2 б 1 3 6 7 ’6
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszciravnadzor.gov.ru Росздравнадзора - / 8 . УУ, JJD d iM № СУс/ - ' J M - i Медицинским организациям Н а№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (^)альсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 42мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.42», LOT ОТОО- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести меропрр1ятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы е Ком плектрегистрационной Образцывы явленного сведения/ документации медицинскогоизделия парам етры (регистрационноеуд остовер ениеот 30.12.2022№ РЗН2 022 /19307срок _
_ _
_ __действиян еограничен)_ ___
__
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование медицинского «Система для остеосинтеза по «Система для остеосинтеза по ТУ изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-2021»

Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует условий техническим условиям в части:
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.

Маркировка ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).___________________________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ
Маркировка на На потребительской упаковке или на Маркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке должно требованиям технических условий и быть указано: доп. символы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - наименование или товарный знак Л \
предприятия-изготовителя;
символа страна и адрес предприятия- Согласно сведениям в изготовителя;
регистрационном досье, должен быть - обозначение настоящих технических условий;
- наименование изделий; указан символ cd]
со светлым - номер и дата выдачи регистрационного фоном внутри символа;
удостоверения; Символ с темным фоном относится к - символ<
щ а таизготовления»; сведениям о производителе:
- символ «не стерильно»; l^QN»rat,«2SCS4.r HsoMitk.fM. оф.401 - символ «Осторожно! Обратитесь к Сравниваемые Ком плектрегистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационноеуд остовер ениеот 30.12.2022№ РЗН2 022 /19307срок _
_ _
_ __действиян еограничен)_ ___
__
инструкции по применению»;
символ «Запрет на повторное применение»;
- номер партии;
- количество изделий, шт.;
- штамп ОТК.
- Макет маркировки показан на рисунке 1.
fV X l «Ии;:т|1 Мс.1» 43(Ш4, Г- Кшлк, fx . Х.уш ш мя^ д. l цф

M il
яСнивма мл» йсп»»й«пв» «« fV' 5 2 >

jfafm iiji щ т ш л я т о й 1 I Ды*». отличается от указанной в КРД:
ёк!1т 0 2мм д ш ш и 4 расположение на маркировке сведений, в том числе символов;

А О ТК - в адресе производителя отсутствует указание страны производителя c rQ
ДУ №
А ® LOT «Россия», имеется «РТ»;
- имеется каталожный номер «REF»;
Рисунок 1 - Макет маркировки (пример) - имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке._________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

-,, ’i >

Внешний вид и маркировка изделия

Внешний вид образца изделия

2613676
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 78.17.30 № Of < 1991 / hh Медицинским организациям На № от ганам управления Г. О фальсифицированном | Op Упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 42мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.42», ГОТ 0Т00- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также