2613684

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных РУКОВОДИТЕЛЬ органов Росздравнадзора Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям № 0 - /с /^

На№ от Органам управления здравоохранением субъектов Оботзывемедицинскогоизделия Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО НПО «ГАРАНТ» уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер большой (L)», партия:
218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679.
Причина отзыва: информационное письмо от 03.09.2024 № 01И-1004/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», по тел. (495) 789-38-01(02), электронная почта:
garant@garantl .ш.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ' i S , ' i ' { . o i'O d i^ №

tS S S ^ S S S S S S S S m lm C a re sfre a m Ш Ш Ш ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЫОПРШШ ОФИЦИАЛЬНЫЙДИСТРИБЫОПР t eg.:
- SfM Hospital PmHutts GmbH frepmoMun) www.aaranll: m e-fflail: earani^Arantl.ni Carestream Haotth { США}

Н жш адрес: З А О Н П О « Г А Р А Н Т » , 129337 г. Моем», уя. Красная Сосна, д, 30, стр, 1, а/я 23, т.ф. +7(495) 789-38-01(-02), 745-05'56 Часы работы: I ОД да 1ДС«1вЙА* _____________________________________________

Субъе1стям oGppuiciiHfl медицинских изделий Исх. № 113/1.2024 ет 0 7 .10.2024 г.
|Чководителям территориакзьмых органов Ро езд ряй над зор а
М с д н ц и п с к и з и o p i а н и з а 11н я м

Органам управления здравоохраысннм объектов Российской Федерации

З АО Н П О < (Г Л Р А Н 'Г» я вл я е т ся о ф ициальны м и .м 1ю ртеро м, д ис тр и бь ю то р о м и упол н омоч е нны мп редс та в ите л емп рои зво ди те л я« СФ МГ оспи талП ро дактсГ мбХ » ,Г ерм ани*(S F M H ospital P rod u cts G m bH ) н а те рр ито р и и Р осс и йской Ф еде рац ии, а та кж е д ержа т е ле м регистр аци онн о го у д оС 10 1 йре 11ияо т 1 0 .06 .2 02 1 г. №Р З Н2 018 /767 9п аП ер ч атки с мотров ы е однор азовы ен е с тери льн ы ел ате ксны еб ГМ Ф .
C oijiaciioп ись муР о езд рв инадю р ао т0 3.0 9 .2024г.№ 1 0 -54171 /24« Он ео бход им остип р и няги » мерн ао сн ова ни ир езу.л ьт ат овэ кспе ртизыка че с тва,эф фекти внос тииб е зопа снос ти.ч едн иинско го издел ия»Р оезд рави адзо рс оо бщ а ет оп ол у че ни ио тр ицатс льно10 з акл юч ениян ор ез ультата м экспер тизыка че ства ,э ф ф екти вн ости иб сзо 1ш ско сти о бразцо вм е ди цин ско гоизд ел и я« П ерчатки с м отр овы ео д но р а зо вы ен е сте ри льны ел а те кс н ы еВ ГМ Фв в ар и а н те и с полне н ия« Ла тексны е, исопу др с н и ы с. ге зиггурир о в ан ны е ,м анж етасв а л и ком,бе задге зивн о йп оло сы ,стап.та ртпыс ,ма нже та с та нда ртна я,х ло рин а ци яд вой н ая ,цве т: п а ту ра .ть ный, IO CTР5 2 2 39-200 4,р азме рб ольш ой(L )», парти я(L O T): 21 8 01 9S5 4 L D ZA .да тап рои зв о д ств а :2 0 23 -06,ис пользо ватьд о:2 028-0 5,п р о изводств а:
«СФ МГ осп ита лП ро дактсГ м б Х » ,Ге рм ани я ,р сп н лр апио нпосу досто ве р е ниео т10 .06.2021г.№ РЗ П 2 0 18/7 679(д алее- « М ед и ц ин ско еи з д ел и е » ,М И ).

Нас то я щ и мЗ АОН ПО« ГАР АН Т»информируетобт'зы веу казаннойан а сго ящ е мп исьме партии пер чаток из о бр ащ ения. В се реали зов анн ы е , но н с и с п и л ь зоя аипыс конечнымк по тр еб ителямив ышеописанныеп ерчаткиподлежатв озвратуи/ ил ио бм енунаанал огич ныеизделия др>тихп артий. Вс луч а ео б нару жения .<
ган ныхизделий ,позвр тт и / и лиобменн е обходимо п рон зв еегич е ре зорганизацию.ре8.тиз о в авшсмувамданныеп е рч атки.

Вс л у чаенео б х о д имо стип олу чен ияд опо -лн ител ьпо йин ф о рма циио бра щ а йте сьв :
ЗАО НПО «ГАРАНТ» 1293 3 7 ,г.М оскв а,ул .К ра сна яСо сна ,д.3 0,стрЛ, тел+7(4 95)78 9-38 -01, E-mail: garBiU!§ga rantl.ru

Су важе ние м , Дирекгор ЗЛО НПО «ГАРАНТ» Сибирцев В-В.

|

Субъектам обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям 41$.11. POLY № ОЙ 1h84 / LY Ha № an Органам управления здравоохранением субъектов | об отзыве медицинского изделия | Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ЗАО НПО «ГАРАНТ» уполномоченного представителя производителя, сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные ЗЕМ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер большой (L)», партия:
218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679.

Причина отзыва: информационное письмо от 03.09.2024 № 01И-1004/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ», по тел. (495) 789-38-01(02), электронная почта:
garant@garantl.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

BG А.В. Самойлова