2613671 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3,5мм L 14мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.14», ТОТ: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнудзора от Н - lO o U f № С7/СУ ^ i n L ^ o / i l / / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем ые Ком плектрегистрационной Образцывы явленного сведения/ докум ентации(регистрац ионное медицинскогоизделия парам етры удостове рениеот3 0.12.2022№ РЗН 2 022/19307, срокд ействиян е _
________ _
__ограничен)_ ___ _
_______
Наим енование Сведения РУ № РЗН 2022/19307 Отсутствует наименование изделия от 30.12.2022: Система для остеосинтеза по ТУ «Система для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021» СХЮ"ИмстрШД'

]|^'012.*414
о 3.SMI*. И4м»*.

А Мвг:Т1. ОТКМв1

Маркировка Пункты 1.1.1, 1.3.1 ТУ 32.50.50-002- 70872486-2021, п. 5.1.3 ГОСТ Р ИСО 15223-1, п. 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:
На потребительской упаковке или на прикрепляемой к ней этикетке должно На маркировке упаковки образца быть указано: указано:
- символ «дата изготовления»;

|ЛУ уГ Согласно сведениям в регистрационном досье, для обозначения даты изготовления должен быть указан символ со светлым фоном внутри символа
|ЛллГ|
Символ с темным фоном относится к сведениям о производителе.
о<Х> *Иистр Мед*
!I i>i42O0M _TwdMill1-02^2
Пункт 1.3.3 ТУ 32.50.50-002- Маркировка упаковки представленного 70872486-2021: образца:
На потребительской упаковке или на Сравниваемые Ком плектрегистрационной Образцы выявленного сведения/ докум ентации(регистрац ионное медицинского изделия параметры удостове рениеот3 0.12.2022№ Р ЗН 2 022/19307, срокд ействиян е _
________ ___ограничен)_ ____
_______
прикрепляемом к ней этикетке должно быть указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование изделий;
номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-символ«датаизготовления»;
- символ «не стерильно»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; Отличается:
- символ «Запрет на повторное расположение на маркировке применение»; сведений, в том числе символов;
- номер партии; - в адресе производителя отсутствует - количество изделий, шт.; указание страны производителя - штамп ОТК «Россия», имеется «РТ»;
- Макет маркировки показан на - имеется каталожный номер «REF»;
рисунке 1. имеется условное изображение ООО Мела материала изготовления изделия на Касымь, fM . Втдммн|» ■ упаковке отобранного образца (Mat.:
id! Ti.);
jDut eciwftHifTratt гш Т У Л » - предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен символ л vJ 1 К.

d]
РУ №
А ® L01 - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для Рисунок 1 - Макет маркировки остеосинтеза" отсутствует на (пример) маркировке Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

Внешний вид образца изделия

I
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ганов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных ор www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 7$.11- POLY № Отс ^ 7490/4 изациям На № oe Медицинским орган Ц № | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой О 3,5мм L 14мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.14», LOT: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также