель: ООО "Светлина"

Регистрационное удостоверение: РЗН 2023/19440 от 27.01.2023

Письмо № 01И-1184/24 от 25.10.2024

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о приостановлении применения медицинского изделия - жгута кровоостанавливающего турникетного типа ТК-1. Это решение принято в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Жгут был зарегистрирован под номером РЗН 2023/19440 от 27.01.2023, и его производство осуществлялось компанией «Светлина». Приостановление применения данного медицинского изделия основано на заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Организации здравоохранения и медицинские учреждения должны прекратить использование указанного жгута и обеспечить информирование медицинского персонала о данном решении.

И
Министерство здравоохранения _ a
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных РАВ... ен poke 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru AS 20. МАМИ ри 7224 Медицинским На № вх организациям
г —

|
О приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской
Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

- «Жгут кровоостанавливающий турникетного типа ТК-1 по ТУ 21.20.24- 001-79747653-2022», производства «Светлина», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19440 от 27.01.2023, на основании приказа
Росздравнадзора от 22572 RY № 67K.

А.В. Самойлова

Скачать документ: Письмо 01И-1184/24 от 25.10.2024

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи