2 в 1 2 5 8 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ М едицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращ ении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюли внутривенные стерильные OneFlon, 0,90x25 mm 22G , скорость потока 33 m l/m in, 100 шт., R ef 901.01.06, LOT 2N 166, дата производства 2022-11, использовать до 2027-10, производства «АйЛайф М едикал Дивайсиз Пвт., Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращ ении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению его обращения, о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующ им законодательством Российской Ф едерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 К одекса Российской Федерации об административных правонаруш ениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадрора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен) Прочность Пункт 13.1 ГОСТ Р ИСО 7864-2009: На техничеекие иепытания в соединения Прочность соединения головки и трубки рамках государетвенного головки и трубки иглы задания предоетавлены иглы Соединение головки иглы и трубки не образцы «Канюли должно разрушаться под действием силы, внутривенные етерильные прикладываемой к трубке и головке в OneFlon. 0.90х25мм, 22G, направлении их разъединения. Скорость потока Значение иепытательной нагрузки для игл 33 мл/мин».
различного диаметра «Канюли Информация о размерах игл в внутривенные стерильные OneFlon. еоставе образцов канюли 0.90х25мм, 22G, скорость потока 33 отсутствует.
мл/мин». Испытательная нагрузка для По результатам иепьгганий, проверки прочности соединения головки и еогласно ГОСТ Р ИСО 9626- трубки иглы должна соетавлять: 2020, бьшо получено:
Иглы образцов А1- А5 имеют Номинальный наружный метричеекий размер «0,55» и М иним альное уси ли е, Н диаметр иглы, мм нормальную стенку.
0.3 22 0,33 22 Полученные значения усилия 0.36 22 0,4 22 отрыва головки от трубки 0,45 22 иглы еравнивались е 0.5 22 0,55 34 минимальным усилием для игл е номинальным наружным диаметром «0,55» - 34 Н Усилие, Н А6: 17,63 А7: 21,65 А8: 16,21 А9: 25,05 А10: 18,63 Длина катетера Канюли внутривенные стерильные Длина катетера, мм OneFlon. 0.90х25мм, 22 G, скороеть А1: 23,8 потока ЗЗмл/мин, должны иметь длину 25 А4: 23,9 мм Смазка катетера п.4.3 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, п. 4.1 ГОСТ Р ИСО 10555.5-99, п. 11.4. ГОСТ Р ИСО 7864-2009: Поверхноеть  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен) Если катетер имеет смазку, то при При визуальном осмотре на визуальном осмотре на поверхности поверхности катетера катетера не должно быть смазки в виде образцов А1, А5 обнаружена капель и подтеков смазка в виде капель и подтеков
Маркировка На потребительской таре должно быть Надпись «Стерильно» упаковки указано: отсутствует на - надпись «Стерильно»; потребительской упаковке - номер партии с указанием месяца и года (таре).
стерилизации; В номере партии не указаны - надпись «Стерильно», «Апирогенно», месяц и год стерилизации:
«Нетоксично».
информация в словесном описании, либо 'W m ^ m m r n ш I 2 Ы1 ©в .«Ир W ж р
Надпись «Стерильно» в виде символов:
отсутствует на групповой упаковке (таре) п. 15.2 ГОСТ Р ИСО 7864-2009:
Надписи: "Стерильно", На групповую упаковку (при ее наличии) "Апирогенно», "Нетоксично", должна быть нанесена следующая отсутствуют на информация: потребительской упаковке f) дата (год и месяц) стерилизации. Дата (год и месяц) Примечание - Дата стерилизации может стерилизации на групповой быть введена в первые цифры кода партии упаковке (таре) отсутствует.
В номере партии не указаны месяц и год стерилизации.

2612584
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru территориальных органов ИГРУ — fle GY Росадравнядзора ыы = Медицинским организациям № О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюли внутривенные стерильные OneF lon, 0,90x25 mm 22G, скорость потока 33 ml/min, 100 шт., Ref 901.01.06, LOT 2N166, дата производства 2022-11, использовать до 2027-10, производства «АЙйЛайф Медикал Дивайсиз Пвт.. Лтд», Индия, регистрационное удостоверение от 23.03.2021 № ФСЗ 2011/10947 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах — проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

А.В. Самойлова