2 6 1 2 5 7 1

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Г медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный, ТУ 9398-006-81136323-2011», 10 мл, 21G (0,8x38mm) LOT: 10С3010822, дата производства PROD 08.2022, использовать до ЕХР08.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов вьывленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрав1вдзора от / / ^ 7^ / ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен)______
Толщина линий градуировки Линии градуировки должны иметь Линии градуировки, одинаковую толщину. Они должны обозначенные цифрами, находиться в плоскостях, имеют толщину 0,7 мм.
расположенных перпендикулярно к Остальные линии (только до оси цилиндра. номинального объема) имеют толщину 0,5 мм.
Расположение линий - перпендикулярно к оси цилиндра.__________________
Прочность соединения головки Соединение головки иглы и трубки Измеренное значение и трубки иглы не должно разрушаться под минимального усилия, Н:
действием силы, прикладьтаемой О бразец 1: 37.5 н О бразец 2 : 38,8 н к трубке и головке в направлении их О бразец 3: 33.6 н разъединения. Значение О бразец 4: 34.2 н испытателъной нагрузки для игл О бразец S: 36.3 н различного диаметра указано в таблице 2.
Въшиска из Таблицы 2 Испытателъная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы Н а ы и н а л ь Б ы й н а р )П Е в ы в М и н н ы а п ь в о е у с н л ]ш , Н я м м е т о н глы _ м м 0 .8 44

Толщина линий градуировки Линии градуировки должны иметь Линии градуировки, одинаковую толщину. Они должны обозначенные цифрами, находиться в плоскостях, имеют толщину 0,7 мм.
расположенных перпендикулярно к Остальные линии (только до оси цилиндра. номинального объема) имеют толщину 0,5 мм.
Расположение линий - перпендикулярно к оси _________ цилиндра_________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен)______
Маркировка индивидуальной «Шприцы инъекционные 10 мл упаковки однократного применения В наименовании образцов трехдетальные типа «Луер» (с изделия отсутствуют слова «с манжетой) в комплекте манжетой»;
с иглой инъекционной, стерильные Отсутствует информация о по ТУ 9398-006-81136323-2011 в варианте исполнения следующих исполнениях: ... образцов изделия («А», «Б» - трехдетальный 10А «Луер» в или «С»).
комплекте с иглой инъекционной;
- трехдетальный 10Б «Луер» в комплекте с иглой инъекционной;
- трехдетальный ЮС «Луер» в комплекте с иглой инъекционной;
...»

HOUND
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации Г. медицинских изделий |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
A CO. 2BAY м РИХ- MIELE Медицинским организациям
Вай от Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный, ТУ 9398-006-81136323-2011», 10 мл, 21а (0,8x38mm) ГОТ: 10C3010822, дата производства PROD 08.2022, использовать до ЕХРО8.2027, производства OOO «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

5
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

рии
А.В. Самойлова