РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1275/24 от 15.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1275/24 от 15.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 "АКСИОН" по ТУ 9444-162-07530936-2008
Производитель: ООО Концерн "Аксион"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03509 от 22.12.2014
Письмо № 01И-1275/24 от 15.11.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о приостановлении применения медицинского изделия «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «Аксион». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Дефибриллятор произведен ООО Концерн «АКСИОН» и имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014. Приостановление касается устройства с номером серии 02202210054, дата производства — январь 2022 года.
Данное решение основано на заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и принимается в соответствии с действующим законодательством, включая Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ и постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066.
Рекомендуем медицинским организациям обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться в территориальные органы Росздравнадзора.
Дефибриллятор произведен ООО Концерн «АКСИОН» и имеет регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014. Приостановление касается устройства с номером серии 02202210054, дата производства — январь 2022 года.
Данное решение основано на заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и принимается в соответствии с действующим законодательством, включая Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ и постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066.
Рекомендуем медицинским организациям обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться в территориальные органы Росздравнадзора.
2613601
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектамобращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинскихизделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у органовРосздравнадзора •/6".У/ ( k O d U i №ОУсу - L u Медицинскиморганизациям На№ ________________ от_______
О приостановлении применения п Органамуправления медицинского изделия здравоохранениемсубъектов РоссийскойФедерации
Федеральнаяслужбапонадзорувсферездравоохранениявсоответствиис Федеральнымзакономот 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраныздоровья гражданвРоссийскойФедерации», постановлениемПравительстваРоссийской Федерации от 30.06.2021 №1066 « О федеральномгосударственномконтроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утвержденииПорядкаосуществлениямониторингабезопасностимедицинских изделий», всвязисугрозойпричинениявредажизнииздоровьюграждан, ина основании заключения ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановленииприменениямедицинскогоизделия:
- «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «Аксион» по ТУ 9444-162- 07530936-2008», производства: ООО Концерн «АКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014, срок действия не ограничен, номер серии D202210054, дата производства: 01.2022, наоснованииприказаРосздравнадзораот У6"-//
С, А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектамобращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинскихизделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у органовРосздравнадзора •/6".У/ ( k O d U i №ОУсу - L u Медицинскиморганизациям На№ ________________ от_______
О приостановлении применения п Органамуправления медицинского изделия здравоохранениемсубъектов РоссийскойФедерации
Федеральнаяслужбапонадзорувсферездравоохранениявсоответствиис Федеральнымзакономот 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраныздоровья гражданвРоссийскойФедерации», постановлениемПравительстваРоссийской Федерации от 30.06.2021 №1066 « О федеральномгосударственномконтроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утвержденииПорядкаосуществлениямониторингабезопасностимедицинских изделий», всвязисугрозойпричинениявредажизнииздоровьюграждан, ина основании заключения ФГБУ «ВПИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановленииприменениямедицинскогоизделия:
- «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «Аксион» по ТУ 9444-162- 07530936-2008», производства: ООО Концерн «АКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014, срок действия не ограничен, номер серии D202210054, дата производства: 01.2022, наоснованииприказаРосздравнадзораот У6"-//
С, А.В. Самойлова
2613601
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 18.47. АЮо3 MO4G ~ CAFS KY Медицинским организациям На № от Г. О приостановлении применения | Opr анам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «Аксион» по ТУ 9444-162- 07530936-2008», производства ООО Концерн «АКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014, срок действия не ограничен, номер серии 02202210054, дата производства: 01.2022, на основании приказа Росздравнадзора ot 75.77 A0LY № GY5Y _.
ocr of
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 18.47. АЮо3 MO4G ~ CAFS KY Медицинским организациям На № от Г. О приостановлении применения | Opr анам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
- «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «Аксион» по ТУ 9444-162- 07530936-2008», производства ООО Концерн «АКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03509 от 22.12.2014, срок действия не ограничен, номер серии 02202210054, дата производства: 01.2022, на основании приказа Росздравнадзора ot 75.77 A0LY № GY5Y _.
ocr of
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1275/24 от 15.11.2024
Партия: D202210054
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
