2 6 1 2 5 7 4

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdravnadzor.gov.ru Медицинс1сим организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный, ТУ 9398-006-81136323-2011», 5 мл, 220x1,5”
(0,7x38mm) LOT: 5С0100822, дата производства PROD 08.2022, использовать до ЕХР08.2027, производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

к  приложение к письму Росздравнадзора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 срок действия не ограничен)_______
Длина коротких Длина коротких линий градуировки Изм^юаюе Иззщ>енное значение длины значение длины линий градуировки любой шкалы должна быть равна длинных miHtdi корот ких линий половине длины длинных линий грс^уироеки, мм: градуировки, мм О бразец 1: 6,5 Образец 1 5,0 Обоазеи 2 : 6.6 Образец 2 5,0 Образец 3: 6.6 Образец 3 5.0 Н О бразец 4: 6.5 О бразец 4 5.0 н О бразец 5: 6,6 Образец 5 5.0

Прочность Соединение головки иглы и трубки Измеренное значение усилия соединения головки не должно разрушаться под отрыва головки от трубки и трубки иглы действием силы, прикладываемой иглы, Н:
к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение О бразец 1: 38,73 Н Образец 2: 36.28 н испытательной нагрузки для игл О бразец 3: 34.12 н различного диаметра указано в Образец 4: 36.19 н таблице 2. О бразец 5: 37.49 н Вьшиска из Таблицы 2 Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы__________
Н атткитлй нару'Х ЕЫ И М иним альное усн ляе, Н диам етр и глы , м м 0,7 40
Длина коротких Длина коротких линий градуировки Из.цереиное Из-меренное значение длины значение длины линий градуировки любой шкалы должна быть равна длинных линий корот ких линий половине длины длинных линий. грЫгуировки, .\ш : градуировки, ,ш<
Образец 1: 6,5 О бразец 1: 5,0 Н Образец 2 : 6,6 О бразец 2: 5.0 н Образец 3: 6,6 О бразец 3 : 5,0 н Образец 4: 6.5 О бразец 4: 5.0 н Образец 5: 6,6 О бразец 5: 5,0 н Маркировка «Шприцы инъекционные 5 мл индивидуальной однократного применения В наименовании образцов упаковки трехдетальные типа «Луер» изделия отсутствуют слова «с (с манжетой) в комплекте с иглой манжетой»;
инъекционной, стерильные по ТУ Отсутствует информация о 9398-006-81136323-2011 в варианте исполнения следующих исполнениях: ... - образцов изделия («А», «Б» трехдетальный 5А «Луер» или «С»).
в комплекте с иглой инъекционной;
- трехдетальный 5Б «Луер» в комплекте с иглой инъекционной;
- трехдетальный 5С «Луер» в комплекте с иглой инъекционной

ПАВЛА
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения —
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
AS. LO РИ 2 SUE = 277 > Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов [ О недоброкачественном | v >
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный типа "Луер" с иглой, стерильный, ТУ 9398-006-81136323-2011», 5 мл, 220х1,5”
(0,7х38 тит) LOT: 5C0100822, дата производства PROD 08.2022, использовать до EXP08.2027, производства OOO «СМД», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № ФСР 2008/03544 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.

и
А.В. Самойлова