2544406 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Руководителям //■ ///л 7 2 г №
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 300», серийный номер:
97010200041811003, дата производства 30.11.2018, использовать до не установлено, производства «United imaging systems (Beijing) Со, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать сгответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1112 20Z1 № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038) 1330 мм X 510 мм X 795 мм Измеренные размеры изделия Размеры изделия 1570 -1420 мм X 570 мм х 895 мм
Представленные линейный L10-5, L13-7, L50 20-4 датчики

Сведения на мониторе:
датчик L18-4D/38J

секторный фазированный Р4-2
P4-1D/J Сведения на мониторе:
датчик P4-1D/J

внутриполосной EV9-4, EV9-4 R10
. EV10-3D/J Сведения на мониторе:
датчик EV10-3D/J  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038)

конвексный С60/5-2

Сведения на мониторе:
датчик C6-1D/60J В соответствии с сервисным меню изделия Сведения на мониторе: L10-5/S, L18- 4D/38J, L18-6HD/50S, C6-1D/60S, С6- 1D/60J, MC5-2/S, MC8-4/15S, EV9- 4/S, EV10-3D/J, P4-1D/J, P7-3D/J, V6- 2D/S не предусмотрена работа с датчиками С5-2, Р4-2, РАЮ-4, L50 20-4;
Имеется возможность работы изделия с датчиками (L18-4D/38J, L18- 6HD/50S, C6-1D/50S, C6-1D/60J, MC8-4/15S, EV10-3D/J, P4-1D, P7-3D, V6-2D) (преобразователями)) описание которых отсутствует в технической документации.
Имеется возможность работы изделия с модификациями датчиков С5-2, L10-5, EV9-4, описание которых отсутствует в технической документации____________________
Принадлежности должны На маркировке датчиков УЗИ: L18- Маркировка маркироваться с указанием их 4D, C6-1D, EV10-3D, P4-1D принадлежностей наименования или торговой марки, их отсутствует торговая марка или изготовителя наименование производителя Зонд IPX: 7 (Внутренний В соответствии с маркировкой Физические и кавитационный зонд) степень защиты от вредного энергетические проникновения воды датчиков С6- характеристики 1D/60J, P4-1D/J -IPX4  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038)

_»<од10101 д n«pi DVI K0H»ljlJSf_Pp»p4 •- Aw*awiNe HopfVW ItoprOICOM Щ (looiS-Wdia ПзргШИ fo«№
* i Поргий2 Задняя панель .,.Ли*е^м#над м>чг*Г1Ш 'г» Н Jtt •'i. Ц 9 m На задней панели образца изделия Л отсутствуют коннектор принтера, 8ы<ой.и»щнюк вход 10101, 4 из 6 портов для предохранителей, дополнительная электрическая розетка (источник выходной мощности).

Периферические Параллельный порт: 1 порт Изделие не оборудовано сигналы параллельным портом Колоризация в режиме М: 9 карт В режиме М колоризация не работает цветности Псевдоколоризация ПВ: 9 карт Имеется возможность установить в цветности режиме импульсно-волнового спектрального Доплера ПВ 8 (от 0 до 7) карт цветности_________________
Эмбриональная биометрия В изделии для исследования ТКД Эмбриональный длинные трубчатые (транскраниальная допплерография) кости реализованы следующие измерения Измерительный Эмбриональный череп D кровотка, Печень, Желчный модуль Другие части эмбриона пузырь, Печ.проток, ОЖП, D ВВ, Индекс околоплодных вод (AF1) Поджел.железа, Селезенка, Правая Кардиоторакальный индекс (СТАВ) почка, общие Эмбриональная ПЯ (ОА/Развитие) В изделии для исследования биометрия копчиково­ акушерство, реализованы следующие теменной размер измерения жёлтое пятно БПР Сведения на мониторе:
ОФД Геометрические данные плода, Акушерство ОГ БРС, Длина костей плода. Головка Биометрические ПРЖ плода, Инд.амн.жидк, Матка, Правая измерения пдж Яичник, Пуп.В, Общие, БПР.Manual, Эмбриональный сдж БПР.АЩо, Or.ElIipse, ОГ.Трасс, длинные ож ОЖ.Эллипс трубчатые кости ФТА тхц ДБ сл  Комплект регистрационной документации (регистраиионное удостоверение от 20.08.2015 № РШ 2014/2038) Эмбриональный ПДГКПЗЛДГК череп ПЗДГКчП ДГК Шум Другие части Локтевая кость эмбриона тепловой индекс костной ткани РАД ФИБ КЛАВ ПозвоночныйНБ ЦЕРЕБ ООД МОД ЦМНФНТ Лат Вент Ступня Ухо МР Л. Почка Пр. Почка______
Гинекологическ Матка В изделии для исследования ие Киста “гинекология” реализованы измерения Пр/Л Яичник измерения;
Эндометрий Сведения на мониторе:
Миометрий Матка, Шейка матки, Правая Объем Пр/Л ФолликулП яичника. Правая Фолликул I, Правая Пр/Л Почка Фолликул II, Правая Фолликул III, Объемный кровоток, Общие_______
Кардиологическ Мышечная масса В изделии реализовано для ие левого желудочка исследования “Сердце (взрослые, измерения Объем левого сложное измерение)”, “Детское желудочка (МОД) сердце”следующие измерения:
Объем левого желудочка (А/Л) Сведения на мониторе:
Объем левого Simpson, Simpson (SP), LV Telchholz, желудочка (Ядро) LV Cube, LV Gibson, Si-plane, LV Мышечная масса Biplane (Trace), LV Bullet (Trace), LV правого желудочка Mass A1 (Trace), Обш(ие Объем левого Сведения на мониторе:
желудочка MV Area, PV Diam, D ВТЛЖ, Общие Аорта/Левый Желудочек Объем правого желудочка ЛВОТ пвот Аортальный клапан Митральный клапан Трикуспи далъный Клапан  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038) Пульмональный Клапан Индекс Tei Лёгочные вены Печёночные вены Лёгочный кровоток/системный кровоток Перикардиальный выпот Частота сердечных сокращений_______
Урологические Объем мочевого В изделии для исследования измерения пузыря “урология ” реализованы следующие Объем простаты измерения Т-Аон Сведения на мониторе; D кровотка.
Объём остаточной Объемный кровоток, Правая Почка, мочи Простата, Правая Семенник, Моч.
Пуз, Общие, Расстояние, Глубина, Угол, Длина трасс, Соотнощение(П), Площадъ Элл, Площадь выдел, Объем ЗРасс, Объем Элл, Объем.Диам. Элл Измерения Пр/Л CIA (общая В изделии реализовано для артерий ЛЕ подвздошная исследования “сонная артерии”, Артерия) “Артерии ВК”, “ Артерии НК”
Пр/Л ПА следующие измерения:
(внутренняя подвздощная Сведения монитора:
Артерия) Стеноз (D), Стеноз (А), D кровоток.
Пр/Л EIA (внещняя Объем LV ный кровоток, IMT, подвздощная Общие, Стеноз (D) Артерия) Пр/Л CFA (Поверхностная бедренная артерия) Пр/Л DFA (Глубокая бедренная артерия) Пр/Л POP А (Подколенная артерия) Пр/Л АТА (Передняя большеберцовая артерия) Пр/Л РТА (Задняя большеберцовая артерия)  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038) Пр/Л Peroneal А (Малоберцовая артерия) Пр/Л DPA (Дорсальная артерия стопы) Пр/Л МРА (Медиальная подошвенная артерия) Пр/Л LPA (латеральная подошвенная артерия) Пр/Л метатарзальная А (Метатарзальная артерия) Пр/Л Пальцевая А (Пальцевая артерия) Измерения Пр/Л В изделии реализовано для артерий ЮЕ Подключичная исследования “сонная артерии”, артерия “Артерии ВК”, “Артерии НК”
Пр/Л Подмышечная следуюш:ие измерения:
артерия Пр/Л Плечевая Сведения монитора:
артерия Стеноз (D), Стеноз (А), D кровоток, Пр/Л Лучевая Объем LV ный кровоток, IMT, артерия Обш;ие, Стеноз (D) Пр/Л Локтева артерия Пр/Л поверхностные ладонная дуга Радиологические Аорта Для исследований “брюшная измерения Брюшная А полость” следующие измерения:
(Брюшная артерия) Селезеночная Сведения монитора:
артерия D кровотка. Печень, Желчный Объем селезенки пузырь, Печ. проток, ОЖП, D ВВ, Печёночная артерия Поджел. Железа, Селезенка, Правая SMA (Верхняя Почка, Общие брыжеечная артерия) IMA (Нижняя брыжеечная артерия)  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038) IVC (Нижняя полая вена)
Основное руководство пользователя Версия Руководство по эксплуатации «Медицинская ультразвуковая эксплуатационной обрудования iuStar 300 (версия Июнь диагностическая система iuStar 300» документации 2014 г.) (версия 2010г.)________________ _
Инструкция по 7.6.1 Объяснение символов В Основном руководстве эксплуатации Смысл символов, используемых для пользователя представленным с ГОСТ Р МЭК маркировки, должен быть объяснен в изделием отсутствует описание 60601-1-2010 инструкции по эксплуатации. символа “Обратиться к инструкции по эксплуатации”
- включение/выключение - педаль - знак стрелки - вставка плавкая 7.9.2.1*В инструкции по эксплуатации В Основном руководстве должны быть указаны: пользователя представленным с - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, изделием отсутствует описание предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; датчиков представленных с изделием, - наиболее часто используемые отсутствует информация об отображении значений теплового и функции;
механического индексов с - любые известные противопоказания к необходимой точностью, как применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. интерпретировать отображенные Инструкция по эксплуатации должна ультразвуковые параметры включать в себя все применимые экспозиции ультразвукового классификации, указанные в пункте 6, воздействия, значения теплового все маркировки, указанные в 7.2, и индекса (TI) и механического индекса пояснения знаков безопасности и (Ml), отсутствует информация о символов, нанесенных на ME вырабатываемых системой и ИЗДЕЛИЕ. выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой 7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ. В Основном руководстве Инструкция по эксплуатации должна пользователя отсутствует включать в себя: информация о геометрических - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; размерах системы, в разделе 3.8.8 - порядок функционирования ME некорректно указана потребляемая ИЗДЕЛИЯ; мощность изделия - “потребление - наиболее важные физические и 300 вольт переменного тока” (на функциональные характеристики ME маркировке изделия указано - 300 В  Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038) ИЗДЕЛИЯ. А), в Главе 6 отсутствует описание В инструкции по эксплуатации должны исследований (сонная артерия, указываться все ограничения на щитовидная железа. Нов. Органы, использование других изделий или МЖ, Кост-мыщ.сист. ,Артерии ВК, СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ Вены ВК, Артерии НК, Вены НК), СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может базовых функций, терминов и подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ измеряемых параметров ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые используемых в режимах измерения формируют часть ME СИСТЕМЫ. объектов.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ 1.9.2.1 Изоляция питающей сети. В Основном руководстве При использовании ПРИБОРНОГО пользователя представленным с СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного изделием информация отсутствует штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
7.9.2.10 Сообщения. Инструкция по Руководство по эксплуатации и эксплуатации должна содержать обслуживанию не содержит раздел перечень всех системных сообщений, перечень системных сообщений об сообщений об ощибках и нарушениях, ошибках и нарушениях за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений.
7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, В основном руководстве вспомогательные изделия, пользователя, представленным с используемые материалы изделием отсутствует информация о Инструкция по эксплуатации должна датчиках, представленных с изделием включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.
7.9.2.15 Защита окружающей среды В Основном руководстве Инструкция по эксплуатации должна: пользователя представленным с - идентифицировать любые РИСКИ, изделием отсутствуют требования по связанные с утилизацией отходов, утилизации изделия в соответствии с остатков и Т.Д., а также ME ИЗДЕЛИЙ СанПиН 2.1.7.2790-10 и отсутствует и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по классификация класса отходов.
окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № РЗН 2014/2038) - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ._____
Инструкция по 7.9.3.1* В Основном руководстве эксплуатации - все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, пользователя, представленном с ГОСТ Р МЭК включая область(и) применения, изделием отсутствует информация о 60601-1-2010 точность и достоверность габаритах изделия Техническое индицируемых значений или описание показаний, если применимо._______
Общие - предупреждающие надписи, В Основном руководстве положения относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, пользователя, представленном с которые могут стать следствием изделием отсутствует необходимая неавторизованной модификации ME информация ИЗДЕЛИЯ. __________
8.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ 8.6.7 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ В Основном руководстве ПОТЕНЦИАЛОВ пользователя отсутствует - в инструкции по эксплуатации должна необходимая информация быть информация о назначении и использовании ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.

ЩИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Р уководителям ZZ. No Я) 207 5,5 Ze. территориальных органов Ha № Ри Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Medical Ultrasound Diagnostic Systems iuStar 300», серийный номер:
97010200041811003, дата производства 30.11.2018, использовать до He установлено, производства «United imaging systems (Beijing) Co, LTD», Китай, регистрационное удостоверение от 20.08.2015 № P3H 2014/2038 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать ссответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях», а также