2 6 1 2 5 7 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru ✓ территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,60x19 mm 26G, скорость потока 19 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.08, LOT 2N128, дата производства 2022-11, использовать до 2027-10, производства «АйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен) Прочность Пункт 13.1 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: На технические испытания в соединения Прочность соединения головки и трубки рамках государственного головки и трубки иглы задания предоставлены иглы Соединение головки иглы и трубки не образцы «Канюли должно разрушаться под действием силы, внутривенные стерильные прикладываемой к трубке и головке в OneFlon. 0.60x19мм, 26G, направлении их разъединения. скорость потока 19 мл/мин».
Значение испытательной нагрузки для игл Информация о размерах игл в различного диаметра «Канюли составе образцов канюли внутривенные стерильные OneFlon. отсутствует.
0.60x19мм, 26G, скорость потока 19 По результатам испытаний, мл/мин». Испытательная нагрузка для согласно ГОСТ Р ИСО 9626- проверки прочности соединения головки и 2020, было получено:
трубки иглы должна составлять: Иглы образцов А1-А5 имеют метрический размер «0,4» и Номинальный наружный нормальную стенку.
Минимальное усилие, Н диаметр иглы, мм Полученные значения усилия 0.3 22 отрьша головки от трубки 0,33 22 иглы сравнивались с 0,36 22 0,4 22 минимальным усилием для 0,45 22 игл с номинальным наружным 0.5 22 0,55 34 диаметром «0,4» - 22 Н
И зм ер ен н ы е значения:
У сш и е, Н А7: 21,64 А8: 15,54 А9: 17,71 А10: 21,84
Смазка катетера п.4.3 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, п. 4.1 При визуальном осмотре на ГОСТ Р ИСО 10555.5-99, п. 11.4. ГОСТ Р поверхности катетера ИСО 7864-2009: Поверхность образцов А2, А4 обнаружена Если катетер имеет смазку, то при смазка в виде капель и визуальном осмотре на поверхности подтеков катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен) Маркировка На потребительской таре должно быть Надпись «Стерильно» упаковки указано: отсутствует на - надпись «Стерильно»; потребительской упаковке - номер партии с указанием месяца и года (таре).
стерилизации; В номере партии не указаны - надпись «Стерильно», «Апирогенно», месяц и год стерилизации:
«Нетоксично».
2 N 1 2 8 информация в словесном описании, либо Надпись «Стерильно» в виде символов:
отсутствует на групповой упаковке (таре) п. 15.2 ГОСТ Р ИСО 7864-2009:
Надписи: "Стерильно", На групповую упаковку (при ее наличии) "Апирогенно», "Нетоксично", должна быть нанесена следующая отсутствуют на информация: потребительской упаковке f) дата (год и месяц) стерилизации. Дата (год и месяц) Примечание - Дата стерилизации может стерилизации на групповой быть введена в первые цифры кода партии упаковке (таре) отсутствует.
В номере партии не указаны месяц и год стерилизации._____

|

Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ФОСЗАРАВНАДЗ ОЕ медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 24, х ДИ У Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном
медицинском изделии Ор танам Упр ПЕНН
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюли внутривенные стерильные OneF lon, 0,60х19 mm 26G, скорость потока 19 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.08, LOT 2N128, дата производства 2022-11, использовать до 2027-10, производства «АйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт., Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

ye
А.В. Самойлова