2612606 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора C^iS , 'f'f ^ С/ '/d u g На№ от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Фактор-Мед Продакшн», производителя медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398- 333-51062356-2004», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение от 17.03.2020 № ФСР 2012/14076, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Фактор-Мед Продакшн» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

и А.В. С ам ойлова Приложение к письму Росздравнадзора 193 9 9 6 0 от м ООО ”Фактор-Мед Продакшн”
Россия, 108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж I, пом, 30 ИННТСПП 7725714083/775101001 Телефон/факс: -^7(499)322-46-49, e-mail; fmprod@inbox.ru

Исх 18-01/2024 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор РФ

«18» октября 2024

Об отзыве серии
ООО "Фактор-Мед Продакшн", производитель медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398-333- 51062356-2024», регистрационное удостоверение Росздравнадзора ФСР 2012/14076 от 17.03.2020, инициирует отзыв серии, в связи с возможным выявлением неблагоприятного события (некорректная работа теста), указанного в письме Росздравнадзора от 08.10.2024 №10-61039/24 и сообщении от 07.10.2024 Хя НС-15138.
ООО "Фактор-Мед Продакшн" информирует об отзыве серии 190524, дата изготовления 2024.05, годен до 2026.05, указанной в обращении.
Вся реализованная, но неиспользованная конечными потребите.'мми серия медицинского изделия, подлежит возврату и./или обмену на аналогичные изделия другой серии.

В случае обнаружения данных медицинских изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию реализовавшую Вам данную серию набора реагентов.
Данная информация будет доведена до сведения всех юшнпческих учреждений, в которые поставлялись изделия, являющиеся предмет'ом отзыва. На текущий .момент информации о случаях причинения вреда здоровью пациентам, связанных с использованием указанной серии изделия, не поступало. Отзыв производится не в связи с причинением вреда здоровью.
Для попущения дополнительной информации обращайтесь в ООО "Фактор-Мед Продакшн":

108840, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2.
fmprod@inbox.ni, тел.; -t-7 (499) 322-46-49

генеральный д и р е к т ^ ^ А ООО "Фактор-Мед Пришляк Н.П.

Горелов К.В.
83935 21 10.2024

НИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru р
органов госздравнадзора
ОБ. 14. 20L4 № Of ~ 0119 Им, р р р На № от Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает на основании информации, поступившей от ООО «Фактор-Мед Продакшн», производителя медицинского изделия «Набор реагентов ДлЯ иммунохроматографического выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) или цельной крови (ИХА-анти-ВГС-ФАКТОР) по ТУ 9398- 333-51062356-2004», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение от 17.03.2020 № ФСР 2012/14076, об отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Фактор-Мед Продакшн» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в | экз.

, it Boel А.В. Самойлова