2613666
М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации г Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора O '/и '/c^S'9^
На № от Медицинским организациям
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 46мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.46», LOT ОТОО- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

О/
А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от iS , //. № O ^U ' ^ J iJ f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п л е к т р еги ст р ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведен ия / д о к у м ен та ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я п а р а м ет р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 2022/1 9 3 0 7 ср ок _______ д ей ст в и я н е огр ан и ч ен )_______
Н а и м ен о в а н и е Н а и м ен о в а н и е и здели я О т су т ст в у ет н а и м ен о в а н и е м ед и ц и н с к о г о « С и с т е м а для о с т е о с и н т е за по « С и ст ем а для о с т е о с и н т е за п о Т У и здел и я Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 » 3 2 .5 0 .5 0 - 0 0 2 - 7 0 8 7 2 4 8 6 - 2 0 2 1 » _____
ООО "Инстр Шд"
■1420054, РТ,г.К»»нМ*Зпадими|» КулотиаД;1,^^)1;

g g j 01X88.4* Винт кортмкал ь«ьм с конической рееьбой LOT! otoo-i i 7W24 О5.0мм. L 46мм. .Ko^wectw4шп- 'т^тшя ■РУ № га н 2022/19307 ОТЗО m i д 2024.03 ДХ OTKNel АЙ С о о т в ет ст в и е И зд ел и я дол ж н ы со отв етствов ать Т р еб о в а н и е не вы п ол н ен о.
тр еб о в а н и я м Т У т р ебов ан и я м н астоя щ и х т е х н и ч еск и х И зд е л и е не со о т в ет ст в у ет у сл о в и й тех н и ч еск и м усл о в и я м в части;
- п. 1.3.1 Т р еб о в а н и е п о др аздел а;
- п. 1.3.3 М ак ет м аркировки.

М аркир овка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 М арк ир овка п р ед о ста в л ен н ы х о б р а зц о в не с о о т в ет ст в у ет тр еб о в а н и я м Г О С Т Р И С О 15223-1 в части п. 5 .1 .3 « Д а та и зготов л ен и я » (си м в о л ).________________________________
и с у ч ет о м тр еб о в а н и й н астоя щ его Т р еб о в а н и е не в ы п о л н ен о в части:
п о д р а зд ел а . - п. 1.3.3 М ак ет м аркировки. М акет н е со о т в ет с т в у е т п р ед ст а в л ен н о м у в ТУ
М аркир овка на Н а п отр еби тел ь ск о й уп ак ов к е или на М арк ир овка не со о т в ет ст в у ет уп ак ов к е п р и к р еп л я ем ой к н ей эти к етк е тр еб о в а н и я м т е х н и ч е с к и х усл о в и й и д о л ж н о бы ть указано: д о п . си м в ол ы ГОСТ Р ИСО 1522 3 -1 в части - н а и м ен о в а н и е или товарны й знак п редпр ия ти я-и зготов и тел я ; 12024.03 , стр ан а и а д р ес п редпр ия ти я- си м в о л а I изготов и тел я ; С о г л а сн о св ед ен и я м в о б о зн а ч ен и е н астоя щ и х р еги ст р а ц и о н н о м д о с ь е , д о л ж ен быть т е х н и ч е с к и х усл ов и й ;
- н а и м ен о в а н и е и здели й; ук азан си м в о л с о светлы м н о м ер и д а та вы дачи ф о н о м вн утри си м вола;
р еги ст р а ц и о н н о го у д о ст о в ер ен и я ; С и м в ол с тем н ы м ф о н о м отн оси тся к - с и м в о л <щата и зготов л ен и я »; св ед ен и я м о п р о и зв о д и тел е:
т т ят т т т т т т »т т м т ^т т т т т ш 1ш ш т т т 1т ^^^т я^я^^^^^^т вт т т ш ят т т ат 11т т ^
- си м в о л « н е стер и л ьн о»; ^аесшй,ЛИХЗЛ^г КжтЛыум В.Ж1мии{»Еул1лпа.д.1 оф.401 - си м в о л « О ст о р о ж н о ! О бр ати тесь к di аш2дшаа.«,л1ц4д1»сша1«мад|____
С равн и ваем ы е К о м п л е к т р еги стр ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведен ия / д о к у м ен т а ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я п а р а м ет р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е удо ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 2022/1 9 3 0 7 ср ок _______ д е й с т в и я н е огр ан и ч ен )_______
и н ст р ук ц и и п о п ри м ен ен и ю »; М арк и р овк а упаковки:
си м в о л «З ап р ет на п о в то р н о е п р и м ен ен и е» ;
- н о м ер партии;
- к о л и ч еств о и здел и й , шт.;
Винткоргшкадьньм - ш там п О Т К . с конической LOTo'^tx) - М ак ет м аркировки показан на О5.0мм. L46мм jbfWMSCteOC4Шг р и су н к е 1.
.......... ........... «Й.ИжтрКЬ.---------- РУ № РЗН 2022/19307 от 3 ^ .2 0 2 2 TV32;50.S&002-70i72^g^’--- ml у 2024.03 A.
M at.;-n. O TK H al «Сжтвшллл ХШ 1» «чжж ilaKiuдn’пMi нфслйй'2;л omewHCMitiai шмвжзсм»;
отл и ч ается о т у к а за н н о й в К РД :
расп олож ен и е на м аркировке ишгт 02*т 4*mt с в е д е н и й , в то м ч и сл е си м вол ов ;
- в а д р е с е п р о и зв о д и тел я о т с у т с т в у е т А ОТК у к а за н и е страны п р о и зв о д и тел я « Р о с с и я » , и м еется «Р Т »;
dO LOT - и м еет ся каталож ны й н о м ер «R E F »;
...£У.. if: .....Км.....ш .
- и м еется условн ое и зо б р а ж е н и е Р и су н о к 1 - М ак ет м аркировки м атер и ал а и зго то в л ен и я и зд ел и я на (п р и м е р ) у п а к о в к е о то б р а н н о го о б р а зц а (M at.:
T i.);
- п р ед о ст а в л ен и е св ед ен и й о д а т е п р о и зв о д ст в а в части си м в о л а « Д а та и зго то в л ен и я » ;
- на м арки ровк у о б р а зц а д о б а в л ен

си м в ол - отл и ч ается р а сп о л о ж ен и е отм етк и О ТК ;
- о б щ е е н а и м ен ов ан и е « С и ст ем а для о ст ео си н т еза " о т су т ст в у ет на м аркировке._____________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

ООО "Инстр Мед'

420054. РТ, г.ка$1нь,р Владимир»
Щ1 ^(иг»4в Винткоршкальный е аоничасаой рааьбои lLOT!gT«H D 6 .0 мм. L 4«MM.

pyNlP3H2«art*»7OT3^ 2022l TyS2;S0.80-0«WfW2«»-aBei №4.03 M a t;U O TK N el A . ®

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

I а «

Внешний вид образца изделия

2613666
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) ны Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
18.11. COM № ОТ» ~ 14.89 i,
Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 46мм. TY 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.46», ГОТ 0Т00- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также