РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1276/24 от 15.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1276/24 от 15.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005
Производитель: АО "Медполимер ЛТД"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07477 от 02.12.2016
Письмо № 01И-1276/24 от 15.11.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия – инъекционного шприца однократного применения «Луер». Данный продукт, произведенный АО «Медполимер ЛТД», не соответствует установленным требованиям и имеет регистрационное удостоверение, выданное 02.12.2016.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия данного шприца в обращении и принять меры для предотвращения его использования. В случае выявления данного изделия необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует организовать мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и сопоставление параметров недоброкачественного изделия с регистрационной документацией представлены в приложении.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия данного шприца в обращении и принять меры для предотвращения его использования. В случае выявления данного изделия необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует организовать мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Подробности и сопоставление параметров недоброкачественного изделия с регистрационной документацией представлены в приложении.
2613593
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектамобращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинскихизделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальныхорганов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора оСОрС//№0 - / С-/^ /{/У/ Медицинскиморганизациям На№ от
Г О недоброкачественном Органамуправления медицинском изделии здравоохранениемсубъектов РоссийскойФедерации
Федералъная служба по надзору всфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ«ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер»стерильно, апирогенно, нетоксично. Несодержитлатекса. ТУ9398-001- 25597097-2005», LOT: 22, дата производства информация отсутствует, использовать до 04.25, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФОР 2010/07477 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальныйорганРосздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствиисдействующимзаконодательствомРоссийскойФедерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса РоссийскойФедерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикамиобразцоввыявленногомедицинскогоизделияна2л. в1экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от № О -/с / /с ^ ^ б / .
Таблицасопоставленияпараметровихарактеристик, указанныхвкомплекте регистрационнойдокументации, спараметрамиихарактеристикамиобразцов выявленногомедицинскогоизделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 срок _______действия не ограничен)_______
Соответствие Шприцы должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям требованиям ГОСТ 7886-1-2009 Предоставленные образцы не стандарта соответствуют п. 9, п. 11 (допуск на градуированную вместимость меньше номинальной, длина цилиндра) ГОСТ 7886-1-2009.
Маркировка Трубка иглы должна быть изготовлена в На маркировке отсутствует соответствии с ISO 9626. информация о категории трубки (тонкостенная) иглы, что не соответствует требованию ГОСТ Р ИСО 9626-2013, действующего на момент производства иглы.
Допуски на Допуски на градуировку вместимости Допуск на градуированную градуировку должны соответствовать значениям, вместимость (больше вместимости указанным в таблице 1. половины номинальной Номинальная Допуски на градуированную вместимости), мл:
вместимость вместимсють шприца V . мл А1 0,094 А2 0,090 АЗ 0,077 А5 0,088 Допуск на градуированную вместимость(меньше М ^ ь ш е половины Равно или половины номинальной номинальной больше вместимости половины вместимости), мл:
номинальной А1 0,063 вместимости А2 0,050 V <2 ±(1,5% от V + 2 % ±5% слитого слитого объема) сйъема АЗ 0,059 2< V < 5 ±(1,5% от V + 2 % ±5% слитого спитого объема) объема) 5< V < 10 ±(1,5% от V + 1 % ±4% слитого слитого объема) объема) 10< V < 20 ±(1,5% ОТ V + 1 % ±4% спитого слитого объема) объема) 20 < V < 30 ±(1,5% от V + 1 % ±4% спитого слитого объема) объема) 3 0 ^ V < 50 ±(1,5% от v + 1 % ±4% слитого слитого объема) объ ^а) 5 0< V ±(1.5% от v + 1 % ±4% СПИТОГО спитого объема) объема)
Примечание:
Допуск меньше половины номинальной вместимости: ±0,04 мл (для объема 0,5 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 срок _______действия не ограничен)_______
мл) Допуск больше половины номинальной вместимости: ±0,075 мл (для объема 1,5 мл)_________________________________
Цилиндр Размеры Общая вместимость превышает Длина цилиндра должна быть такой, чтобы номинальную вместимость на, %:
общая вместимость шприца на 10% А1 15,61 больше номинальной вместимости. А2 15,92 АЗ 16Д9 А4 15,06 А5 14,44
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектамобращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинскихизделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальныхорганов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора оСОрС//№0 - / С-/^ /{/У/ Медицинскиморганизациям На№ от
Г О недоброкачественном Органамуправления медицинском изделии здравоохранениемсубъектов РоссийскойФедерации
Федералъная служба по надзору всфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ«ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер»стерильно, апирогенно, нетоксично. Несодержитлатекса. ТУ9398-001- 25597097-2005», LOT: 22, дата производства информация отсутствует, использовать до 04.25, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФОР 2010/07477 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальныйорганРосздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствиисдействующимзаконодательствомРоссийскойФедерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса РоссийскойФедерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикамиобразцоввыявленногомедицинскогоизделияна2л. в1экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от № О -/с / /с ^ ^ б / .
Таблицасопоставленияпараметровихарактеристик, указанныхвкомплекте регистрационнойдокументации, спараметрамиихарактеристикамиобразцов выявленногомедицинскогоизделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 срок _______действия не ограничен)_______
Соответствие Шприцы должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям требованиям ГОСТ 7886-1-2009 Предоставленные образцы не стандарта соответствуют п. 9, п. 11 (допуск на градуированную вместимость меньше номинальной, длина цилиндра) ГОСТ 7886-1-2009.
Маркировка Трубка иглы должна быть изготовлена в На маркировке отсутствует соответствии с ISO 9626. информация о категории трубки (тонкостенная) иглы, что не соответствует требованию ГОСТ Р ИСО 9626-2013, действующего на момент производства иглы.
Допуски на Допуски на градуировку вместимости Допуск на градуированную градуировку должны соответствовать значениям, вместимость (больше вместимости указанным в таблице 1. половины номинальной Номинальная Допуски на градуированную вместимости), мл:
вместимость вместимсють шприца V . мл А1 0,094 А2 0,090 АЗ 0,077 А5 0,088 Допуск на градуированную вместимость(меньше М ^ ь ш е половины Равно или половины номинальной номинальной больше вместимости половины вместимости), мл:
номинальной А1 0,063 вместимости А2 0,050 V <2 ±(1,5% от V + 2 % ±5% слитого слитого объема) сйъема АЗ 0,059 2< V < 5 ±(1,5% от V + 2 % ±5% слитого спитого объема) объема) 5< V < 10 ±(1,5% от V + 1 % ±4% слитого слитого объема) объема) 10< V < 20 ±(1,5% ОТ V + 1 % ±4% спитого слитого объема) объема) 20 < V < 30 ±(1,5% от V + 1 % ±4% спитого слитого объема) объема) 3 0 ^ V < 50 ±(1,5% от v + 1 % ±4% слитого слитого объема) объ ^а) 5 0< V ±(1.5% от v + 1 % ±4% СПИТОГО спитого объема) объема)
Примечание:
Допуск меньше половины номинальной вместимости: ±0,04 мл (для объема 0,5 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 срок _______действия не ограничен)_______
мл) Допуск больше половины номинальной вместимости: ±0,075 мл (для объема 1,5 мл)_________________________________
Цилиндр Размеры Общая вместимость превышает Длина цилиндра должна быть такой, чтобы номинальную вместимость на, %:
общая вместимость шприца на 10% А1 15,61 больше номинальной вместимости. А2 15,92 АЗ 16Д9 А4 15,06 А5 14,44
ITM
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медииинеких издений В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
18 ft. OAV MOL ч ~ 1h96 (LY
Медицинским организациям
На № OT Органам управления Г. О недоброкачественном | &
медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» стерильно, апирогенно, нетоксично. Не содержит латекса. ТУ 9398-001- 25597097-2005», LOT: 22, дата производства информация отсутствует, использовать до 04.25, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
| Я А.В. Самойлова №
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медииинеких издений В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru
18 ft. OAV MOL ч ~ 1h96 (LY
Медицинским организациям
На № OT Органам управления Г. О недоброкачественном | &
медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«ШПРИЦ инъекционный однократного применения трехдетальный «Луер» стерильно, апирогенно, нетоксично. Не содержит латекса. ТУ 9398-001- 25597097-2005», LOT: 22, дата производства информация отсутствует, использовать до 04.25, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
| Я А.В. Самойлова №
Скачать документ: Письмо 01И-1276/24 от 15.11.2024
Партия: информация отсутствует
Дата производства: информация отсутствует
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
