2613567
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 3.5мм L 40мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.40», ТОТ ОТОО- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от ^ ii^ S S / JU /.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К о м п л е к т реги стр ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н ого сведения/ д о к у м ен та ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я параметры (р е г и с т р а ц и о н н о е удо ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 2022/19307 ср ок _______ д ей ст в и я н е огр ан и ч ен )_______
Н а и м ен о в а н и е Н а и м ен о в а н и е и здели я О т с у т с т в у е т н аи м ен ов ан и е м ед и ц и н с к о г о « С и с т е м а для о с т е о с и н т е за по « С и ст ем а для о с т е о с и н т е за по ТУ и здел и я Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 » 3 2 .5 0 .5 0 - 0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 »

С о о т в ет ст в и е И зд ел и я дол ж н ы соотв етствов ать Т р еб о в а н и е не вы полн ен о.
тр еб о в а н и я м Т У т р ебов ан и я м н астоящ и х т ех н и ч еск и х И зд е л и е не с о о т в ет ст в у ет у сл о в и й т ех н и ч еск и м усл ов и я м в части:
- п. 1.3.1 Т р еб о в а н и е п о др аздел а;
- п. 1.3.3 М ак ет м аркировки.

М арк ир овка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 Р я д ом с и н ф ор м ац и ей о дате и зго то в л ен и я п р и в ед ен си м в ол и зго то в и тел я (п .5 .1 .1 ГОСТ Р ИСО

»г4ог 1 5 2 2 3 -1 -2 0 2 3 ).
и с у ч ет о м тр еб о в а н и й н астоящ его Т р еб о в а н и е не вы п ол н ен о в части:
п о д р а зд ел а . - п. 1 .3 .3 М ак ет м аркировки. М акет н е с о о т в ет с т в у е т п р ед ста в л ен н о м у в ТУ
М арк ир овка на Н а п отр еб и тел ь ск о й уп ак ов к е или на М арк ир овка не с о о т в ет ст в у ет уп ак ов к е п р и к р еп л я ем ой к ней эти к етк е тр еб о в а н и я м т ех н и ч еск и х у сл о в и й и д о л ж н о бы ть ук азан о: д о п . си м в ол ы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - н а и м ен о в а н и е или товарны й знак п р едп р и я ти я-и зготов и тел я ;
стр ан а и а д р ес предпр ия ти я- си м в о л а 2»24« и зготов и тел я ;
о б о зн а ч ен и е н астоя щ и х С огласно св ед ен и я м в т е х н и ч е с к и х усл ов и й ; р еги ст р а ц и о н н о м д о с ь е , д о л ж ен бы ть - н а и м ен о в а н и е и здели й;
н о м ер и дата вы дачи у к азан си м в о л L — ., 1 с о светлы м р ег и ст р а ц и о н н о го у д о сто в ер ен и я ; ф о н о м вн утри сим вола;
- си м в о л « д а т а и зготов л ен и я »; С и м в ол с тем н ы м ф о н о м отн о си тся к - си м в о л « н е стер и л ьн о»; св ед ен и я м о п р ои зв од и тел е:___________
С равн и ваем ы е К о м п л е к т р еги ст р ац и он н ой О б р а зн ы в ы я в л ен н о го сведен ия/ д о к у м ен та ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я п арам етры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 20 2 2 /1 9 3 0 7 ср ок д ей ст в и я н е огр ан и ч ен ) Ш б«Г I г-г-г-.-.-.-тттттгг - си м в ол «О ст о р о ж н о ! О бр ати тесь к Рое«Ш Ц42вС54»Г.К«1М к;1- 11.'СМИМ(у»1Суд»ЛПи.А.< 0 # .« И и н стр ук ц и и п о п ри м ен ен и ю »;
у - си м в о л «З а п р ет на п о в тор н ое М арк ир овка упаковки:
п р и м ен ен и е» ;
, ■■ ОСЮ 'Иистр МВД"
- н о м ер партии;
- к ол и ч еств о и зд ел и й , шт.; • I 4JO054.

- ш там п О Т К . :oit&«40 - М ак ет м аркировки п оказан на В|1НГ«И*Ш**льньй» е конической }ж*ь6ой jjorioTcmaaa» р и су н к е 1. D 8 . ^ . L 4 0 mm. f ' ..............штттт^тттття^^ т1 г-ггггтп—птт1 1£|
4260М. г KCVHL. y i. а-ПЛЯЙНр* КуДСГШЕ, Д.1 РУМИЙ}; Х122Ш !
м1 ут 0 .
гол«г 2^}, JUMпл«о««кгс»№ TV 3t3Q.54.-M2* 70lt24l4* U OTICNel п{шт лта>Ш ||01,гвдшмк;« 1/^м, 'tmjK алк|чпи}Н<2 л vmewMCfMM* №жшто1и.
Втп mpTHKXjunie Ci ллмюв А га и кк ^ тсш ё ;»ш5анбл». отл и ч ается о т у к а за н н о й в К РД:
расп олож ен и е на м аркировке с в е д е н и й , в то м ч и сл е сим волов;
А ОТК - в а д р е с е п р о и зв о д и тел я о т су т ст в у ет сгО LOT у к а за н и е страны п р ои зв оди тел я -Ы ..At, « Р о с с и я » , и м еется «Р Т »;
Р и сунок 1 М ак ет м аркировки - и м еет ся каталож ны й н о м ер «R E F »;
(п р и м ер ) - и м еет ся усл овн ое и зо б р а ж ен и е м атери ал а и зго то в л ен и я и здел и я на уп а к о в к е о т о б р а н н о г о о б р а зц а (M at.:
T i.);
- п р ед о ст а в л ен и е св ед ен и й о д а те п р о и зв о д ст в а в части си м в ол а « Д ата и зготов л ен и я »;
- на м арк и ровк у о б р а зц а д о б а в л ен

си м в ол к - отл и ч ается р а сп о л о ж ен и е отм етки ОТК;
- о б щ е е н а и м ен о в а н и е « С и стем а для о стео си н теза " о т су т ст в у ет на м аркировке._____________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

у*' lV.v .а:
Внешний вид образца изделия

ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 74,41. ЧАДА № ое ^ 1599 / hy Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой О 3.5мм L 40мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.54.40», ГОТ 0Т00- 1160/24, дата производства 2024.02, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также