2613578

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 'f'f. ckDrLM № (Q -/ u ’ ^
Медицинским организациям На№ от
О б отзы в е П Органам управления м ед и ц и н ск о го и здел и я здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет:
бежевый, размер М», LOT 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2024 № 01И-962/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бинови» (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  «JtJW rn jD F l» Приложение r. Санкт-Петербург benovu www.benovy.ru e-mail: benovy@benovy.ru к письму Росздравнадзора

Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32 'fS.'T'f, СЧи-

И сх. № 3654 от « 0 7 » октября 2024г. Р ук оводи телям субъектов о б р а щ ен и я м е д и ц и н с к и х и зд ел и й

У важ аем ы е дам ы и господа!

К ом пания ООО «Б И Н О В И », г. С а н к т -П е т е р б у р г по м ере и сполн ен ия обязан н остей уп ол н ом оч ен н ого представителя п р ои зв од и тел я сообщ ает, что на осн ован ии п исьм а Ф едер ал ьн ой сл у ж б ы п о н а д зо р у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я № 1 0 - 5 2 5 7 7 / 2 4 о т 2 6 .0 8 .2 0 2 4 г . « О н е о б х о д и м о с т и п р и н я ти я м ер н а о сн о в а н и и р езул ь татов эк сп ер т и зы к ач еств а, эф ф ек т и в н о ст и и б езо п а сн о ст и м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я » отзы вает из об р а щ ен и я у к а за н н о е в п и сь м е м ед и ц и н ск о е и здел и е: «П ерчатк и м едицинские ди агностич ески е (см о т р о в ы е) одн ор азов ы е . B en o v y н е с т е р и л ь н ы е : П е р ч а т к и л а т е к с н ы е н е о п у д р е н н ы е н е с т е р и л ь н ы е с м о т р о в ы е , ц в ет : б е ж е в ы й , р азм ер : М (в и д 1 2 2 5 4 0 )» , L O T 2 1 1 0 0 6 0 2 2 L C Z A , д а т а п р о и зв о д с т в а 2 0 2 1 -1 1 -2 6 , п р о и зв о д ст в а « Т Г М е д и к а л С д н . Б х д .» , М а л а й з и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 4 8 8 от 1 4 .0 2 .2 0 1 8 г ., с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н (д а л е е - М е д и ц и н с к о е и з д е л и е ) .

П р и ч и н а отзы ва:
П исьм о Ф едер ал ьн ой сл уж бы п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я № 0 1 и -9 6 2 /2 4 от 2 6 .0 8 .2 0 2 4 г . «О н едоброкачествен н ом м едиц и нск ом и здел и и » в связи с наличием угр озы п р и ч и н ен и я в р ед а зд о р о в ь ю гр а ж д а н при п р и м ен ен и и М ед и ц и н ск о г о и здел и я .
П росим в ср о ч н о м п ор я дк е, п осл е получения да н н о го письм а, направить в адрес О О О «Б И Н О ВИ » инф орм ацию об им ею щ ем ся количестве продукции: «П ерчатки м едицинские ди агностич ески е (с м о т р о в ы е ) одн ор азов ы е B enovy н естер и л ьн ы е: П ерчатк и латек сн ы е н еопудрен н ы е н естери льн ы е см отровы е, ц в ет : беж евы й, р азм ер : М (в и д 1 2 2 5 4 0 )» , LOT 211006022L C Z A , дата п р ои зв од ств а 2 0 2 1 -1 1 -2 6 , п р о и зв о д ств а «Т Г М едикал С дн. Б х д .» , М а л а й з и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 2 / 1 2 4 8 8 о т 1 4 .0 2 .2 0 1 8 г . н а В а щ е м с к л а д е (с уч етом продукции, возвр ащ ен н ой В ащ им и к лиен там и ) по ф орм е, п риведенной в П Р И Л О Ж Е Н И И № 1 к н а ст о я щ ем у п и сь м у, п о сл ед у ю щ и м адресам :
- к о п и я п и с ь м а : b e n o v y ( g b e n o v y - c o m p a n y .r u , e .t im s h m a @ b e n o v y .r u - о р и г и н а л п и с ь м а : 1 9 4 2 9 2 , Р о с с и я , С а н к т -П е т е р б у р г , 5 - й В е р х н и й п е р ., д . 1, л и т . Ж , п о м . 2 0 5 .

Н а д анн ы й м о м е н т нам и ведет ся разраб от ка програм м ы к о р р ект ирую щ их м ероприят ий по п редот вращ ению п р и ч и н ен и я вреда при прим енении м ед и ц и нско го изделия.

П рием м едиц и нск ого и здел и я о су щ ' ом очен ны м представителем п р о и зв о д и тел я п о а д р есу : 1 9 3 1 4 9 , Л ен и н гра, ск ий м униципальны й район.
В с е в о л о ж с к и й р - н , Н о в о с а р а т о в к а д ., П о к р о в

Г ен ер ал ь н ы й д и р е к т о р О О О « Б И Н О В И » Ч у к а н о в а А .А .
 « D F in V J D W » r. Санкт-Петербург benovu www.benovy.ru e-mail: benovy@benovy.ru 7 Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32
П РИ ЛО Ж ЕН И Е № 1

П О Д Т В Е Р Ж Д Е Н И Е О П О Л У Ч Е Н И И П И С ЬМ А ОБ О ТЗЫ ВЕ М Е Д И Ц И Н С К О Г О И ЗДЕЛ И Я

К о м у : О О О « Б И Н О В И » , 1 9 4 2 9 2 , Р о с с и я , С а н к т -П е т е р б у р г , 5 - й В е р х н и й п е р ., д . 1, л и т . Ж , п о м .
'' 2 0 5 О т к о г о : _______________________________________________ ( н а и м е н о в а н и е к о м п а н и и ) А д р е с ___________________________________________________
К о н т а к т н ы е д а н н ы е __________________________________ (Ф .И .О ., т е л е ф о н , e - m a il)

________________________________ __ настоящ им п исьм ом п о д тв ер ж д а ет п ол уч ен и е письм а И сх.
№ 3 6 5 4 о т 0 7 .1 0 .2 0 2 4 г . о б о т зы в е и з о б р а щ ен и я м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я : « П ер ч а т к и м е д и ц и н с к и е диагностические (с м о т р о в ы е ) одн ор азов ы е B enovy н естер и л ьн ы е: П ерчатки латексны е н еопудрен н ы е н естери л ьн ы е см отровы е, ц в ет : беж ев ы й , р азм ер : М (в и д 1 2 2 5 4 0 )» , LOT 211006022L C Z A , дата п р ои зв одств а 2 0 2 1 -1 1 -2 6 , п р о и зв о д ств а «Т Г М еди кал С дн. Б х д .» , М а л а й з и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 2 / 1 2 4 8 8 о т 1 4 .0 2 .2 0 1 8 г .
Н астоя щ и м с о о б щ а е м , ч то п р ов ер ен ы остатк и на н аш ем ск л а д е (с у ч ет о м п р од ук ц и и , возвр ащ ен н ой наш им и к лиен там и ) по п ози ц и и : «П ерчатк и м едицинские ди агностич ески е (с м о т р о в ы е ) од н ор азов ы е B enovy н естер и л ьн ы е: П ерч атк и л атек сн ы е н еоп удрен н ы е н е с т е р и л ь н ы е с м о т р о в ы е , ц в е т : б е ж е в ы й , р а зм е р : М (в и д 1 2 2 5 4 0 ) » , L O T 2 1 1 0 0 6 0 2 2 L C Z A , д а т а п р о и з в о д с т в а 2 0 2 1 - 1 1 - 2 6 , п р о и з в о д с т в а « Т Г М е д и к а л С д н . Б х д .» , М а л а й з и я , р е г и с т р а ц и о н н о е удостовер ен и е № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 4 8 8 от 1 4 .0 2 .2 0 1 8 г ., н а ________________________ ( д а т а ) , с л е д у ю щ и е д а н н ы е (в ы б р а т ь н е о б х о д и м о е ) :

П р одук ц ия о т су т ст в у ет на н аш ем складе.
П родук ц ия в н аличи и на ск л аде в количестве пар.

П родукция, им ею щ аяся на н аш ем складе, не п родается и не и сп ол ьзуется с даты в ы ш еуказанн ого п и сьм а.

Д а т а , п о д п и с ь р у к о в о д и т е л я о р г а н и за ц и и , печать о р га н и за ц и и

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И
Г. |

Субъектам обращения медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
15.14. JOR Ot = 14.79 jas Ha No от
Об отзыве |
медицинского изделия
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет:
бежевый, размер М», ГОТ 211006022LCZA, дата производства 2021-11-26, срок годности 5 лет с даты изготовления, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2024 № 01И-962/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бинови»
(см. приложение).
| Peal |
А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.