2613602

Министерство здравоохранения Субъектамобращенрм Российской Федерации медицинскихизделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальныхорганов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ni Медицинскиморганизациям №Q-/u’^
На№ от Органамуправления здравоохранениемсубъектов Г О недоброкачественном медицинском изделии РоссийскойФедерации
Федеральнаяслужбапо надзорувсфере здравоохранениянаосновании отрицательногозаключенияФГБУ«ВНИИИМТ»Росздравнадзорасообщаето выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по РеспубликеТатарстаннедоброкачественногомедицинскогоизделия:
«Нить полигликолидная плетёная стерильная с иглой атравматической ТУ9393-022-00480750-2007(MEPFILспокрытием) М4(1), 075м, Цветнити - фиолетовый, О4/8, d1,0мм, L30мм. Количествоигл- 1», партия: 5350822, дата производства 08.22, использовать до 09.27, производства АО "Татхимфармпрепараты", Россия, регистрационное удостоверение от26.10.2022№ФСР2009/05589(см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальныйорганРосздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствиисдействующимзаконодательствомРоссийскойФедерации.
Занарушениявсфере обращениямедицинских изделийпредусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса РоссийскойФедерацииобадминистративныхправонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса РоссийскойФедерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикамиобразцоввыявленногомедицинскогоизделияна2л. в1экз.
С/ А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзрра от S JSJ o 0 - / с / / oU/.

Таблицасопоставленияпараметровихарактеристик, указанныхвкомплекте регистрационнойдокументации, спараметрамиихарактеристикамиобразцов выявленногомедицинскогоизделия Сравниваемы Комплект Образцы е регистрационной документации выявленного сведения/пара (регистрационное удостоверение медицинского метры от 26.10.2022 № ФСР 2009/05589, изделия срок действия не ограничен) Санитарно­ Изменение pH вытяжки: Значение химические Допустимое значение ±1,00 ед. pH показателя:
показатели -2 ,4 4 ± 0 ,3 0 ед. pH Токсикологиче Гемолитическое действие Значение ские Допустимое значение < 2 ,0 0 Уо показателя: 2,59Уо показатели Разрывная Пункт 1.1.15 ТУ 9393-022-00480750-2007:
нагрузка По физико-механическим показателям иглы атравматические простом узле должны соответствовать требованиям, указанным в таблице

Метри­ Условный Дншетр нктн. Разрывная иаагрузха нити в ческий номер нити мм ироскш узде. Н, не менее .Измеренные размер H qnccacu- Рассасывающие­ значения:
нитк ваюшнеся ся нити ■Разрывная нити MQIIO- НМТИ нагрузка нити в 4 1 0,400 - 0,499 39.0 простом узле, Н Изделия вьшускаются в безигольном исполнении и в виде игл атравматических стерильных однократного применения А1 1,62 одно- или двухигольных, изогнутых на 3/8 или 4/8 А2 1,70 окружности, диаметром от 0,3 до 1,3 мм, длиной от 6 до 65 АЗ 2,29 мм с нерассасываюшимися нитями хирургическими.... А4 2,43 и с рассасывающимися нитями хирургическими: А5 2,85 - нить полигликолидная крученая или плетёная (Mepfil, А6 2,44 А7 2,05 Mepfil-II, Mepfil-Lac, Mepfil-Quick) метрических размеров А8 1,56 (условных номеров) 1(5/0); 1,5(4/0); 2(3/0); 2,5(2/0); 3(2/0);
А9 1,62 3,5(0); 4(1); 5(2);6(3) А10 2,52 Предоставленные образцы поставляются с рассасывающимися плетеными нитями, метрический размер 4, разрывная нагрузка нити в простом узле - не менее 50,8 Н Сравниваемы Комплект Образцы е регистрационной документации выявленного сведения/пара (регистрационное удостоверение медицинского метры от 26.10.2022 № ФСР 2009/05589, изделия срок действия не ограничен) Разрывная Пункт 5.5 ГОСТ 31620-2012:
нагрузка в Предоставленные образцы поставляются с простом узле рассасывающимися плетеными нитями (синтетические, многофиламентные), метрический размер 4, разрывная нагрузка нити в простом узле не менее 50,8 Н
Прочность Пункт 5.8 ГОСТ 31620-2012:
крепления нити Прочность крепления шовного материала в атравматической Нить отрьшается в игле игле должна соответствовать требованиям: от иглы при Предоставленные образцы цоставляются с извлечении из рассасывающимися плетеными нитями (синтетические упаковки рассасывающиеся многофиламентные), метрический размер 4, прочность крепления шовного материала (нити) в атравматической игле - не менее 18,0 Н

Маркировка Пункт 7.2.2 ГОСТ 31620-2012: Адрес упаковки На каждой стерилизационной упаковке или наярльпсе должна изготовителя не быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или указан на рисунки), включающая в себя: упаковке - адрес изготовителя

ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям иальных органов РУКОВОДИТЕЛЬ а. р здравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 oesaP алНор Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 75`.11. Ао Of ^ ЛЯ Loy На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г. О недоброкачественном |

медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Нить полигликолидная плетёная стерильная с иглой атравматической ТУ 9393-022-00480750-2007 (MEPFIL с покрытием) М 4 (1), 075 м, Цвет нити - фиолетовый, О 4/8, 4 1,0 мм, L 30 мм, Количество игл - 1», партия: 5350822, дата производства 08.22, использовать до 09.27, производства АО "Татхимфармпрепараты", Россия, регистрационное удостоверение от 26.10.2022 № ФСР 2009/05589 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о — результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

я
А.В. Самойлова