2609815

Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора W W W . roszdravnadzor.gov.ru
3 О о к т 2024 № Медицинским организациям На№ от Органам управления О б отзы ве здравоохранением субъектов м ед и ц и н ск о г о и здел и я Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер большой (L)», партия (LOT): 211123798LCZA, дата изготовления: 2021-03, использовать до: 2026-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.08.2024 № 01И-982/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по адресу 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, по тел. +7 (495) 789-38-01, по электронной почте: garant@garantl .ш.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 3о окт 202t № Р ///-
i яШвШОййш Carestream IAPAHI www.aaraiTtl.ru e-mail garant@garantT.ru Carestream Health ( США1 идтдтдм ОФ ИЦИАЛЬНЫ Й Д И СТРИ БЬЮТЕР » РФ :
SFM Hospital Products GmbH (Гepmanuaj

наш адрес ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. Москаа, Красива Сосна, д. 30, сгр. 1, а/а 23, т.ф. +7(495} 789-38-03^-02), 745-05-56 Часы работы; с 08 ар 184«аь4еАв _________________ _____________

Субьс'кти.ч ufipHiueiiH» м е л тш н е к 'н х ищ елий Исл. X; W I-2024 от 24,09.2024 г.
Рукок(1л н т е '1ят1 гсрриторна.ты 1ы х opi-aiioii Росздравиа.иорй
М ед и ц и н ски м о р ган и заи н я м
О ргш 1ЯМ унран.;|«ния и ф а в 110.\раиеиин су бьск то в Р оссийской Ф с;]срацни

ЗАО НПО «ГА РА Н Г» являе^гся офищ1альным импортером, дисгрибьютором и упояиомочеиным представителем производителя «СФМ Госпитал Нродактс ГмбХ», Германия (SFM Hospital Products GmbH) на территории Российской Фс,чершши, а 1ш ж с держателем регистрационного удостоверения от !0.10.2018г. X® РЗН 2018,^7679 на llq r'ia ria i смотровые олноразовыс нсстсрнлы1ыс латексные SFM№, Согласно письму Росздравнадзора от 29.08.2024г. X® 10-53398/24 «О необходимости принятая мер на основании результатов экспертизы качества, эффсктавпости и безопасности ысднцинскаго изделия» Росзлравиапзор соттбщает о полу'чснии отрицатслышго заключения по результатам зкеиертизы качества, эффектииности и безотшеноети образцов мсдшшнского изделия «Перчатки емотрсты е одноразовые нестерильные латексные SFM® в (ириш пе исполнения «Латексные, пеопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без acTresmtitofl поносы, станлартаыс, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, Г(ХЛ' Р 52239-2004, размер большой (I,)».
партия (ГОТ): 2 1 1 123798I.CZA, л а га производшва: 2021-03, исш )лы ова1ь до; 2026-02, производсгва:
«СФМ Госпитал llpottaicrc ГмбХ», Германия, региегранионное удостоверение от 10,Ш,2018г, № P3I1 2018,^679 (далее —«М едицинское изде^гие», МИ).

Настоящим З.АО НПО «ГАРА НТ» информирует об отзыве указанной в настоящем письме партии перчаток из обращ ения. Все ре»н)зомаиные, но не использованные конечными потребителями вышеописанные перчатки поллежагг возврату и / н;ш ттбмсну на ана.тигичные изделия других тгартий, В случае обнаружения даиных изделий, возврат и / иди обмен необходимо нроизвесш чере:з организацию , реализоваишс-му вам данные перчатки,
В случае иеоб.чоаимости гюлучения доиолшпелыаой информации обранщйтесь в:
ЗАО НПО «ГЛ1»ЛН Г» 1293.37, г, Москва, уд. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел 17 (495) 789-38-01, E-mail: gaTant@ garantl.ru

С уважением.
Директор З.ЛО НПО «ГАРАН Т» Сибирцев В.В.

ИИ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
30 OKT 2024» PY - КРОН
Медицинским организациям
На № от
Г. | Органам управления Of omnes здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет:
натуральный, размер болышой (L)», партия (LOT): 211123798LCZA, дата изготовления: 2021-03, использовать до: 2026-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 №
РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.08.2024 № 01И-982/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по адресу 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, по тел. +7 (495) 789-38-01, по электронной почте: garant@garantl .ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Ps А.В. Самойлова