2 6 1 2 5 6 8

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у органов Росздравнадзора
На №
Медицинским организациям от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2003 № М3 РФ № 2003/159, срок действия до 21.02.2013.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова П рил^ н^ Росздрав^^^^ра
ООО «Д ж иИ Х элскеа» 1 2 3 1 1 2 , г. М о с к в а , в н .т е р .г . м у н и ц и п а л ь н ы й о к р у г
GEHealthcare П ресненский, П р е с н е н с к а я н а б е р е ж н а я , д о м 10, Т: +7 4 9 5 7 3 9 6 9 3 1

Исх. № 8/11044-24 от «17» сентября 2024 г.
КУДА: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г.Москва.
Славянская пл. 4, стр. 1 КОМУ: Руководителю А.В. Самойловой
[сообщение о потенциальной проблеме безопасности]

Уважаемая Алла Владимировна,
ООО «ДжиИ Хэлскеа» выражает Вам свое глубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием следующих медицинских изделий:

• Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № М3 РФ № 2003/159 от 21.02.2003, срок действия: 21.02.2013) • Реанимационная система для новорожденных Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09405 от 20.04.2023, срок действия: бессрочно)
ООО «ДжиИ Хэлскеа» стало известно о потенциальной проблеме безопасности, при которой в некоторых устройствах Giraffe OmniBed и Giraffe OmniBed Carestation винт, крепящий дверцы, закрывающие обогреватели, мог быть не затянут согласно спецификации. Подробная проблема безопасности описана в информационном письме потребителям. Мы не располагаем информацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы.
ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жалобы потребителей в России по данной проблеме безопасности.
Выявленная потенциальная проблема безопасности может относиться к 1352 изделиям, поставленным в Россию. Потребители, эксплуатирующие данные изделия, проинформированы о выявленной потенциальной проблеме безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному применению изделия. Все затронутые системы будут полностью исправлены компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа».

Приложение.
- информационное письмо потребителям FM1 32097 (05 стр.).

С уважением.
Лидер по контролю качества медицинского оборудования и регистрации Сорокина Е.Н.

Л ас I УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНЫХ МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ Н GE Healthcare МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дата отправки письма Компания GE Healthcare исх. № 32097
Кому: Заведующий отделением биомедицинской техники Заведующему отделением неонатологии / предродовым и родильным отделением /
старшей медсестре Специалисту по управлению рисками/администратору больницы
ПО Дверца обогревателя для некоторых устройств Giraffe OmniBed и Giraffe ВОПРОСУ: OmniBed Carestation

Описание Компании GE Healthcare стало известно, что в некоторых устройствах Giraffe проблемы OmniBed и Giraffe OmniBed Carestation винт, крепящий дверцы, закрывающие обогреватели, мог быть не затянут согласно спецификации. Это может привести к неплотному прилеганию дверец. Если дверцы неплотно прилегают, система активирует сигнал тревоги высокой приоритетности, и движение навеса прекратится. При возникновении такой ситуации в руководстве пользователя указано, что навес не следует перемещать и что систему не следует вводить в клиническую эксплуатацию до тех пор, пока не будет выполнено техническое обслуживание. В руководстве пользователя продукта содержится инструкция по проверке перед использованием, которая включает в себя проверку правильного функционирования дверец обогревателя. Соблюдение этих инструкций позволяет избежать травмирования пациента. Однако при несоблюдении этих инструкций дальнейшие попытки принудительного перемещения навеса могут вызвать его повреждение, а в редких случаях - падение дверцы обогревателя, что может привести к травме пациента.

Сообщений о каких-либо травмах в результате этой потенциальной проблемы не поступало.

Действия, Вы можете продолжить эксплуатацию своих устройств. Всегда обращайте рекомендуемые внимание на сигналы тревоги продукта и следуйте инструкциям, приведенным в Клиенту/ руководстве пользователя продукта.
Пользователь Скачайте Дополнение к руководству по обслуживанию (5971733) с портала документации для клиентов компания GE HealthCare(CMOTpnTe список затронутых устройств).

https://www.aehealthcare.com/support/manuals
Проверьте винт крепления дверцы обогревателя на своем устройстве, как показано на рисунке 1. Если винт затянут неправильно (на рисунке 1 это показано как «неправильная сборка»), выполните шаги 9 и 10 раздела 1.1 Дополнения к руководству по обслуживанию (5971733).

R U С т р а н и ц а 1 из 5  Резьбовой хвостовик не виден, видно Видно и выступ, и резьбовой только выступ__________________ I хвостовик__________________
Рисунок 1

Если у Вас есть какие-либо вопросы или Вам необходима помощь в выполнении инструкций, свяжитесь с сервисным представителем компания GE Healthcare Service.

Убедитесь, что все потенциальные пользователи на Вашем объекте ознакомлены с данным уведомлением о мерах по обеспечению технике безопасности и рекомендуемыми действиями.

Обязательно сохраните данный документ в своей документации.

Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением (MIC.FMI32097@qehealthcare.com).

R U С т р а н и ц а 2 из 5 Сведения Все системы Giraffe OmniBed Carestations, произведенные в период с января применимы к 2018 года по ноябрь 2021 года (см. рисунок 2, чтобы узнать, как определить следующим дату производства), а также все системы Giraffe OmniBed* и системы Giraffe изделиям OmniBed Carestations, в которых были заменены дверцы обогревателя.

Giraffe OmniBed Carestation (2082844-001-XXX) [GTIN -010084068211686221]

‘ПРИМЕЧАНИЕ: Поставка некоторых продуктов осуществлялась до введения в действие кода UDI (уникальный идентификатор медицинского прибора), и они могут не содержать глобального номера товарной позиции ( GTIN - ГНТП).

Рисунок 2
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ:

Система Giraffe OmniBed Carestation сочетает в себе инкубатор и обогреватель для новорожденных. Устройство можно использовать в качестве инкубатора или обогревателя и по желанию пользователя переключать из одного режима в другой. Оно не может работать в обоих режимах одновременно. Инкубаторы и обогреватели обеспечивают регулируемую подачу тепла новорожденным, которые физиологически не в состоянии регулировать свою температуру тела.
Инкубаторы создают замкнутую среду с регулируемой температурой, а обогреватели излучают тепло в открытой среде. Устройства можно также использовать в течение коротких периодов времени для облегчения адаптации новорожденных ко внешней среде после пребывания в матке. Данное устройство может включать в себя систему подачи кислорода с сервоприводом. Она предназначена для обеспечения стабильной концентрации кислорода в отсеке новорожденного на уровне, установленном оператором (21-65 %).

R U С т р а н и ц а 3 из 5 Корректирующие Компания GE Healthcare разработала Дополнение к руководству по действия в обслуживанию, которое доступно для скачивания. Данное дополнение было отношении пересмотрено и теперь включает в себя конкретные инструкции по установке и изделия затягиванию винта, фиксирующего дверцу обогревателя. Если у Вас есть какие-либо вопросы или Вам необходима помощь в выполнении инструкций, свяжитесь с сервисным представителем компания GE Healthcare Service. Если Вы обнаружили поврежденную дверцу обогревателя, укажите это в форме ответа, и GE Healthcare бесплатно заменит ее.

Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, онтактная пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по инфоомация , J г Г-, ^ ^ ^ сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@qe.com.

Компания GE Healthcare подтверждает, что настоящее уведомление было передано в соответствующий регулирующий орган.

Уверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим высшим приоритетом. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к нам, используя приведенную выше контактную информацию.

С наилучшими пожеланиями.

Laila Gurney Scott Kelley Chief Quality & Regulatory Officer Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

R U С т р а н и ц а 4 из 5  GE Healthcare Компания GE Healthcare исх.
№ 32097
Т Р Е Б У Е Т С Я О Т В ЕТ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРО Й СТВЕ
Заполните эту форму и верните ее в компанию G E Healthcare как можно скорее, но не позднее чем через 30 дней с момента получения. Тем самым Вы подтвердите получение и внимательное прочтение Уведомления о корректирующих действиях в отношении медицинского оборудования.

Наименование учреждения:

Улица и номер дома:

Город/область/индекс/страна:
Адрес электронной почты клиента:

Номер телефона клиента:

Мы подтверждаем получение и внимательное прочтение прилагаемого Срочного уведомления о медицинском устройстве. Мы выполнили инструкции Дополнения к руководству по обслуживанию для всех наших потенциально затронутых устройств и не выявили ни одной поврежденной дверцы.

Мы подтверждаем получение и внимательное прочтение прилагаемого Срочного уведомления о медицинском устройстве. Мы выполнили инструкции Дополнения к □ руководству по обслуживанию для всех наших потенциально затронутых устройств, а также вы я в и л и ____ поврежденных дверец и вывели устройство(а) из эксплуатации, в связи с чем запрашиваем отправить замену.

Укажите имя и фамилию ответственного лица, заполнившего данную форму.

Подпись:
Ф. И. О. печатными буквами:

Место работы / должность:

Дата (ДД.ММ.ГГГГ):

Верните заполненную форму, отсканировав или сфотографировав ее и отправив по электронной почте по адресу: (MIC.FMI32097@qehealthcare.com)

R U С т р а н и ц а 5 из 5

2612568
Министерство здравоохранения
Российской Федерации № Субъектам обращения AAD СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ и ы 7 EPE ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Медицинских ИЗДЬлии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора АР КРУ » ДИ - РР
Медицинским организациям На № ie
[ О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями», производства «OHMEDA Medical Inc.», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2003 № МЗ РФ № 2003/159, срок действия до 21.02.2013.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на бл. в 1 экз.

7 ^

А.В. Самойлова