2613479

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
О -? . У-/- №^ - /и Медицинским организациям На № от ___________ от_____
Органам управления О недоброкачественном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы текстурированные, бежевого цвета, без покрытия Размер S», LOT 1221001, дата производства 15.06.2023, использовать до 15.06.2026, производства ООО "СОФТЛИФТ", Россия, регистрационное удостоверение от 10.03.2023 № РЗН 2023/19770 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского издeлJ(Iя на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от /o U /.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № 2023/19770 от 10.03.2023, срок действия не ограничен) Толщина Толщина (в точках на рис. 1а), мм, Измеренное значение толщины не менее: пальца (точка 1) предоставленных 0,08- для гладких участков образцов, мм: поверхность перчаток 0,11- для текстурированных текстурирована: 0,103; 0,100; 0,108;
0,103; 0,096; 0,103; 0,092; 0,096; 0,09;
0,096; 0,094; 0,089.
Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована: 0,083; 0,086; 0,082;
0,077; 0,081; 0,081; 0,078; 0,081;
0,086; 0,076; 0,083; 0,084; 0,078
Усилие при Усилие при разрыве после ускоренного Измеренные значения усилия при разрыве после старения, Н, не менее: разрыве после ускоренного старения, Н:
ускоренного 6,0 5,784; 5,745; 5,712; 5,973; 5,417; 5,820;
старения 5,436; 5,758; 5,676; 5,484; 5,475; 5,876

Маркировка На каждую потребительскую упаковку МИ должна быть нанесена маркировка с Символ отсутствует указанием:
Информация Символ наименование предприятия- изготовителя и его юридический адрес Обозначение варианта исполнения Использованный материал Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫ Е», «ГЛАДКИЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ»,
«ХЛОРИРОВАННЫЕ», «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ»

размер номер партии Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № 2023/19770 от 10.03.2023,
количество пар -

обозначение настоящих технических условий и ГОСТ Р 52239 «запрет на повторное использование» изделие нестерильно д .
дата изготовления медицинского изделия 'в '
(дата, месяц, год) срок годности медицинского изделия слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать аллергическую реакцию» номер и дата регистрационного удостоверения условия хранения -

условия утилизации -

надпись - “НЕТОКСИЧНО”
Макет На рисунке 2 представлен образец Макет маркировки групповой упаковки маркировки маркировки групповой упаковки МИ не соответствует маркировке групповой упаковки представленных образцов в Ш р а ш в Mwounwim» днигмвпкчгиме в(глфМ41>«14«, «(«syaimntuc. ш%яачуряяш м * мтмао^
;мм« 1 >с«лмм« фв)м(м а» TV мрпм Ш 1 т , Ш 1в«) части: отсутствия символа ГОСТГ5Ш » производителя, а также изменения l*mip XS D расположения информации на упаковке сямимимм □ ГММ) □ ttm Гдир:
D (см. Приложение 3).
имккамяык беяы* a Q Тмя*.
JttftxmA-m* О □
moBimtmt a 7яп.1тк1м<«м» fKmtf.
□ I. □
О a D Ш1Ш |W| П.«З.Ж2 НЕТОКСИЧНО ^
liPli У S0ni|»(1iD*|M-Зжц, JC плт CD A

И
Министерство здравоохранения Г. |
Субъектам обращения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
В Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных ораНи
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
OF. 17. h0LY4 № Ofu < SEF Jab Медицинским организациям
На № от
Органам управления [ О недоброкачественном |
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по TY 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы текстурированные, бежевого цвета, без покрытия Размер S», ГОТ 1221001, дата производства 15.06.2023, использовать до 15.06.2026, производства ООО "СОФТЛИФТ", Россия, регистрационное удостоверение от 10.03.2023 № РЗН 2023/19770 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

o 0 Ч А.В. Самойлова