РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1258/24 от 07.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1258/24 от 07.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001-06663635-2022, партия 1221001, 1221002, 1221003
Производитель: ООО "СОФТЛИФТ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2023/19770 от 10.03.2023
Письмо № 01И-1258/24 от 07.11.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. Речь идет о медицинских диагностических перчатках, нестерильных и неопудренных, из натурального латекса, производимых ООО «СОФТЛИФТ».
Данные перчатки имеют регистрационное удостоверение от 10.03.2023, номер РЗН 2023/19770, и были произведены 15.06.2023 с сроком использования до 15.06.2026.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных перчаток и принять меры по предотвращению их обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В приложении к уведомлению представлена таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в регистрационной документации, с параметрами и характеристиками выявленного медицинского изделия.
Данные перчатки имеют регистрационное удостоверение от 10.03.2023, номер РЗН 2023/19770, и были произведены 15.06.2023 с сроком использования до 15.06.2026.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанных перчаток и принять меры по предотвращению их обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В приложении к уведомлению представлена таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в регистрационной документации, с параметрами и характеристиками выявленного медицинского изделия.
2613478
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора WWW.roszdravnadzor.gov.ru
0 -^ . / № O-»/ S Медицинским организациям Ha№ ОТ
Органам управления Г о недоброкачественном медицинском изделии п здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы текстурированные, бежевого цвета, без покрытия Размер М», LOT 1221001, дата производства 15.06.2023, использовать до 15.06.2026, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.03.2023 № РЗН 2023/19770 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадмра от ^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № 2023/19770 от 10.03.2023, срок действия не ограничен) Толщина Толщина, мм, не менее: Измеренное значение толщины 0,08- для гладких участков пальца (точка 1) предоставленных 0,11- для текстурированных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована:
0,096; 0,096; 0,101; 0,099; 0,102;
0,099; 0,103; 0,108; 0,096; 0,1; 0,099;
0,101; 0,097 Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована: 0,080; 0,087; 0,085;
0,084; 0,085; 0,082; 0,084; 0,088;
0,085; 0,083; 0,082; 0,083; 0,083
Усилие при Усилие при разрыве после ускоренного Измеренные значения усилия при разрыве после старения, Н, не менее: 6,0 разрыве после ускоренного ускоренного старения, Н: 4,006; 4,158; 4,294;
старения 3,167; 4,781; 4,952; 3,452; 4,492;
5,225; 4,647; 4,751; 4,030; 4,881
Маркировка На каждую потребительскую упаковку МИ должна быть нанесена маркировка с Символ отсутствует указанием:
Информация Символ наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес
Обозначение варианта исполнения Использованный материал
Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» «ГЛАДКИЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ»,
«ХЛОРИРОВАННЫЕ», «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ» размер номер партии количество пар Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № 2023/19770 от 10.03.2023,
обозначение настоящих “
технических условий и ГОСТ Р 52239 «запрет на повторное использование» (2), изделие нестерильно Ь 4
дата изготовления медицинского изделия 'в '
(дата, месяц, год) срок годности медицинского изделия слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать - аллергическую реакцию» номер и дата регистрационного удостоверения условия хранения -
условия утилизации -
надпись «НЕТОКСИЧНО» - Макет На рисунке 2 представлен образец Макет маркировки групповой маркировки маркировки групповой упаковки МИ упаковки не соответствует маркировке групповой упаковки у — «умм т TV м »к1хртяыш*.ммуярмиым,имтШ у р 1мМ ы гм .»*м tU * п lM Zм1 .
представленных образцов в части:
ГОСТfsaw отсутствия символа производителя, нюпудтпоА а также изменения расположения D информации на упаковке (см.
□ Приложение 3).
Q О О
■в fZ.«lM33 нктсжсично М (1 п р « . 2«п).
А ® к 1> ч — Р1 И » Ч * С и — п т , — «Ш——
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора WWW.roszdravnadzor.gov.ru
0 -^ . / № O-»/ S Медицинским организациям Ha№ ОТ
Органам управления Г о недоброкачественном медицинском изделии п здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы текстурированные, бежевого цвета, без покрытия Размер М», LOT 1221001, дата производства 15.06.2023, использовать до 15.06.2026, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.03.2023 № РЗН 2023/19770 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадмра от ^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № 2023/19770 от 10.03.2023, срок действия не ограничен) Толщина Толщина, мм, не менее: Измеренное значение толщины 0,08- для гладких участков пальца (точка 1) предоставленных 0,11- для текстурированных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована:
0,096; 0,096; 0,101; 0,099; 0,102;
0,099; 0,103; 0,108; 0,096; 0,1; 0,099;
0,101; 0,097 Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток текстурирована: 0,080; 0,087; 0,085;
0,084; 0,085; 0,082; 0,084; 0,088;
0,085; 0,083; 0,082; 0,083; 0,083
Усилие при Усилие при разрыве после ускоренного Измеренные значения усилия при разрыве после старения, Н, не менее: 6,0 разрыве после ускоренного ускоренного старения, Н: 4,006; 4,158; 4,294;
старения 3,167; 4,781; 4,952; 3,452; 4,492;
5,225; 4,647; 4,751; 4,030; 4,881
Маркировка На каждую потребительскую упаковку МИ должна быть нанесена маркировка с Символ отсутствует указанием:
Информация Символ наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес
Обозначение варианта исполнения Использованный материал
Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» «ГЛАДКИЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ»,
«ХЛОРИРОВАННЫЕ», «ДВУХКРАТНОЕ ХЛОРИРОВАНИЕ» размер номер партии количество пар Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № 2023/19770 от 10.03.2023,
обозначение настоящих “
технических условий и ГОСТ Р 52239 «запрет на повторное использование» (2), изделие нестерильно Ь 4
дата изготовления медицинского изделия 'в '
(дата, месяц, год) срок годности медицинского изделия слова «Изделие изготовлено из латекса натурального каучука, который может вызвать - аллергическую реакцию» номер и дата регистрационного удостоверения условия хранения -
условия утилизации -
надпись «НЕТОКСИЧНО» - Макет На рисунке 2 представлен образец Макет маркировки групповой маркировки маркировки групповой упаковки МИ упаковки не соответствует маркировке групповой упаковки у — «умм т TV м »к1хртяыш*.ммуярмиым,имтШ у р 1мМ ы гм .»*м tU * п lM Zм1 .
представленных образцов в части:
ГОСТfsaw отсутствия символа производителя, нюпудтпоА а также изменения расположения D информации на упаковке (см.
□ Приложение 3).
Q О О
■в fZ.«lM33 нктсжсично М (1 п р « . 2«п).
А ® к 1> ч — Р1 И » Ч * С и — п т , — «Ш——
13478
26
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
OF7.44. AMY № Of < LES AY Медицинским организациям На № от
II HHA [ О недоброкачественном | Op ганам управле медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального — латекса, универсальной формы текстурированные, бежевого цвета, без покрытия Размер М», LOT 1221001, дата производства 15.06.2023, использовать до 15.06.2026, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.03.2023 № РЗН 2023/19770 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
| coerl fo А.В. Самойлова
26
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
OF7.44. AMY № Of < LES AY Медицинским организациям На № от
II HHA [ О недоброкачественном | Op ганам управле медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального латекса, универсальной формы по ТУ 22.19.60-001- 06663635-2022 Вариант исполнения: Перчатки медицинские диагностические нестерильные, неопудренные, из натурального — латекса, универсальной формы текстурированные, бежевого цвета, без покрытия Размер М», LOT 1221001, дата производства 15.06.2023, использовать до 15.06.2026, производства ООО «СОФТЛИФТ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.03.2023 № РЗН 2023/19770 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
| coerl fo А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1258/24 от 07.11.2024
Партия: не указана
Дата производства: 15.06.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
