2613682
М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации г Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW. roszdra vnadzor. go V.ru Росздравнадзора № 0 4 u ^
Медицинским организациям Ha № от

Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 45мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.45», LOT ОТОО- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадз^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п л е к т реги стр ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведен ия/ д о к у м ен та ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я парам етры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 2022/19307 срок _______д ей ст в и я н е огр ан и ч ен )_______
Н а и м ен о в а н и е Н а и м ен о в а н и е и здели я О т су т ст в у ет н а и м ен ов ан и е м ед и ц и н с к о г о « С и с т е м а для о с т е о с и н т е за по « С и с т е м а для о с т е о с и н т е за по ТУ и здел и я Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 » 3 2 .5 0 .5 0 - 0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 »

С о о т в ет ст в и е И здел и я дол ж н ы соотв етствов ать Т р еб о в а н и е не вы полн ен о.
т р еб о в а н и я м Т У т р ебов ан и я м н астоя щ и х т ех н и ч еск и х И зд е л и е не с о о т в ет ст в у ет у сл о в и й т ех н и ч еск и м усл ов и я м в части:
- п. 1.3.1 Т р еб о в а н и е п одр аздел а;
- п. 1.3.3 М ак ет м аркировки.

М арк ир овка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 Р я д ом с и н ф ор м ац и ей о дате и зго то в л ен и я п р и в ед ен си м в ол и зго то в и тел я (п .5 .1 .1 Г О С Т Р И С О

1 5 2 2 3 -1 -2 0 2 3 ).
и с у ч ет о м т р еб о в а н и й н астоя щ его Т р еб о в а н и е не вы п ол н ен о в части:
п о д р а зд ел а . - п. 1.3.3 М ак ет м аркировки. М ак ет н е со о т в ет с т в у е т п р ед ст а в л ен н о м у в ТУ
М арк ир овка на Н а п о тр еб и тел ь ск о й уп ак ов к е или на М арк ир овка не с о о т в ет ст в у ет уп ак ов к е п р и к р еп л яем ой к н ей эти к етк е тр еб о в а н и я м т ех н и ч еск и х у сл о в и й и д о л ж н о бы ть ук азан о: д о п . си м в ол ы ГОСТ Р ИСО 1522 3 -1 в части - н а и м ен ов ан и е или товарны й знак п редпр ия ти я-и зготов и тел я ;
стр ан а и а д р ес п редприяти я- си м в о л а ,вЗ(
изготов и тел я ;
о б о зн а ч ен и е н астоя щ и х С огласно св ед ен и я м в т е х н и ч е с к и х усл ов и й ;
р еги ст р а ц и о н н о м д о с ь е , д о л ж ен бы ть - н а и м ен о в а н и е и здел и й ;
н о м ер и д а та вы дачи у к азан си м в о л с о светлы м р еги ст р а ц и о н н о го у д о сто в ер ен и я ;
ф о н о м вн утри сим вола;
- с и м в о л « д а т а и зготов л ен и я »;
С и м в ол с тем н ы м ф о н о м отн о си тся к - си м в о л « н е стер и л ь н о»;
св ед ен и я м о п р ои зв оди тел е:
- си м в ол « О ст о р о ж н о ! О бр ати тесь к Сравниваемые К о м п л е к т р еги ст р ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведения/ д о к у м ен та ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я параметры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 20 2 2 /1 9 3 0 7 срок _______ д е й с т в и я не огр ан и ч ен )_______
и н ст р ук ц и и п о п р и м ен ен и ю »; ----------------- ояцЖ'.-лв»;---------- Шашь»(|91|1Суд)1:Гпа,д.) - си м в ол «З ап р ет на п о в тор н ое п р и м ен ен и е» ;
М арк ир овка упаковки:
- н о м ер партии;
.: S; ООО "Инсп) MtflT : ^
- к ол и ч еств о и зд ел и й , шт.;
- ш там п О Т К .
- М ак ет м аркировки п оказан на Вии'корткапмый р и су н к е 1. ск>иич*с»о«р»»»<“* ' ЦСЩ агаия»:» "."
4IS0M,г Киш&к д.1«фЖ)1 OS0mm.L4Smm.

Е ж к ж я т е ^ '-1 ^
, Д 1 OTKMei'As® дтфсши«4лтшпчюа^ткотзспм»;
Втт- 2 м н .&ашой 4 «ж с ■ отл и ч ается о т ук а за н н о й в К РД:
расп олож ен и е на м аркировке
А ОТК с в е д е н и й , в то м ч и сл е си м волов ;
- в а д р е с е п р о и зв о д и тел я о т су т ст в у ет (d] LOT у к а за н и е страны п р ои зв оди тел я 1>у к. -Км....Ш.И1 « Р о с с и я » , и м еет ся «Р Т »;
Р и су н о к 1 М ак ет м аркировки - и м еет ся каталож ны й н о м ер «R E F »;
(п р и м ер ) - и м еет ся условн ое и зо б р а ж ен и е м атер и ал а и зго то в л ен и я и зд ел и я на уп а к о в к е о т о б р а н н о г о о б р а зц а (M at.:
T i.);
- п р ед о ст а в л ен и е св ед ен и й о д а т е п р о и зв о д ст в а в ч асти си м в о л а « Д а та и зго то в л ен и я » ;
- на м арк и ровк у о б р а зц а д о б а в л ен

си м вол - отл и ч ается р а сп о л о ж ен и е отм етк и ОТК;
- о б щ е е н а и м ен о в а н и е « С и ст ем а для о ст ео си н т еза " о т су т ст в у ет на м аркировке._____________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

O00*HncipMiMf

ItoiaHKWi <»n- I ^
ш>
a &
»M 03 Д O T K lW i^ ®

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

*►
*■«■1W

‘'Г -***^ - , -i «**»V .*». ;З ^ч«Ш Si»Р*■
*■"***■'■'’ ' .-. .- ^«»И , ••,.,
Внешний вид образца изделия

ИО
Министерство здравоохранения | |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 8. Москва, 109012 территориальных органов
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru 18.44. @OA4Y № Ofu+ у
На №

Росздравнадзора
Медицинским организациям
правлени Г. О фальсифицированном Органам упра Я медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 45мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.45», ГОТ 0Т00- 1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также