2613474
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям На№ ОТ
Органам управления о недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы, текстурированные, бежевого цвета, с полимерным покрытием Размер L», LOT №000101, дата производства 20.10.2022, использовать до 20.10.2025, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.09.2022 № РЗН 2022/18388 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзорг от . Уу! d U o o l// № С ? '/и /( 1 ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен) Санитарно­ Допустимое значение: Значение показателя химические Цинк, мг/л 1,0 3,196± 1,087 показатели
Толщина Толщина, мм, не менее: Измеренное значение 0,11- для текстурированных толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток текстурирована 0,107; 0,095; 0,100; 0,101;
0,106, 0,105; 0,101; 0,107;
Маркировка На каждую потребительскую упаковку МИ - Символ отсутствует должна быть нанесена маркировка с указанием:
iH l наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес Обозначение варианта исполнения
Использованный материал Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «ГЛАДКИЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ», «ХЛОРИРОВАННЫЕ», «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ» размер 1ш1 номер партии количество пар обозначение настоящих технических условий и ГОСТ Р 52239 «запрет на повторное использование» А изделие нестерильно сгО дата изготовления медицинского изделия (дата, месяц, год) 2 срок годности медицинского изделия слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию» номер и дата регистрационного удостоверения условия хранения условия утилизации надпись “НЕТОКСИЧНО”
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18388 от 27.09.2022, срок действия не ограничен) Маркировка Допускается наносить рекламный материал. Макет маркировки На рисунке 2 представлен образец маркировки индивидуальной упаковки потребительской упаковки МИ._________________ не соответствует П е рч ] ■ м ед вш в сю се дш жгв»стч«гкке вктсрк.тькы с, н ео т д р са н ы е, a i х атурадьаого латекса, унмверсальноа фермы по Т У 22.19.60-Ф01-0666Э635-2022 маркировке ГОСТ Р 52239 индивидуальной упаковки НЕОШ'ДРЕННЫЕ Размер представленных образцов в XS части: отсутствия символа □ □ Цкт Размер S производителя, а также белый □
\:
К|» МНМ Аа кы^.
□ Размер изменения расположения □
М информации на упаковке Размер:
□ К '1 УГИ К№О и№
□ Цвет L бежевый □ Pasatep □ XL
LO T 02.К.;.2022 НЕТОКСИЧНО

К о.тяч ество; 50 пар (1 пара - 2шт). *‘■од* Д У с л о в и я Г раи еаоц : ц>ат«а11Ир*тур>ет0*Сдегсяос30Х , 1фаапааюстки« 6а и а 83%
У словив у'тк.ткзация: Ихяква, ашваамгмпггс хропк *гжяар)Ттгж бмсздчеес > шш >-жею>швс>согзкэ>о С а А Н 3.1.3Ш -21 (к а с с S) Наеспояысеажжне шлакгжм (■■ жзиемш» х в м г х т е «фммо ■ a na с «■■ч» ааиксегамгХ i теш гоавостж, zaucTKczT v T ic a m o n а кяи уявчгсаеавю с я г ж т Г»..Т7»Я 2.1.3494-21 (С!
П релупренеяве' Cwfrrwaaf счхоооа р и з п в к аяассоа ■ иДи»* емкоетв aezsn>TTBiD. И ази ва, вмемв ^Ж>улоа o tm n P T H iilii х ж х о с п м н . о твсатса к | ' д о ю а о ш опмдам и ш т т б ш а вот'
роботам по сбрашеямо с м»ла7вп|р1зша л х ш ам а м aosy-ciairtei лравэечевш rant, т п раш ы аяп |ц м ла|ап «аьаи > BBcipj-хтха к
Изде.тке мзготовлехо ю лвтекса иатура.ты1ого квучука. который может вызвать аллсргхчесагук»
Обоактао е otT atB eeB oa ответстмокег» >сСОФТЛиФТ>
123423. М о е го г. у д м Н щ о д в с г е е о э д ч д я к д 34, с ш 2 . ой»с 224 Р еде гра аво иже еужв ето вер нае ;
Рзкунок 2 - Образец марцфовкд потребитедьской упаковки

ИИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территорияньных ОрЕВНОВ Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru OF.144. MOFTU ~14h56 / oly Медицинским организациям На № от Органам управления Г. О недоброкачественном | P УПР медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по TY 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной — формы, текстурированные, бежевого цвета, с полимерным покрытием Размер L», LOT №000101, дата производства 20.10.2022, использовать до 20.10.2025, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение OT 27.09.2022 № P3H 2022/18388 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в | экз.

| / А.В. Самойлова