2613650

М инистерство здрав оохранени я Российской Ф едерации Субъектам обращения ^
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Руководителям территориальных РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям ' i 8 . ' f ' i .( k O jU f № ■
Ha № от Органам управления здравоохранением субъектов О б отзы в е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ» уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер малый (S)», партия:
218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679.
Причина отзыва: информационное письмо от 03.09.2024 № 01И-1001/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», по тел. (495) 789-38-01(02), электронная почта:
garant(@garantl .ш.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзйра от JYo CV / о 2 ^/ /

НПО

lAPAHI wwwaaranti ш e-mail: gar»nt@ gararrtl.ru Carestream
SFM Hospital Products GmbH (Гертония) C artsirtom Health ( США}
Наш адрес: ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. мосмва, ул, Краская Свена, д. 30, егр. 1, а/я 23, т.ф. Ф7{495} 789>38-01{-02), 745-05-56 Чаои »»6отц: с 08 АО 18 См e tta * ____________ ________________________

Су б ъ екта моб раше ннямеди ц и иски хнзд ели й Исх. №113Л-2024от 07.10.2024г.
Р уко вод итс -тн мI ерр итор иаль н ыхор ган ов Росъзравнадюра
Медицинскимо ргв н и зац иим
Ор ганамунрапле нияздраво охра нен ия субъекювРосс и й ско йФ ед ерац ии

ЗА О Н П О « ГА РА Н Т» я вляется о ф и ц и ал ь ны м и мпорт ером, д ист рибью т о р о м и у ц олн омочен ы ьшн редс т авит елсмп роиз вод и т е ля« СФ М Госпи т а лП ро дактсГ м бХ » ,Германия(S FM H os p ita l P rod u cts G m bH ) н а те рритори и Р осс ий с кой Ф cдq}allии, а та кж е д ержа т еле м регис трационн о го уд остовере нияо т i0.06.2021 г. №Р ЗН2 0 1 8/767 9н аП ерч атки смотровы е однор азовыен е с терильныел ат ексны еSFM ®.
Согласн оп исьмуР о ез драви алзо рао т0 3 ,09 .2024г.N»1 0-54135/24« О не об х од и мостипри нятия мерн ао снова н иир езультатовэ кспертизык ачест ва,эф ф ек ти вностииб е зоп аснос тим едишш ского издел ия»Р о сзл р авп а д з орс ообщ ает оп олучен и ио трицате льного з аклю че нияп ор езультат а м экспер тиз ыка че ства,э фф ективн остииб ез о пасн остио бразцовм еди ци нс ко гои зд ел и я« П ерчатки с м отр овыео д но разовы ен е с т ерильн ыел атексны еS F M®в в а ри а 1!теи спо лнен ия« Латексные, неопу дренны е, 1е х сгуриро аанн ыс ,манжетасв али ком,безадге з и внойп ол ос ы ,с танд артные,ма нжега с т а нд а рт ная,х л орина ц и яд в ойна я,ц в ет:н атурал ь н ый.ГО С ТР5 223 9-2004 ,разм ерм алый(S )», п а ртия(L O T): 21 801955 4LD ZA ,да т ап роизводства :2023-№ ,ис пользова т ьд о:2 028-0 5,производства:
«СФ М Госпита лП ро д актсГм б Х» ,Германия,рсги с фаци ониоеу достове рениео т10 ,06.20 21г. Р ЗН 2 0 18/7 6 79(да лее- « Мед ицин скоеи зделие»,М И).

На стоящимЗ Л ОН ПО« Г .АРАН Т »и нфор м ир уетобо тз ы в еу ка занно йвн а сто ящ е мп ис ьме па ргии перчаток из обращения . В с ер еализо ванные, но н еи сп ользов анные коне чными п отре бителя м ивы шсопи саш1ыеперча ткипод левс атвозвр атуи/ илиобменунаанал огич ныеиздели я д руги хп артий. Вс луч аео бна руженияд ан ныхи зделий,возв рат и/ илио бменн е обход имо п роизв естичерезoptа низап ию,рещнгз овавше мувам да нныеп е рчатки .

Вс луч аен еоб ход имо стип олу чен ияд опо лни тел ьно йин ф о рма циио бра щ а йте сьв :
ЗЛО НПО «ГАРАНТ» 129 337,г.Мос кв а ,у л .К р асн аяС осн а,д .30 ,сз р .1 , т елт7(4 95 )789-38-Ш, E-mail; garant@garantl .га

Су важе ние м , Директор ЗЛО НПО «ГАРАНТ» Сибирцев В.В.

2613650 Министерство здравоохранения Г]

Российской Федерации Субъектам обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 18.14.04 № Of < 184 hay Ha № as Органам управления здравоохранением субъектов Г. Об отзыве медицинского изделия | Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от ЗАО НПО «ГАРАНТ» уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер малый (S)», партия:
218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679.

Причина отзыва: информационное письмо от 03.09.2024 № 01И-1001/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», по тел. (495) 789-38-01(02), электронная почта:
гагап(@рагап „ги.

Приложение на | л. в 1 экз.

fv
А.В. Самойлова