2 6 1 3591
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора № с и Lj 'f d ^ S h и Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Аппарат физиотерапевтический электроимпульсный «ЭСМА-12.50» ТУ 26.60.13-013-52120251-2017», производства: ООО «ЭСМА», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, вьщанном на медицинское изделие «Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные «ЭСМА-12» по ТУ 26.60.13-52120251-2017», производства: ООО «ЭСМА», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия наЗОл. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № о У с /- i d ^ e / o i ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен) Н а и м ен о в а н и С в ед ен и я К Р Д к Р У № Р З Н 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т е и зд е л и я / 0 7 .0 9 .2 0 1 8 :
со ст а в «А п п ар аты ф и зи от ер а п ев ти ч еск и е и зд ел и я /в н еш э л ек т р о и м п у л ь сн ы е " Э С М А -12" п о ТУ н ий в и д 2 6 .6 0 .1 3 - 0 1 3 - 5 2 1 2 0 2 5 1 - 2 0 1 7 , в вари ан тах и сп о л н ен и я » (с м . П р и л о ж ен и е 1)_____________
Общий вид изделия Представленный o6i

А п п а р а т « Э С М А 1 2 .5 0 » Общий вид передней панели представленного образца аппарата не соответствует фотографическому изображению передней панели варианта исполнения аппарата «ЭСМ А 12.50» из КРД у РУ:
- на передней панели образца изделия имеется надпись «Санрайз», отсутствующая на изображении аппарата «ЭСМ А 12.50» из КРД.
- на передней панели образца изделия имеется дисплей, отсутствующ ий на изображении аппарата «ЭСМ А 12.50» из КРД.
- имеются различия в расположении органов управления аппарата, гнезд для подключения электродов, излучателей, имеющихся у образца изделия и на изображении аппарата «ЭСМ А 12.50» из КРД.

Блок питания (адаптер питания) Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, ___ срок действия не ограничен)

С огл асно КРД заявлен II к л асс по э л е к т р о б е зо п а с н о с т и

П р ед ста в л ен н ы й с о б р а зц о м б л о к питания ф ак ти ч еск и яв ляется б л о к о м питания I к ласса Блок питания (адаптер питания) в КРД заявлен как изделие класса II по степени защиты от поражения электрическим током, однако образец блока питания (адаптера питания) выполнен по классу защиты I, не имеет маркировки, н еобходим ой для изделий класса II по ГОСТ 30324.0-95.
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен)
Адаптер питания от сети для Аппаратов физиотерапевтических электроимпульсных сЭСМА» Предприятие-изготовитель: О О О «Мегарон» М одельАС-220-312-5000 Напряжения питания и тип тока: -2 20 В тят .Ш % ■ * ¥ # =
Частота: 50 Гц I М аксимальная потребляемая мощ ность: 72 Вт Выходное напряжение * 12В Выходной тсш: 5А • j;-> , Класс защиты от пора)йения электрическим током - И Д' Лт, " * ■> 'W ' Щ т ^ ..Ж 'т ^

: ' 11 .1 ,£ j till. *i?*fS*'*'*^**‘**“*' .

m m m » и » « * * £ 11» *(»m m * s&i tw Ш Ш » itr яШ Л йЦ е бё£ s s ’l fe##«ж, Ч. AА,т«»фЖ.#и?-»“•
i* m Й,* #■li,e*• ШМ a «■* Ш К М ТШ ^Ф ' "
Of&s ,^«pg '* U . m m : s r - 4 i . .T ie?» * tifl Д й & *.2Г > ''тН '
m ытткт1-шшШшш alp Ш»"!-}» '—:i'=
.■:, , ■д-.-'« Ь-9.»т1-?ШЛтШ, .■' ■•■ ■' *£:‘f
snii I iT t - А'26583'

Маркировка представленного блока питания (адаптера питания) не соответствует по содержанию информации, расположению сведениям, имеющимся в КРД к РУ.
Отличаются сведения по максимальной потребляемой мощности: на образце указано «60W М А Х », на маркировке из КРД указано «Максимальная потребляемая мощность: 72 Вт»

И н ф ор м ац и я о т су т ст в у ет Часть образца Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен)

П р ед ст а в л ен а у п а к о в к а с эл ек т р о д а м и (и зл у ч а т ел я м и ) б е з м арки ровк и на уп а к о в к е и на и зд е л и я х . С в ед ен и я о в н еш н ем в и д е п р ед ст а в л ен н ы х и зд ел и й о т с у т с т в у ю т в К Р Д - н е в о зм о ж н о о ц ен и ть со о т в ет ст в и е п р ед ст а в л ен н ы х эл ек т р о д о в (и зл у ч а т ел ей ) к о м п л ек ту п оставк и из КРД.

И зл уч ател ь кавитации

I

В н еш н и й ви д п р ед ст а в л ен н о го излучателя кави тац ии не со о т в ет с т в у е т в н еш н ем у в и д у и зл уч ател я к ави тац ии (н и зк о ч а ст о т н о г о ) и з К Р Д .

И н ф ор м ац и я о т су т ст в у ет Очки Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен)

С в ед ен и я о н ал и ч и и в к ом п л ек те п оставк и ап пар ата оч к ов за щ и тн ы х о т с у т с т в у ю т в КРД

И н ф ор м ац и я о т су т ст в у ет П ерч атк и, н а к о л ен н и к и и н о ск и

Сведения о наличии в комплекте поставки аппарата перчаток, наколенников и носков отсутствую т в КРД
Маркировка П ун к т 8 .1 .3 Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 : В соответствии с изделия Н а и зд ел и я х , со с т о я щ и х и з о тд ел ь н ы х ТУ 26.60.13-013-52120251-2017 изделие 11 б л о к о в , р а зм ещ а ем ы х к о н стр у к ти в н о в класса, на маркировке символ р азн ы х к о р п у са х , м арки ровк у н ан о ся т на отсутствует корпус осн овн ого бл ок а. И зд ел и я , п и т аем ы е от се т и , долж ны и м еть м ар ки р овк у в со о т в ет ст в и и с Г О С Т Р 5 0 2 6 7 .0 .
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен) П ун к т 6.1 g ) Г О С Т 3 0 3 2 4 .0 -9 5 , Г О С Т Н а основном блоке изделия указана 3 0 3 2 4 .1 0 -9 5 : некорректная информация в части П р и с о е д и н е н и е питания. питания блока от сети постоянного тока Н О М И Н А Л Ь Н О Е п и т а ю щ ее н ап р я ж ен и е 2_20В_
(н а п р я ж ен и я ) или д и а п а зо н (д и а п а зо н ы ) н ап р я ж ен и й , к отор ы е м о гу т бы ть п одан ы на ШШШ : 2 т ш И ЗД ЕЛ И Е.
, при фактическом питании изделия от адаптера питания с выходным постоянным током 12В

П ун к т 6.1 1) Г О С Т 3 0 3 2 4 .0 -9 5 , Г О С Т В соответствии с ТУ 26.60.13-013- 3 0 3 2 4 .1 0 -9 5 : 52120251-2017 по классу защиты от К л асси ф и к ац и я . С и м в ол дл я И З Д Е Л И И пораж ения электрическим током К Л А С С А II (п р и л о ж е н и е D , табл . D I, аппарат относится к изделиям класса П с и м в о л 10) по Г О С Т Р 50267.0., на маркировке символ отсутствует

С и м в ол , и сп о л ь зу ю щ и й бук вы IP в В соответствии с ТУ 26.60.13-013- за в и с и м о с т и от ст е п е н и защ и ты от 52120251-2017 степень защиты аппарата о п а с н о г о п р он и к н ов ен и я воды . от доступа к опасным частям, попадания внешних твёрдых предмет ов и воды IP40 по Г О С Т 14254, на маркировке символ отсутствует

К он стр ук ц и я П ункт 18 1) ГОСТ 3 0 3 2 4 .0 -9 5 , ГОСТ В соответствии с ТУ 26.60.13-013- 3 0 3 2 4 .1 0 -9 5 : 52120251-2017 изделие II класса.
Е сл и И З Д Е Л И Е К Л А С С А II с Фактически представлен адаптер и зол и р о в а н н ы м и в н утр ен н и м и экр анам и питания I класса у которого третий п и тается с п о м о щ ь ю Ш Н У Р А П И Т А Н И Я , провод шнура питания используется для и м е ю щ е г о тр и п р о в о д а , то тр ет и й п р о в о д защитного заземления (с о е д и н е н н ы й с контактом за щ и тн о го за зем л ен и я С Е Т Е В О Й В И Л К И ) д о л ж е н и сп о л ь зо в а ть ся тол ь к о в к ач еств е р а б о ч его за зем л ен и я дл я э т и х экранов и д о л ж е н бы ть о к р а щ ен в ж ел т о -зе л е н ы й цвет.
И зол я ц и я та к и х в н у тр ен н и х эк р ан ов и в с е х в н у т р е н н и х п р о в о д о в , с о е д и н е н н ы х с ним и , долж на бы ть ДВОЙНОЙ или УСРШ ЕННОЙ Т ок и утеч к и П ун кты 3 .1 , 4 .1 . 4 .4 Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 ; п.
1 .1 .1 , 2.1 Т У ; п. 3 .2 0 1 .1 , 3 .2 0 1 .3 , 19.2 0 1 .1 Г О С Т IEC 6 0 6 0 1 -1 -1 -2 0 1 1 ; п. 1 9 .1 , 19.3 Г О С Т 3 0 3 2 4 .0 - 9 5 , Г О С Т 3 0 3 2 4 .1 0 -9 5 :
Д о п у с т и м ы е зн ач ен и я а) Д о п у с т и м ы е зн ач ен и я дл и тел ь н ы х ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Х Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен) ТОКОВ в Ц Е П И П А Ц И Е Н Т А указаны в табл . IV дл я п о с т о я н н о г о ток а, п ер ем ен н о го т ок а и ток а с л о ж н о й ф ор м ы , с ч астотам и д о 1 кГц вк л ю ч и тел ьн о. Е сли и н о е не о г о в о р е н о , д а н н ы е табл и ц ы м о гу т бы ть зн ач ен и я м и п о с т о я н н о г о то к а и ли ср ед н и м и При Н С - 0,527 м А к в адр ати ч еск и м и зн ач ен и ям и .
Т ок утеч к и н а зем л ю :
Н о р м а л ь н о е с о с т о я н и е (Н С ) - н е бол ее 0,5 мА
Т ок утеч к и н а корпус:
Н о р м а л ь н о е с о с т о я н и е (Н С ) - н е бо л ее 0,1 При Н С —0,1336 м А мА Р азм ер ы П ун к т 1.1.2 Н о р м а ти в н о го д о к у м ен т а (Т У ) к он так тн ого и з К Р Д к Р У № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т Измеренные значения:
провода 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : 37,53 м м Длина п р и м ен я ем о го к рок оди ла, мм:
зн а ч ен и е 4 4 , д о п у с к ± 5% 169 см Д л и н а п р о в о д а , см: зн а ч ен и е 158, д о п у ск ±5%

М асса П ун к т 1.1.2 Н о р м а ти в н о го д о к у м ен т а (Т У ) к он так тн ого из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т Измеренные значения:
провода 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : 47,9 г М а с с а п р о в о д а в с б о р е , г: зн а ч ен и е 100,7, доп уск ±5%

Р азм ер ы П ун к т 1.1.2 Н о р м а т и в н о го д о к у м ен т а (Т У ) эл ек т р о д а - и з К Р Д к Р У № Р З Н 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т п р обы П -2 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : Измеренные значения:
Д л и н а эл ек т р о д а -п р о б ы П -2 б е з н асадок , 128,76 м м мм: зн а ч ен и е 160, д о п у с к ± 5% 22,00 м м Д и а м ет р эл ек т р о д а -п р о б ы П-2, мм:
зн а ч ен и е 3 0 , д о п у с к ± 0,3 М а сса П ун к т 1 .1 .2 Н о р м а ти в н о го д о к у м ен т а (Т У ) эл ек т р о д а - из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т п р обы П -2 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : Измеренные значения:
М а с с а э л е к т р о д а в с б о р е с н а с а д к о й , г: 159,0 г зн а ч ен и е 2 9 8 ,5 , д о п у с к ±5%

Р азм ер ы П у н к т 1.1.2 Н о р м а т и в н о го д о к у м е н т а (Т У ) эл ек т р о д а - из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т Измеренные значения:
п р обы П -4 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : 22,10 м м Д и а м ет р э л ек т р о д а -п р о б ы П -4, мм:
зн а ч ен и е 3 0 , д о п у с к ± 0,3 М асса П ун к т 1 .1 .2 Н о р м а т и в н о го д о к у м е н т а (Т У ) эл ек т р о д а - из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т п р обы П -4 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : Измеренные значения:
М а с с а эл ек т р о д а в с б о р е с н асад к ой , г: 281 г зн а ч ен и е 2 5 1 , д о п у с к ± 5%
С равн и ваем ы К ом плект О бр азц ы вы явлен н ого е р егистр ац ион н ой док ум ен тац и и м ед и ц и н ск ого изделия сведен ия/пар а (реги стр ац и он н ое удостоверение м етры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, ср ок дей стви я не ограничен) Р азм ер ы П ун к т 1.1.2 Н ор м ати в н о го д о к у м е н т а (Т У ) липких и з К Р Д к Р У № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т эл ек т р о д о в 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : Измеренные значения:
дл я л и ц а Г абар и тн ы е р азм еры о д н о г о эл ек т р о д а 26x26 мм (д л и н а X ш и р и н а), мм: зн а ч ен и е 3 0 x 2 4 , доп уск ±5%

М асса липких П ун к т 1.1.2 Н ор м ати в н о го д о к у м е н т а (Т У ) э л ек т р о д о в и з К Р Д к Р У № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т Измеренные значения:
дл я л и ц а 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : 0,54 г М асса одного эл ек тр ода, г: зн а ч ен и е 5, доп уск ±5%

М о щ н о ст ь П у н к т 1 .1 .2 Н о р м ати в н о го д о к у м е н т а (Т У ) и зл уч ен и я из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : Измеренные значения:
И зл уч ател ь Б иоревитали зац и и: На излучателе с маркировкой 50 мВт Лазерное излучение измерено 35 м В т М о щ н о ст ь и зл уч ен и я л азер а, м В т: зн а ч ен и е 50, доп уск ±2%
Инфракрасное излучение (ИК) На излучателе с маркировкой 50 мВт М о щ н о ст ь и зл уч ен и я л азер а, м В т: зн а ч ен и е измерено 66 м В т 700, доп уск ±2% На излучателе с маркировкой 100 мВт измерено 66 м В т Г абар и тн ы е П у н к т 1 .1 .2 Н ор м ати в н о го д о к у м ен т а (Т У ) р азм еры из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т и зл уч ател я 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : На излучателе с маркировкой 50 мВт Б и ор ев и тал и з Г абар и т н ы е разм еры : 1 5 0 х 3 0 ± 0 ,3 м м 104,27x32,37 м м ац ии На излучателе с маркировкой 100 мВт 105,11x32,45 м м
Д л и н а п р о в о д а излуч ателя, см: зн а ч ен и е На излучателе с маркировкой 50 мВт 197 160, д о п у ск ±5% см На излучателе с маркировкой 100 мВт 196 см М асса П ун к т 1.1.2 Н о р м а ти в н о го д о к у м е н т а (Т У ) На излучателе с маркировкой 50 мВт 161,5 и зл уч ател я из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т гр Б и ор ев и тал и з 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : Н а излучателе с маркировкой 100 мВт ации М а с с а и зл уч ател я в с б о р е , г: зн а ч ен и е 162,0 гр 1 5 3 ,2 , д о п у с к ± 5 %
Р азм ер ы П ун к т 1.1.2 Н о р м а ти в н о го д о к у м е н т а (Т У ) ск р а б ер а из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т Измеренные значения:
0 7 .0 9 .2 0 1 8 : 174,81x55,14x15,94 м м Г абар и т н ы е разм ер ы , мм: 1 5 5 х 4 4 х 2 0 ±5% 191см
Д л и н а п р о в о д а ск р абер а, см: зн а ч ен и е 1 6 0 , доп уск ±5%

М асса П ун к т 1.1.2 Н о р м а ти в н о го д о к у м е н т а (Т У ) ск р а б ер а и з К Р Д к Р У № Р З Н 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т Измеренные значения:
0 7 .0 9 .2 0 1 8 : 104,3 г М а с с а и зл уч ател я в с б о р е , г: зн а ч ен и е Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен) 1 2 6 ,8 , д о п у с к ± 5 %

Длина П ун к т 1.1.5 Н о р м а ти в н о го д о к у м е н т а (Т У ) к он т ак тн ого из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т Измеренны е значения:
провода 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : Длина контактного провода 166 см К онтактны е п р о в о д а д о л ж н ы и м еть д л и н у не более 1 м М ар к ир овка П у н к т 1 .5 .2 Н о р м а ти в н о го д о к у м ен т а (Т У ) Н а маркировке указаны некорректные ап пар ата из К РД к РУ № Р ЗН 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т данные по входному питанию 220 В 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : вместо указанных 12В На ап п ар ате долж на бы ть табли ч к а (эти к ет к а) п о Г О С Т 1 2 9 6 9 , содер ж ащ ая : шшш 2 2тъ - н ап р яж ен и я питан ия - - • 12 В ;

М ар к и р ов к а HyiucT 1.5.3 Н о р м а ти в н о го д о к у м ен т а (Т У ) На маркировке блока питания указана бл ок а и з К Р Д к Р У № Р З Н 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т потребляемая мощность бОВт (вместо питания 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : заявленных 72Вт), отсутствует символ Н а б л о к е питан ия д о л ж н а бы ть табли ч ка класса защиты от поражения (эти к ет к а) п о Г О С Т 1 2 9 6 9 , содерж ащ ая : электрическим током - п о тр еб л я ем а я м о щ н ост ь 72 Вт;
- с и м в о л к л асса защ и ты о т п о р аж ен и я
□
эл ек т р и ч еск и м т о к о м II ------ *♦.

С ан и т а р н о ­ З н ач ен и я п о к а за т ел ей д л я о б р а зц а 3.
х и м и ч ес к и е Э л а ст и ч н ы е крепления:
п о к азател и И зм е н е н и е p H вы тяж ек Д о п у с т и м о е зн а ч ен и е ± 1 ,0 1 Д 1 ± 0 ,3 0

У л ь т р а ф и о л ет о в о е п о гл о щ е н и е в д и а п а зо н е д л и н в ол н о т 2 2 0 д о 3 6 0 н м вк лю ч и тельн о, ед. О П Д о п у с т и м о е зн а ч ен и е 0 ,3 0 > 0 ,5 0
С о д е р ж а н и е ф о р м а л ь д еги д а Д о п у с т и м о е зн а ч ен и е 0 ,1 0 м г /л 0 ,2 2 ± 0 ,0 6 м г /л

С о д е р ж а н и е цинка Д о п у с т и м о е зн а ч ен и е 1,0 м г /л > 5 ,0 м г /л
Э ласти чное к р еп л ен и е и м еет к р атк ов р ем ен н ы й к онтак т с к ож ей .
П ри м ен ен ие и зд ел и я , б е зо п а с н о ст ь к о т о р о го не подтверж ден а, м о ж ет п р и ч и н и т ь в р е д зд о р о в ь ю в связи с т о к си ч еск и м в о зд ей с т в и е м н а ор ган и зм п а ц и ен та ф о р м а л ь д еги д а , цинка.
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен) Р у к о в о д ст в о П ун к т 4 4 .1 ГОСТ 3 0 3 2 4 .0 -9 5 , ГОСТ В Руководстве по эксплуатации, по 3 0 3 2 4 .1 0 -9 5 : представленной с изделием, отсутствует эк сп л у а т а ц и и О б щ и е п о л о ж ен и я информация о степени защиты изделш К о н с т р у к ц и е й И З Д Е Л И Я д о л ж н а бы ть от проникновения воды (В соответствии о б е с п е ч е н а д о ст а т о ч н а я степ ен ь защ иты о т с ТУ 26.60.13-013-52120251-2017 степень ОПАСНОСТЕЙ в резул ь тате п ер ел и в а защиты аппарата от дост упа к опасным ж идк ости , ее р асплеск и ван и я, утеч к и , частям, попадания внеш них твёрдых в о зд ей с т в и я в л аж н ости , п роникания предметов и воды 1Р40 по ГОСТ14254) ж идк остей , а так ж е п ри п р о в ед ен и и о ч и ст к и , ст ер и л и за ц и и и д ези н ф ек ц и и .______
П ункт 56.1 ГОСТ 3 0 3 2 4 .0 -9 5 , ГОСТ Отсутствует маркировка регуляторов 3 0 3 2 4 .1 0 -9 5 : мощности и выходных гнезд каналов О б щ и е тр ебов ан и я . блока электро Ь) М ар к и р ов к а к ом п он ен тов .
Н о м и н а л ь н ы е харак тери сти к и к о м п о н ен т о в н е д о л ж н ы п р оти в ор еч и ть у сл о в и я м и х п р и м ен ен и я в И ЗД Е Л И И .
В с е к о м п о н ен т ы в сет ев о й и р а б о ч ей части д о л ж н ы бы ть м аркированы и ли о б о зн а ч ен ы с п о с о б о м , п озв ол я ю щ и м у ста н о в и ть и х н о м и н а л ь н ы е характери сти к и.

Р у к о в о д с т в о п о эк сп л уатац и и и з К Р Д к РУ Р у к о в о д с т в о п о эк сп л у а т а ц и и , № Р З Н 2 0 1 8 /7 5 9 0 о т 0 7 .0 9 .2 0 1 8 : п р ед ст а в л ен н о е с о б р а зц о м и здели я:
А п п ар аты ф и зи от ер а п ев ти ч еск и е 1 - н а и м ен о в а н и е Р у к о в о д ст в а п о эл ек т р о и м п у л ь сн ы е « Э С М А -1 2 » в эк сп л у а т а ц и и и з К Р Д (А п п ар аты в ар и ан тах и сп о л н ен и я по Т У 2 6 .6 0 .1 3 -0 1 3 - ф и зи о т ер а п ев т и ч еск и е 5 2 1 2 0 2 5 1 -2 0 1 7 эл ек т р о и м п у л ь сн ы е « Э С М А -1 2 » в вари ан тах и сп о л н ен и я п о Т У 2 6 .6 0 .1 3 - 0 1 3 - 5 2 1 2 0 2 5 1 - 2 0 1 7 ) н е со о т в ет ст в у ет н а и м ен о в а н и ю Р у к о в о д ст в а п о эк сп л у а т а ц и и , п р е д с т а в л е н н о го с о б р а зц о м (А п п а р а т « Э С М А 1 2 .5 0 » ).
2 - Р у к о в о д с т в о п о эк сп л у а т а ц и и и з К Р Д и м еет о б о зн а ч е н и е А Ф Т Э .2 6 .6 0 .1 3 -0 1 3 , отсутствую щ ее на п р ед ста в л ен н о м Р у к о в о д с т в е п о эк сп л у а т а ц и и .
3 - Р у к о в о д с т в о п о эк сп л у а та ц и и и з К Р Д и м еет у к а за н и е в ер си и и г о д а (В ер си я 1.0, 2 0 1 8 ), о т с у т с т в у ю щ и х в п р ед ста в л ен н о м Р у к о в о д ст в е п о эк сп л у а т а ц и и .
4 - в в в ед ен и и п р ед ст а в л ен н о го р у к о в о д ст в а п о эк сп л у а т а ц и и п р и в еден ы с в ед ен и я о р а сп р о ст р а н ен и и д а н н о го р у к о в о д ст в а н а «а п п а р а т Э С М А 1 2.50 С ан р ай з». Д а н н ы й вари ан т и сп ол н ен и я отсутствую т в Р уководстве по эк сп л у а т а ц и и и д о к у м е н т а х К Р Д .
5 - содерж ан и е, со ста в , св ед ен и я , п о с т р о е н и е п р е д с т а в л е н н о го Р у к о в о д ств а по эк сп л у а т а ц и и не с о о т в ет ст в у ю т Р у к о в о д ст в у п о эк сп л у а т а ц и и из К РД .
6 - н а зн а ч ен и е ап п ар ата, у к а за н н о е в Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен) п р ед ст а в л ен н о м Р у к о в о д ст в е по эк сп л у а т а ц и и , не п олностью с о о т в ет с т в у е т н а зн а ч ен и ю и з Р у к о в о д ст в а п о эк сп л у а т а ц и и и з К Р Д р ед а к ц и о н н о , п о ха р а к тер у в о з д ей с т в и й (с в е т о -л а зе р н о е ).
7 - в представлен н ом Р уководстве по эк сп л у а т а ц и и и зм ен ен ы р е д а к ц и о н н о и р асш и р ен ы п ок азан и я к п р и м е н е н и ю (д о п о л н е н о , н апр им ер: П о в ы ш ен и е р е зер в н о й м о щ н о ст и ор га н о в и с и ст е м , улуч ш ен и е их ф ун к ц и он и р ов ан и я ;
В осстан овлен ие д в и га тел ь н ы х н а в ы к о в .У си л ен и е л о к а л ь н о го к р овоток а, сн я ти е о т ек о в , н ор м ал и зац и я тр о ф и к и и тон уса н ер в н о -м ы ш еч н ы х стр ук тур .
У л у ч ш ен и е л и н и и гр у д и . П о в ы ш ен и е к о н ц ен тр а ц и и г и а л у р о н о в о й к и сл оты в к о ж е).
8 - в представленном Р уководстве по эк сп л у а т а ц и и св е д е н и я о п р о т и в о п о к а за н и я х д о п о л н ен ы :
лихорадочны е забол ев ан и я ; - лю бы е б о л е зн и с е р д ц а 9 - в п редставлен н ом Р уководстве по эк сп л у а т а ц и и техн и ческ ие х а р а к тер и сти к и ап пар ата Э С М А 1 2 .5 0 С ан р ай з н е п о л н о с т ь ю с о о т в ет с т в у ю т с в ед ен и я м Р у к о в о д ст в а п о эк сп л у а та ц и и из К РД : в ы д ел ен ы отдельно блок « Э Л Е К Т Р О Л И Ц О » , « Э Л Е К Т Р О Т Е Л О », «П И Л И Н Г» с у с т а н о в л е н и ем р яда хар а к тер и сти к (р а б о ч а я ч астота, д л и т ел ь н о ст ь ) для данны х бл о к о в , отсутствую щ ие в КРД; и зм ен ен ы св е д е н и я о к о л и ч еств е п о д к л ю ч а ем ы х э л е к т р о д о в , м а с се ап пар ата/
10 - к о м п л ек т п остав к и из п р е д с т а в л е н н о го Р у к о в о д ст в а по эк сп л у а т а ц и и , не со о т в ет с т в у е т к о м п л ек ту п остав к и и з Р у к о в о д ст в а п о эк сп л у а т а ц и и из К РД : у в ел и ч ен о к о л и ч ест в о п о ста в л я ем ы х контак тн ы х проводов, эл ек т р о д о в и эл асти ч н ы х к р еп л ен и й ; в в ед ен ы в п о ста в к у эл ек т р о д - п р о б а П -1 , э л е к т р о д -п р о б а П -5 ,и зл у ч а т ел ь Б и о р ев и та л и за ц и и 100 м В т (Л а зер + И К ), защ и тн ы е очки к о с м е т о л о га и п ац и ен та, м и к р о т о к о в ы е то к о п р о в о д я щ и е перчатки, т о к о п р о в о д я щ и е н о ск и , т о к о п р о в о д я щ и е н а к о л ен н и к и , св е д е н и я о к отор ы х отсутствую т в КРД.
11 - у с т р о й с т в о ап пар ата, у к а за н н о е в п р е д с т а в л е н н о м Р у к о в о д с т в е п о____________
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, срок действия не ограничен) эк сп л у а т а ц и и , н е с о о т в ет с т в у е т у с т р о й с т в у ап пар ата и з Р у к о в о д ст в а п о эк сп л у а т а ц и и и з К РД : и м ею т ся различия в р а с п о л о ж е н и и ор га н о в у п р авл ен и я ап парата, г н е з д дл я п о д к л ю ч ен и я эл ек т р о д о в , и зл у ч а тел ей , у п р ед ст а в л ен н о го о б р а зц а и м еет ся с ен со р н ы й экран.

Фотографические изображения изделия
'. ■- - ■' ■. *■ Л';# . ?.в^

Изображение 1 - основной блок Изображение 2 - блок питания и шнур Изображение 3 - упаковка с контактными проводами  •• • V '. - ' ••?>..■.'%■ -t t ' , - , i t :

’f ' ^ *\ -'*.- ; %,
tkik 'ъ:’':^Л- '^"
-».-1C?;' ■$:

Изображение 4 - упаковка скрабера Изображение 5 - упаковка с неопознаннмм модулем Изображение б - модуль V3 кавитация неопознанного типа Изображение 7 - упаковка с излучателями Биоревитализации  ................... щ

■ .-. *• ■ # '
•iu. ....
Г'^й7^ ‘■Г-.:Л •-гf ^
Ш■
ф Ы / ^ . ф р Ф - ГJ
T-L* f ■ •. /;г - г I

Изображение 8 - упаковка с излучателями Биоревитализации Изображение 9 - упаковка с неопознанным модулем Изображение 10 - упаковка скрабера Изображение 11 - удажовка электрода-пробы П-4  ■кг

I;- '.

Изображение 12 - упаковка электрода-пробы П-4 Изображеивс 13 - упаковка электрода-пробы П-2 Изображение 14 - упаковка электрода-пробы П-2 Изображение 15 - излучатель Биоревитализации  ж

ь■■■ V : 4 . ' ; | «^
г/
l ‘€
4 V:' ,4:ч-'.. ^ ', ■
' ^
4 - г ‘' 4 ' г ■■ V ,

Щт

чЧ“ '■' “' •■^■^ . -*’.' •■■?■ ', ' - ■■^
т

Изображение 16 - контактный провод  ?|**'■L'li'ii’;'й

< ?■

ш W

-А .1

Ж;;:-*

Изображение 17 - упаковка с эластичными креплениями Изображение 18 - эластачаое 1феш1енме H j o S p S S i e 2 0 ♦ >TiaK:o»ica c эяск тр о д ам и ДЛ1 э т и * Изображение 21 у ъШ М ж з Ш Ш ШуШ Ш ш
г

Изображение 22 - электроды для лица  Щ - #Ч* '■<. 'Ч"
-ж ж гг- . V .

life!1 Ш ш^^^ш ^ ш ^ ш М £Ш :^^ ш ^ ш м ш ш ■^ .■^<>" • ir # ! '.- '- ' -,/_ ' , : . - t , >'■'' " ' '-■■ • Л' .*.; .1*'-. ' * ^

.-If ЩИ ■,?r '
L . |ДЁ' Tiii ИзображенЕс 23 -- электроды для лица i > - '. V - к Ч ;
'jsW Wjw^> Л. 4»!■ .

3%
/ J:?' *‘''‘ -. ,.;3■:i^:■4■•
g Ч -, S’>f ^ у !
«■'

Изображение 24 —электрод-проба П-4 Изображение 25 - насадки для электрода-пробы П-2  ч '' IV-: .
. J . Ь ll|k f ^:

Изображение 26 - электрод-проба П-2  '»(i,T»'’»< _|ч-

РШЛ,,.:й

- Р ^ ^ и / ■■ ' ■ :■'

И ; '; : й л 2 ‘

Й V ’•‘••'к*Т»’У^^»'’ i"--^-'
'• tl'< ■4-»f*>> ■• ’ • ь ' • ” • •>■ к • •;, • »', ^ ' •'
Ч- ¥-‘,г-;ч-Ч ‘ .' =. ‘
::vvv <-,,, .-; - к •;
;.Гг.:> ' ,

W Ч/ <> '4V ‘ к* ^ Т * ‘;
\^ > -> ‘^ Ш ^ < 4 :v>y #'% ¥ :f:p 'I m t V*; ду<, с > ■. « Изображение 27 ~ скрабер  И зображ ение 2 8 - ч ех о л д л я очков

И зображ ение 2 9 - очки для паотеш га и врача  И зображение 30 - аос1Ш, наколеянтш и перлаткя Изображения 1-30 - образец МИ и предксташеаный ком алегг иоставюй И зо б р а ж ен и е 31

Изображение 32  И зображ ение 33

f'ir.'
''Ш

Q0;00 00 00 '"• ■

.W»- pr'*'

Изображение 34  И зо б р а х с н в е 3 5

00/

■ ’ -- ii-tTftr^ _ .

И зобряж евив 3 6  %J ~ *■ ' - -y,fY Wf8
,- - -r^
.I ’ , •* ^
-■'• ' ■
” ■'■ - ■ * » ./* !« , • . - '\

f 00;f»0 •
r ' ’и*:..-

....... . . ’-- -”Y-"':^^"-- - ^' . f -Ч - '.;-r ^ 'JiT M.;Ofe-« -*' f H |l • I J| ' o.«

r.__ in-i И зобр аж ен и е 3 7

Изображение 3S  И зо б р а ж ен и е 41 И зображ ения 31-41 - р а бота ш1П8фата

И зображ ен ие 4 2 - маркировка н а изл>'чателе Биоревитализаним

Изображение 43 ~ маркировка на излучателе Биоревитализации И зображенме 44 - маркировка н а аппарате И зображ ение 45 -- м аркировка н а б л ок е питания Изображения 4 2 -4 5 - маркировка Изображение 46 Изображение 47  И зображ енве 48 Изображения 46^48 > упаковка

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
2613591
Субъектам обращения медицинских изделий
[-
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
18.11. КОИ № Otu~ 10.85 fey
Ha Ne от
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Аппарат физиотерапевтический электроимпульсный «ЭСМА-12.50» ТУ 26.60.13-013-52120251-2017», производства: ООО «ЭСМА», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590 (далее —
Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.09.2018 № РЗН 2018/7590, выданном на медицинское изделие «Аппараты физиотерапевтические электроимпульсные «ЭСМА-12» по ТУ 26.60.13-52120251-2017», производства: ООО «ЭСМА», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.