2613655

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям
На№ от Органам управления здравоохранением субъектов О б отзы в е м е д и ц и н с к о г о и здел и я Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ» уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер сверхмалый (XS)», партия (LOT): 218018323LDZA, дата производства: 2023-05, использовать до: 2028-04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10,06,2021 № РЗН 2018/7679, Причина отзыва: информационное письмо от 03,09,2024 № 01И-1003/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», по тел, (495) 789-38-01(02), электронная почта:
garant@garantl ,ш.

Приложение на 1 л, в 1 экз.

А,В, Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора !надзорс от ' f S . Y-f

НПО
Carestream IAPAHI www.qafantl-fu e-m eil ginintegarant1.ru ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТШ БЫ ОгеР 1 Р» :
SFM Hoipital Products GmbH (Германия!
Carestrewn Health ( ОНА}
Иаш адпа с З А О Н П О « Г А Р А Н Т » , 1293J7 г. М осква, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, а /я 1 3 , т ,^ +7(49S| 7 Ч«ры работы: tOBee 14 Веаобеея 89-3 8-0 1, (-O Z}7 45-0 5-5 6

Субъскгам обращении ме.1 ицкнских изделий Исх, №113/2-2024 от Э7.10.2024 г.
Руководителям территориальных органов Р о с тд р а н н а д зо р а

Мсдииимскнм организациям
Органам yiipaBTciiiia длраноохрапения субьектов Российской Федерации

З ЛО Н ПО « ГЛ Р Л Ш '1» я вляет ся о ф и ц и ал ь ным и ми о ргеро м, д и с тр ибьютором и уполн ом оче нны мпр едста вителемп роиз вод ит еля« СФ МГ оспиталП р одакт сГ м б Х »,Герм а ния(S FM H ospital P roduc ts G m b H) н а т еррито рии Р осс ий с кой Ф еде р ации , а т аю кс д ержат ел е м регнс т раци онноноу дост овер ени яо т1 0.06.2021 г. ЛвР З Н2 01 8 /7 679н аП ерча т ки см о т р ов ы е однор азов ыен естерильн ы ел атекс ныеS FMS >.
С огла снописьм уР осздрвн н алз орао т0 3.09.2024г.Xs1O -S4 1S0 /2 4м О нео бходим ос тип риняти я мерн ао с но в ан и ир езу л ь т а товэ кспертизык ач ес т ва,эф ф е ктивностииб езопа сност им едицинско го издел ия»Р осзлраякалзо рс ообщ ает оп олуч ени ио трицате л ьного за кл ю ченияп ор езультата м зкепе ргизыка чества,э ф фектив н ост ииб е з о пасн остио бразц о вм е ди цинско гоизде лия« Перча т ки смотр овы ео дноразовы ен с ст ср н;1ь ны ел атексны еS F MSв в ари ан т еи сполнени я« Латексны е, неопу лр енпы е,тсхс т-ури р оватпа с ,мам жаасв а ли ком,безадгезивно йп олосы ,станда р тны е ,ма нж ета станда ртная ,х лоринаци яд войн а я,ц вет ;н ату рал ьный,Г ОСТР5 22 39-2004 ,разм е рс верхмал ы й (XS)» ,п ар тия (LO T); 2 I80I832 3 LDZA ,д а т ап р оизводства;2 023 -05 ,и спол ьз о в ат ьд о:20 2 8 -04, произв одс тва:« СФ МГ оспи талП родактсГ м б Х » ,Гер мания,реги с трац ионн оеу достовер ен и ео т 10.06 .2 0 21г. Р ЗП2 018 /7679(д а л е е- «М е дици нс коеизделие»,М И).

На стоящимЗ .Л ОН ПО« ГАР АНТ»инфор .чируетобо тз ы веуказапно йвн а стоя щ емписьме п арш и перчаток и з обращ е ния. Все ре атиз оп анные, но н еи с пользов анные конечными потреб ителямивы ше о писанныеп е рчат киподл ежатв озв ратуи/ илио бменунаанало гичн ы еизд елия .щ>у гихпа р тий. Вс лу ч а ео бнаружен ияд а нныхи здели й ,возвра т и/ и лио бмени ооб ходимо произв естичерезорганизаци ю ,реал изо вавше мувам ,т аннысп е рч а тки.

Вс .ту часн еоб ход имо стип олу чен ияд опо лни тел ьно йин ф о рма циио бра щ а йте сьв ;
ЗАО НПО «ГАРАНТ» 129 33 7 ,г.М ос кв а ,у л.К р асн аяС осн а,д .30 ,сгр .1, 1сл+7 (49 5)789-38-0 1 , E-mail;g ara m @ garan t1.ru

Су важе ние м .
Директор ЗАО Н1Ю «ГАРАНТ» Сибирцев В.В.

2613655
Субъектам обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
18.44. 4 № OFU~ ЕВ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Ha No ми Органам управления здравоохранением субъектов | 06 отзыве медицинского изделия | Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнонй от ЗАО НПО «ГАРАНТ» уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер сверхмалый (XS)», партия (LOT): 218018323LDZA, дата производства: 2023-05, использовать до: 2028-04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679.

Причина отзыва: информационное письмо от 03.09.2024 № 01И-1003/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», по тел. (495) 789-38-01(02), электронная почта:
garant@garant1.ru.

Приложение на | л.в | экз.

У .,¢eC - ad Ck и А.В. Самойлова