2613645

Министе рств оздр авоох р а нения Ро ссий скойФедер а ции Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯСЛУЖ БАП ОН АДЗОРУ медицинских изделий ВСФЕРЕЗДРАВОО ХРАНЕ НИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / Медицинским организациям 8 . '( 'f ^ № С 7 -/с / / oL A f На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О б отзы в е м е д и ц и н с к о г о и здел и я П Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ» уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер средний (М)», партия:
218018322LDZA, дата производства: 2023-04, использовать до: 2028-03, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679.
Причина отзыва: информационное письмо от 03.09.2024 № 01 И-1005/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», по тел. (495) 789-38-01(02), электронная почта:
garant(@garantl .ш.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от ^ /М .

iapahI wwwoarantl.ru e-«iaU: вагатвя#г»1пп1 .?« Carestream ООНиИАЛЬНЫЙ ДИСТРН6ЫР ТЕУ_Ь ^:
SfM Hospiltat Producti GmbH (repiMinue}
Carestream Health ( США) HIU] 1ДРЕС: ЗАО НЛО «ГАРАНТ» , i2SaS7 f . M ocm u , ул. Красная Сосна, д . 30, стр. 1, а /н 2 3 , т.ф. +7(4S5) 7 8 9 -3 S -0 1 (-0 2 ), 7 4 5 -0 5 -5 6 Ч кш работы; с М а л 14 в « обеда ______________________________

Субъекгам обращения ме;дм1|Инеких изделий Исх, № i 13/4-2024 от 07,10,2024 г.
Руков<мн1СЛЯМ террнтирна.1Ы1ых органов Росгчраяпалзора
Мелнцинским оргашпациям
Органам управления здравоохранения субьскгов Российской Федерации

ЗЛО НПО «ГАРАНТ» является официальным импортером, дистрибьютором и уполномоченным представителем прюизводителя «СФМ Гоепктал Продактс ГмбХ», Гермшшя (SFM Hospital Products GmbH) на территории Российской Федершщи, а также держателем регистрационного удоеговерсния от Ш.ОбДШИг. РЗН 20Ш 7679 на Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®.
Согласно письму Роездравпадзора от 03,09,2024г. № 10-54186/24 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» Роездравиадзор сообщает о получении отрицательного заключения по результатам экспертизы качества, эффективпостн и безопасности образцов медицинского издегшя «Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM® в варианте исполнения «Латексные, нсопулренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стаплартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер средний (М)», партия (LOT): 218018322LDZA, дата производсгва: 2023-04, использовать до: 2028-03, производства:
«СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверсттис от 10.06.2021г. X» РЗН 2018/7679 (далее - «Медицинское изделие», МИ).

Настоящим ЗАО НПО «1'лРАНТ» информиру'ет об отзыве указанной в настоящем письме партии перчаток из обращения. Все реализованные, но нс испольэоваииыс конечными потребителями вышеописанные перчатки подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия других паргий. В слу'час обнаружения .чшшых изделий, возврат и / или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшему вам данные перчатки.

В случае 11соб.ходимости получения дополиителытой информации обращайтесь »;
ЗАО НПО «ГАРАНТ» 129337, г. Москва, уд. Красная Сосна, д. 30. стр-1, тел т7 (495) 759-38-01, E-mail: garant>!^garantl.ra

С уважением.
Директор ЗАО НПО «ГАРАН Г» Сибирцев В.В,

2613645
Субъектам обращения \

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
78.11- ки» OLU~ 180 ay
Ha No or Органам управления здравоохранением субъектов
| 06 отзыве медицинского изделия | Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ» уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер средний (M)», партия:
218018322LDZA, дата производства: 2023-04, использовать до: 2028-03, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679.

Причина отзыва: информационное письмо от 03.09.2024 № 01И-1005/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», по тел. (495) 789-38-01(02), электронная почта:
garant@garantl.ru.

Приложение на | л. в 1 экз.

я
| Ge св] А.В. Самойлова