2613469
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора LJ ^ ' i V На№ от Медицинским организациям
Г О безопасности П Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения в рамках исполнения государственной (])ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Видеоларингоскоп M c G r a t h m a c с принадлежностями», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 12.01.2023 № РЗН 2014/1386, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^oLS-i / p d f

Medtronic Срочное уведомление о безопасности на местах Видеоларингоскоп McGRATH MAC с принадлежностями (Внутренний н о м е р компании 300-000-000, серийны е н ом ер а д о 366 1 7 0 ), срок службы которых превышает 5 лет Регистраци онное у д о с т о в е р е н и е № РЗН 2 0 1 4 /1 3 8 6 от 1 2.01.2023 У ведом ление С е н т я б р ь 2 0 2 4 г.

С сы лка M e d tro n ic: F A 1 4 2 4

У в а ж а е м ы е с п е ц и а л и с ты по у п р а в л е н и ю ри ска м и , за в е д у ю щ и е о т д е л е н и я м и и н те н с и в н о й те рапи и ,
р е а н и м а ц и и , а н е ст е з и о л о ги и и с к о р о й м е д и ц и н с к о й п о м о щ и

В записях M e d tr o n ic указано, ч то в и д е о л а р и н го с к о п ы M c G R A T H M A C (В н у тр е н н и й н о м е р к о м п а н и и 300-000- 000) б ы л и о тп р а в л е н ы в В а щ е у ч р е ж д е н и е д о 2019 года. Н а с т о я щ и м п и с ь м о м и н ф о р м и р у е м Вас о то м , что сро к сл у ж б ы этих у с т р о й с т в и сте к (5 лет) и их с л е д у е т изъять из эксплуатации.

В и ю л е 2 0 2 4 го д а к о м п а н и я M e d tr o n ic вы пустила с р о ч н о е у в е д о м л е н и е о б е з о п а с н о с т и на м е ста х при эксплуатации в и д е о л а р и н г о с к о п о в M c G R A T H M A C , В н у тр е н н и й н о м е р к о м п а н и и 300-000-000, с р о к служ бы которы х с о с та в л я л 5 л е т (с е р и й н ы е н о м е р а с 366170 по 405673).

Н а с то я щ и м п и с ь м о м и н ф о р м и р у е м Вас о то м , что у в е д о м л е н и е о т и ю ля 2024 го д а р а с п р о с т р а н я е т с я на устройства, с р о к с л у ж б ы к о то р ы х п р е в ы ш а е т 5 л е т (се р и й н ы е н о м е р а д о 366170). П р о б л е м ы и п о тен ц и ал ь н ы е риски, о п и с а н н ы е ниж е, о д и н а к о в ы д л я у с тр о й с тв всех возр астов, как в те ч е н и е с р о к а их служ бы , так и после его окончани я.

Область применения продукта:

Вй^опрШ Й й -Затронутые серийные номера .'компаний Все с е р и й н ы е н о м е р а д о В и д е о л а р и н го с к о п M c G R A T H 300-000-000 15060272980020 366170* MAC
' И нф ормация О серийны х но м ер ах с 366170 по 405673 была включена в письме от июля 2024 года.

Страница 1 из 3  Medtronic Срочное уведомление о безопасности на местах, июль 2024 г. - Описание проблемы:
Д а н н о е у в е д о м л е н и е о т п р а в л е н о в связи с п о л у ч е н и е м двух о тч е то в о т клиентов, в к о то р ы х с о о б щ а л о с ь о п е р е г р е в е ’ у с т а н о в л е н н о го акк у м у л ятор а , что п р и в е л о к взры ву а к к у м у л я то р н о го блока п е р е д и с п о л ь з о в а н и е м д л я пац иента. Н аш и и сс л е д о в а н и я показали, что с и с т е м а у п р а в л е н и я а к к у м у л я то р о м в у стр о й ствах , к о т о р ы е с л е д у е т изъять (в и д е о л а р и н го с к о п M c G R A T H M A C , в н у тр е н н и й н о м е р к о м п а н и и 300-000- 000), не о б е с п е ч и в а е т д о с т а т о ч н о й за щ и ты о т р а зр я д к и нап ряж е ни я а к к у м у л я то р а ниж е р а с ч е тн о го п о р о г о в о г о значени я. А к к у м у л я т о р ы , р а з р я ж е н н ы е ниж е р а с ч е тн о го п о р о г о в о г о значени я, м о гу т повы си ть р и с к н е с т а б и л ь н о й р а б о т ы ак к у м у л ятор а , ч то м о ж е т п р и в е с ти к п е р е гр е в у ’ с п о с л е д у ю щ и м р и с к о м взрыва.

Риск для здоровья:

П е р е г р е в ’ , с о п р о в о ж д а ю щ и й с я р и с к о м д л я а к к у м у л я то р н о го блока, п о т е н ц и а л ь н о м о ж е т п р и в е с ти к о ж о га м , р в а н ы м р а н а м , ш у м у в ушах, у х у д ш е н и ю слуха и зв у к о в о м у уд а р у у м е д и ц и н с к о го пер сон ал а, и/или пац иентов.
Т а к ж е с у щ е с т в у е т в е р о я т н о с т ь за д е р ж к и л еч ен и я, д ы х а тел ьн о й н е д о с т а то ч н о с т и , ги покси и , н е уто ч н е н н о го п о в р е ж д е н и я ткан ей , п о я в л е н и я р у б ц о в о й ткани, попада ния п о с т о р о н н е г о п р е д м е т а в те л о пациента или м е д и ц и н с к о г о п е р с о н а л а , а та кж е р и ск п о те р и зу б о в и т р а в м и р о в а н и я глаз. Т а к ж е су щ е ств у е т в е р о я тн о с ть п о в р е ж д е н и я о к р у ж а ю щ е г о о б о р у д о в а н и я или пове р х н осте й .

Ведение пациентов:

О тс у т с тв у ю т д о п о л н и т е л ь н ы е р е к о м е н д а ц и и по в е д е н и ю пац иентов, в о т н о ш е н и и к о то р ы х р ан ее и с п о л ь з о в а л и с ь и зд ел и я, п о т е н ц и а л ь н о п о д в е р ж е н н ы е д а н н о м у деф екту.

Действия, которые вам следует предпринять:

Н е з а м е д л и т е л ь н о п р е к р а ти т е и сп о л ь з о в а н и е всех у с тр о й с тв с в н у т р е н н и м н о м е р о м к о м п а н и и 300-000- 000. В се у с тр о й с тв а с в н у т р е н н и м н о м е р о м к о м п а н и и 300-000-000, н е з а в и с и м о от с р о к а службы, п р е д с т а в л я ю т о д и н а к о в ы й р и ск д л я зд о р о в ья , о п и са н н ы й выш е.
И зв л е к и те а к к у м у л я то р из у с тр о й с тв а и у ти л и з и р у й те у с тр о й с тв о и а к к у м у л я то р в с о о тв е тс т в и и с м е стн ы м и проц едурам и.
П е р е д а й т е э то у в е д о м л е н и е всем , к о м у н е о б х о д и м о знать о б э т о м в В а ш е й о р га н и за ц и и или в л ю б о й о р га н и за ц и и , куда б ы л и п е р е д а н ы или р а с п р о с т р а н е н ы п о т е н ц и а л ь н о за тр о н у ты е устрой ства.
щ
Дополнительная информация:

На видеоларингоскопы McGRATH MAC следующего поколения, внутренний номер компании 301-000- 000, не распространяется данное уведомление, поэтому они могут по-прежнему использоваться для оказания помощи пациентам.

' Перегрев - это событие, при ко то р о м в результате химических реакций, происходящ их внутри аккумулятора, развивается аномально
высокая температура.

Страница 2 из 3

79300 04.10.202^
 Medtronic К о м п а н и я M e d tr o n ic у в е д о м и л а к о м п е те н тн ы й ор ган В аш ей страны о дан н ы х дей ств и ях .

М ы ценим Ваш е н е за м е д л и те л ьн о е в н и м а н и е к э то м у вопросу. П р и н о с и м и зв и н е н и я за в о з м о ж н ы е неудобства. Е сл и у В ас возникли вопросы о тн о си те л ь н о это го сообщ ения, свяж итесь с Ваш им п р е д с та в и т е л е м M e d tr o n ic по н о м е р у те л еф он а +7-495-580-7377.

С уваж ен и е м ,

Д енисю к М ирослав,
Д и р е кто р направления
« Р еан и м а ц и я и м о н и т о р и н г»

i

Страница 3 из 3

79306 04.10.2024

WN
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 si sae, ии www.roszdravnadzor.gov.ru органов P осздравнадзора ОР № Otu~ 1454 | dy На № р Медицинским организациям Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Видеоларингоскоп McGRATH МАС с принадлежностями», производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 12.01.2023 № РЗН 2014/1386, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в | экз.

cet! ^

А.В. Самойлова