РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1254/24 от 07.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1254/24 от 07.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Катетер внутривенный MEDEREN
Производитель: "Медерен Неотех Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/12770 от 04.12.2020
Письмо № 01И-1254/24 от 07.11.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетер внутривенный МЕРЕКЕМ», вариант исполнения 8.2. Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Катетер имеет следующие характеристики: длина 45 мм, диаметр 1,8 мм, тефлон, номер модели 1408-M106-16, номер серии 220806, дата производства 09.2022, срок годности 08.2027. Изделие произведено компанией «Медерен Неотех Лтд.» (Израиль), регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12770 от 04.12.2020.
Рекомендуем всем медицинским организациям и учреждениям обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия. За дополнительной информацией можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или на сайте www.roszdravnadzor.gov.ru.
Катетер имеет следующие характеристики: длина 45 мм, диаметр 1,8 мм, тефлон, номер модели 1408-M106-16, номер серии 220806, дата производства 09.2022, срок годности 08.2027. Изделие произведено компанией «Медерен Неотех Лтд.» (Израиль), регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12770 от 04.12.2020.
Рекомендуем всем медицинским организациям и учреждениям обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия. За дополнительной информацией можно обращаться по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или на сайте www.roszdravnadzor.gov.ru.
2613467
Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
О-У Медицинским На № от организациям
П Органам управления о приостановлении применения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Катетер внутривенный MEDEREN», вариант исполнения 8.2. Катетер внутривенный с перфорированными крыльями и инъекционным портом с самозащелкивающейся крышкой, с ранней индикацией, 16G, длина катетера 45 мм, 0 катетера 1,8 мм, тефлон, номер модели 1408-М 106-16, номер серии 220806, 'дата производства 09.2022, срок годности 08.2027, производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12770 от 04.12.2020, на основании приказа Росздравнадзора от ^ У. т/ № G d c L i)
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
О-У Медицинским На № от организациям
П Органам управления о приостановлении применения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Катетер внутривенный MEDEREN», вариант исполнения 8.2. Катетер внутривенный с перфорированными крыльями и инъекционным портом с самозащелкивающейся крышкой, с ранней индикацией, 16G, длина катетера 45 мм, 0 катетера 1,8 мм, тефлон, номер модели 1408-М 106-16, номер серии 220806, 'дата производства 09.2022, срок годности 08.2027, производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12770 от 04.12.2020, на основании приказа Росздравнадзора от ^ У. т/ № G d c L i)
А.В. Самойлова
2613467 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Г. Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медищиноких изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВНАДЗОР (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
органов Росздравнадзора
OF #4. DQLY № Ofu~ M54 YQ и Медицинским На № we организациям Oo приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Катетер внутривенный МЕРЕКЕМ», вариант исполнения 8.2. Катетер внутривенный с перфорированными крыльями и инъекционным портом с самозащелкивающейся крышкой, с ранней индикацией, 160, длина катетера 45 мм, © катетера 1,8 мм, тефлон, номер модели 1408-M106-16, номер серии 220806, ‘дата производства 09.2022, срок годности 08.2027, производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/12770 от 04.12.2020, на основании приказа Росздравнадзора от 27.17.40 № 6 3XNS
a
| aw А.В. Самойлова
Российской Федерации Г. Субъектам обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медищиноких изделии В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВНАДЗОР (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
органов Росздравнадзора
OF #4. DQLY № Ofu~ M54 YQ и Медицинским На № we организациям Oo приостановлении применения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Катетер внутривенный МЕРЕКЕМ», вариант исполнения 8.2. Катетер внутривенный с перфорированными крыльями и инъекционным портом с самозащелкивающейся крышкой, с ранней индикацией, 160, длина катетера 45 мм, © катетера 1,8 мм, тефлон, номер модели 1408-M106-16, номер серии 220806, ‘дата производства 09.2022, срок годности 08.2027, производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/12770 от 04.12.2020, на основании приказа Росздравнадзора от 27.17.40 № 6 3XNS
a
| aw А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1254/24 от 07.11.2024
Партия: 220806
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
