2 6 1 2 5 8 0

Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращ ения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /?
М едицинским организациям
На№ ___________________ о т ______ Органам управления здравоохранением субъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками («Полифлон» (POLYPLON))17G 1.50x45mm 142 мл/мин», серия: 3195023Н , дата производства 2023-Aug., использовать до 2028-JuL, производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 №
ФСЗ 2011/09113 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздаавнадзора от №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы ые регистрационной документации выявленного медицинского сведения/пар (регистрационное удостоверение изделия аметры от 10.06.2021 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен) Угол Нормативный документ из КРД к РУ Угол заточки заточки № Ф С З 2011/09113 от 10.06.2021: А1: 18°29'
иглы Игла изготавливается из нержавеющей стали А2: 17°23'
и затачивается под углом 18°. АЗ: 19°42'
А4: 16°41'
А5: 18°30'

Внутренний Нормативный документ из КРД РУ диаметр № Ф С З 2011/09113 от 10.06.2021:
катетера Т а б я л ц а 1 (ск о р о сть т о к а п о в н у т р и в е н н о м у к а т е т е р у ) Р азм ер Цветовая I Длийд Внутренний Нару>ю4ый Средняя скорость потопа «ггетера кодировка катетера диаметр (мм) диаметр (мм) Скорость ' Предельные потока анач^ия (мл/мии) ! (corn. ISO Внутренний диаметр 10555-5) 14G Оранжевый ! 45 мм 1.74 2.0 305 90-^115% катетера, мм 1в6 I 45 мм 1,37 1.7 200 i 90-115% '
А1 1,16 17G Бепый I 45 мм ___ _____ 1.5 142 1 9 0 -1 1 5 %

А2 1,05 Примечание: АЗ 1,02 Внутренний диаметр: 1.13 мм; А4 1.04 А5 1.04
Наружный Наружный диаметр: 1,5 мм. Наружный диаметр диаметр катетера, мм катетера А1 1.53 А2 1.54 АЗ 1.54 А4 1,53 А5 1,50
Длина Длина катетера: 45 мм; Длина катетера, мм катетера А1 46 А2 46 АЗ 46 А4 46 А5 46
Средняя Средняя екорость потока соответственно предельному Средняя скорость скороеть значению 127,8 - 163,3 мм/мин. потока, мл/мин потока А6: 123,5 А7: 118,0 А8: 122,5 А9: 119,5 AlO: 118,0  Сравниваем Комплект Образцы ые регистрационной документации выявленного медицинского сведения/пар (регистрационное удостоверение изделия аметры от 10.06.2021 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен) Длина Нормативный документ из КРД к РУ Длина клапана, мм клапана №ФСЗ 2011/09113 от 10.06.2021: А1: 7,27 Порт одностороннего (невозвратного) клапана А2: 7^ 7 представляет собой цилиндрическую трубку длиной 8,0 А З: 7,85 мм, изготовленную из гибкого материала А4: 7,45 А5: 7,44
Скорость Пункт 4.6 ГОСТ ISO 10555-3-2011, пункт 4.4.5 ГОСТ ISO Средняя скорость потока 10555-5-2011: потока мл/мин:
При испытании согласно приложению А скорость потока А6: 123,5 для любого канала должна быть от 80% до 125% А7: 118,0 А8: 122,5 скорости, указанной изготовителем для катетеров А9: 119,5 номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от А10: 118,0 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальньм наружньш диаметром 1,0 мм и более.

*Согласно маркировке изделия: скорость потока 142 мл/мин; наружный диаметр 1.50x45 mm.
Исходя из этого скорость потока должна соответствовать 127,8- 163,3 мл/мин
Прочность Пункт 13.1 ГОСТ ISO 7864-2011: Прочность крепления Соединение головки иглы и трубки не должно крепления канюли и головки и разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубки иглы, Н трубки иглы трубке и головке в направлении их разъединения. АП 48,20 Значение испытательной нагрузки для игл различного А12 52,41 А13 44.61 диаметра указано в таблице 2.
А14 27.61 Таблица 2 - Испытательная нагрузка для проверки А15 49,44
Номинальный Минимальное наружный усилие, Н диаметр иглы, мм 0,3 22 0,33 22 0,36 22 0,4 22 0,45 22 0,5 22 0,55 34 0,6 34 0,7 40 0,8 44 0,9 54 1,1 69 1,2 69 Номинальный наружный диаметр иглы 0,9 мм Минимальное усилие разрушения соединения головки иглы и трубки 54 Н______________________________

2612580
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения |
Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
AZ COABEY x, РИ - РЕ Медицинским организациям
На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном | № v aerameseeloneiar debattrinn Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками («Полифлон» (POLYFLON))17G 1.50х45 тт 142 мл/мин», серия: 3195023H, дата производства 2023-Aug., использовать до 2028-Jul., производства "Поли Медикьюр Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 №
ФСЗ 2011/09113 (см. приложение), представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

( er
А.В. Самойлова