2613665 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W.roszdravnadzor. goV .га Росздравнадзора • 'fS г 'f 'f г с/ ^ d U 'S S Медицинским организациям Н а№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5мм. L 16мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.16», LOT: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от . i 'f . № O^w ^ y jj/ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок ______ действия не ограничен)______
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование медицинского «Система для остеосинтеза по «Система для остеосинтеза по ТУ изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» ^ .5 0 .5 0 -0 0 ^ 0 8 7 ^ 8 6 - 2 0 2 1 » ООО'ИнстрМеД*
ВинткО|Я1«апьн1.« с «»1«1мве1юй р*»ьоо1» |]о?|<тю-и?<У2* 03.5мм.
id l ©
2024.03 /«'
Mat; "П-
Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует условий техническим условиям в части:
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.
Маркировка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 М аркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).___________________________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ
М аркировка на На потребительской упаковке или на Маркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке требованиям технических условий и должно быть указано: доп. символы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя; символа ie|4 ,0 2 i обозначение настоящих технических условий; Согласно сведениям в - наименование изделий; регистрационном досье, должен быть номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; указан символ со светлым - символ <<дата изготовления»; фоном внутри символа;
- символ «не стерильно»;_____________ Символ с темным фоном относится к Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок действия не ограничен) - символ «Осторожно! Обратитесь к еведениям о производителе:
инструкции по применению»; PaesKt, 410654, г К лимцул. Влвмв1Ш(|мК:улкг«к1,л1 сф.401 - символ «Запрет на повторное Irtiioai 1 применение»;
- номер партии;
- количество изделий, шт.;
- штамп ОТК.
- Макет маркировки показан на М аркировка упаковки:__
риеунке 1.
ООО *Инстр М ед'
---------------- ™.Яисп,Ш.---------- 42СС34,г КСШ&, 7>1 В.«;Я»Аф«1С^ЗЯГМ1Х.а.1 0ф.401 ml м 1 420054, РТ, гХаян»,уя .
вСылвш 4U w^wsHKTc»1шТУ Зиа5«.-«в* Г0$П4«г 2921» ■^<иМ 4.1е «fiJtterina jUHHKiBt !0мм,ш1фНйсв 1 В1Ш»о|1такадьнЫ1* цписрстИ"! л игратченньш *хгт ш ы ». с «о»нескои рв«|ООМ В|ягг«прг1ег«»1шй02мнд1шмо84»шеш1дриф«*к1ц9 03.5мм.1.3*м»«- 1йя«н*01вб'
Ж ml ОТК ж с£] LOT Mat.:Tl. OTK Nal РУ №
Рисунок 1 Макет маркировки отличается от указанной в КРД:
(пример) расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
- в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;
- имеется каталожный номер «REF»;
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ I - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке._________________________
Ф о т о г р а ф и ч е с к и е и зо б р аж ен и я ф а л ь с и ф и ц и р о в а н н о г о м ед и ц и н с к о го и зд ел и я
•W W
м 000*ИмсЦ>Мвд"
*i420eSI,Wj T w i . j w a j g n 'w w g g « a i* .i* !
C « O W il4 * C to ftp e « ^ » » : ^ p B io a .« W ■1
« itfw w iew 20 *я. ...I
i....р у м Р З Н 2 0 й 1 ^ ^ Ш | д а 1 т у * а л о .« и з № ? о в т а < в М й 2 1 " a ®
M ii-ti. O T K H ti * * - .... ,
Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия
Внешний вид образца изделия