2 6 1 3 6 7 ’ /’
Министе рств озд равоо хранен ия Ро ссий скойФедераци и ФЕДЕРАЛЬНАЯСЛУЖ БАП ОН АДЗОРУ Субъектам обращения ВСФЕРЕЗДРАВОО ХРАНЕ НИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора S , ' f' f- № С^-/с/’ ^ ' t ( / ^ 8 9 /
На№
Медицинским организациям о т
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия;
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 65мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.65», ТОТ: ОТОО-1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе; ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнад^ора от 'I S y/v i(^ S 9 /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е Ком плектрегистрационной Образцывы явленного сведения/ документации медицинскогоизделия парам етры (регистрационноеуд остовер ениеот 30.12.2022№ РЗН2 022 /19307срок ______действиян еограничен)_ ___
__
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование медицинского «Система для остеосинтеза по «Система для остеосинтеза по ТУ изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» О 0 0 "ЙнётрМвд'
420054, РТ. тХазть, уй.Владишра «^Л »ги |«^оф .4 01 T»n.:ia43tt11-02>02 iitS Винт1Кфти1салыт>м еконич еско йрю ь б ^й (LOTlgr«^1«V24 '
D5.0 м м .L65мм . К0Л 1чвсги», lift.

РУ № РЗН 2022Л 9ЙЮТот 30.1Z 2022 w” «.SMX«-708724a&-208t1 ^ ^ , M at.;T l. OTKNe l
Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует условий техническим условиям в части:
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.

Маркировка ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 М аркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).___________________________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ
Маркировка на На потребительской упаковке или на Маркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке требованиям технических условий и должно быть указано: д оп. сим волы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя; символа обозначение настоящих технических условий; Согласно сведениям в - наименование изделий; регистрационном досье, должен быть номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; указан символ со светлым -символ«датаизготовления»; фоном внутри символа;
- символ «не стерильно»;_____________ Символ с темным фоном относится к Сравниваемые Ком плектрегистранионной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационноеуд остовере ниеот 30.12.2022№ РЗН2 022 /19307срок ______действиян еограничен)_ ___
__
- символ «Осторожно! Обратитесь к сведениям о производителе:
инструкции по применению»; ело йм» 420614, г Ккимъ. уя й.мде|имр*Ку««пша,дЛ0^401 - символ «Запрет на повторное tOTM^lni применение»;
- номер партии;
- количество изделий, шт.;
- штамп ОТК.
- Макет маркировки показан на Маркировка упаковки: ______
рисунке 1. ООО "Инстр Мед’
------------------------------------------------------ !*(10ГМ .420СМ,Г К«иш->У4 офЖМ 420054, РТ, г.Кюань, уиДладимир? Кулаги((» л1 ,оф.401 td __________ iai'ivmjMJi'i rtmd toram muw.tu иС»К1«|«1л и ucreouttmuaiw ТУ gg012.«e.«* Винткоршкаямньм дШй>ет<ии1 ryiftMwлзштш IOhiw.awptHiflC 1им,тгкюмг« чмши )>1'«с|№т11«2 ,£ui|mw4ewiuN комгшюн», с 1сонн(ч§ской рвльббй iLd^gTOo-itoiyg^ Я 0 МГГ tOfmnoubffMt & .НимamuhoIi 4 мм с ши1т,^м1^ в в в >■ D 5.0мм. 1в5мм. Кошчв(яю;20шг.
РУМРЗН2022/19307от30.12 2022
А ОТК ТУа2.9(Ш4Х»-70В72486«Н4 2«1 02А.02 ^
сгО ■■ГУ Jfi д ® Ьа. iiffi LOT M at..u ОТК № 1 2 ^ ® отличается от указанной в КРД:
расположение на маркировке Рисунок 1 - Макет маркировки сведений, в том числе символов;
(пример) - в адресе производителя отсутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;
- имеется каталожный номер «REF»;
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ i - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке._________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид образца изделия

WN
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18.144. № OL 1489 / Ly Медицинским организациям На № от № | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением су ьектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает ©
выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 65мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.65», ГОТ: 0Т00-1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также