2609816

Министерство здравоохранения Российской Федерации П ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru /
3D О КТ2021 ш Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г здравоохранением субъектов О б отзы ве м ед и ц и н ск о г о и здел и я Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® в варианте исполнения «Латексные, неопудреиные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер малый (S)», партия (LOT): 219015921LCZA, дата производства: 2023-02, использовать до: 2028-01, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021г. № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.08.2024 № 01И-983/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по адресу 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, по тел. +7 (495) 789-38-01, по электронной почте: garant@garantl .ш.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 3 Q Q K T 2024 №

НПО

IAPAHI WWWoaranH ru e-mail: garant@eaftmti.ru Carestreom оамцидльный дистривыотеу i> * :
SFM Hospital Products GmbH ( f ермания) Carestreom Health f США) Нашадз^йс: ЗАО НПО «ГАРАИТа , 129337 г. Москаа, щ . Красная Сосна, д, 30, стр-1, а/я 23, т,<^, t7(49S) 789-38-0H -02J, 745-05-56 Мась* ааботы: с 08 да 1S 4«з о4«да
С у б ь с а п а м о б р а щ е н и и м е д и ц и н е к м х Н 1; | с л н б Исх. X» W 1-2024 (ГГ 24.09.2024 г .
Руководителям тсррпто риалы!ых органов Росздрввня,цора ,М с ;|И 1 |И 1 1 с к и м opraiiiriauiiMM
OpiaiiOM унряв-зепня шравоохранепив субъектов Росешккой Федеряцив
ЗАО НПО «ГАРАНТ» является официальным импортером, дистрибьютором и уполномоченным преяетавитс.тсм промзвещителя «СФМ Госпитап Пролягте ГмбХ», Германия (XFM Hospila] Products GmbH) на территории Российской Федерации, а также держателе.м рстстраниош ю ! о удостоверения (я 10,06-2021г. Ns РЗН 2018/7679 на Перчатки смотровые ол1юраэовыс исстсрилыш с латексные SKM®.
Согласно письму Росздравнадзора от 29.08.2024г. Nb 10-53414/24 «О необходимости fiputirma мер |ш основании результатов лкснерткты качества, эффетсгианоеш и безопасности .медшшиского изделия» Росзараиналзор сообнтает о получении отринательиот-о заключения но результаттт экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов меаидинского изделия «Перчатки смотровые одноразовые нссгсрильныс латексные SFM® в втфианте исполт1ения «Латексные, нсопуяретшые, текстурированные, манжета с тталиком, без адгезивной полоста, стштдаргиыс, манжета стандартная, хлоринвция однократтгая, цвет: иатуралышЯ, ГОСГ Р 52239-2004, ршзмер .малый (S)», партия (LOT): 2I9015921LCZA. дата производства: 2023-02, нспатьзовзть до: 2028-01, производства:
«СФМ Г'оспитал Продактс ГмбХ», Гермшшя, ртмистрациоиное удостоверение от 10.06.2021г. № РЗН 2018/7679 (далее —«Медищикскос изделие», МИ)
Настоящим ЗАО НПО «!'А Р,\Н Т» иифор.мируст об отзыве указашюй в настоишем письме тшртш перчаток из обращепия. Все реализованные, по ие ишшяь'юванные конечными потребителями вышеописанные перчатки яодаежат во:шра1у и / или обмену на ана.10тичные изделия д р у т х 1шрп!й. В случае обнаружения дш1ных изделий, возврат н / или обмен необходимо нрои:звести чере:1 ор1аннзацию, рсали:ювавшему иа.м данные перчатки.

В случае исобходимоети получения лопшшителыюй информации обраитайтесь в:
ЗЛО НПО «ГАРАНТ» 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел +7 (495) 789-38-01, E-mail; garant@garantl .ru

С уважснис.м.
Директор ЗЛО НПО «ГАРАН'Г» Сибирцев В.В.

820Э4 ’
1Я in

ПИ
Министерство здравоохранения Г. ~ |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росз дравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
30 0KT 20 = QA MAF
Медицинским организациям
На №

Г. | Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает 06 отзыве медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ® в варианте исполнения «Латексные, неопудреиные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер малый (5)», партия (ГОТ): 21901592 П.СРА, дата производства: 2023-02, использовать до: 2028-01, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021г. № РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.08.2024 № 01И-983/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по адресу 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, по тел. +7 (495) 789-38-01, по электронной почте: гагап(@еагап ги.

ee Ce а А.В. Самойлова
Приложение: на 1 л. в | экз.