2в135в6

Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 4 S >' i ' f < с Р Э с Р ^ }{о С У / и >
Медицинским организациям На№ ОТ

Г о фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм. L 50мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.50», LOT: ОТОО-170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр М ед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадз(
от № О У с/ /оЦ<

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок ______действия не ограничен)______
Наименование Наименование изделия Отсутствует наименование медицинского «Система для остеосинтеза по «Система для остеосинтеза по ТУ изделия ТУ 32.50.50-002-70872486-2021» 32.50.50-002-70872486-:^2 Ь>
ООО "Иистр Мед"
. 420054, РТ, г.Кааань, ул.Владишрв Кулагинад.1.оф.401 Тап.;(843)2114)2-0г g ^ 0 1 2 .S fi.6 0 Винт кортикальньм с конической резьбой ILOTIqTOO117024 D 5.0мм. L 50мм. Колиместао;4цгг.

РУ№РЗН2022/19307 ОТ 30.12.2022 ТУ32.90.504302-708Г2486-2021 nJ 2024.03

Соответствие Изделия должны соответствовать Требование не выполнено.
требованиям ТУ требованиям настоящих технических Изделие не соответствует условий техническим условиям в части:
- п. 1.3.1 Требование подраздела;
- п. 1.3.3 Макет маркировки.
Маркировка ГОСТ Р ИСО 15223 - 1 Маркировка предоставленных образцов не соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части п. 5.1.3 «Дата изготовления» (символ).______________________
и с учетом требований настоящего Требование не выполнено в части:
подраздела. - п. 1.3.3 Макет маркировки. Макет не соответствует представленному в ТУ Маркировка на На потребительской упаковке или на Маркировка не соответствует упаковке прикрепляемой к ней этикетке должно требованиям технических условий и быть указано: доп. символы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
страна и адрес предприятия- изготовителя; символа - обозначение настоящих технических условий; Согласно сведениям в - наименование изделий; регистрационном досье, должен быть - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; указан символ ....... . со светлым - символ «дата изготовления»; фоном внутри символа;
- символ «не стерильно»;_____________ Символ с темным фоном относится к Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307 срок ______действия не ограничен)______
- символ «Осторожно! Обратитесь к сведениям о производителе:
инструкции по применению»; P 7 w « n ,i2 M l3 4 ,r K M M b.yj. Я .«йяи)И {а*К :^тгт1,д.1 « 0 4 0 1
символ «Запрет на повторное применение»;
- номер партии;
- количество изделий, шт.;
- штамп ОТК.
- Макет маркировки показан на рисунке Маркировка упаковки:
ООО ”Инстр Мед* ТЮП<Ий1Л7Kfe.tB РЧЫ»Ш.42Л(ПМ,ГКяммя.^я Вжзкмир|1Ку|«пп1«.д.1 O04OI 420054, РТ, г.Казань, ул,Владимир» Кулагинад.1,оф.401 Hi Теп.;<843)211-02.02 ., medJiors#nato «Omcismiiлм 0«i4xK«nt№Hinu TV J(X$(.<4e2* Т09ШЙ*2$ZI» |§ ^ 0 1 2 Л 6 ,6 0 Винт кортикальный iww,«Квашой i >iM<
'mmu т«е|ктй<2 ^гсеротчвншм когшнггм». с конической резьбой iLOliprOO-117024 Мшп !кайРйси»»ый&'iHH яяшШ *мп<1 iuunaM(Hi«»ci«fi > Об.Омм. LSOmm. Количесчо: 4 йл

А РУ (О РЗН 2022/19807 ОТ30,12,2022 ТУ3230.в(«О а-70вГ248О -«й1 mi &
ОТК ОТК Ne1 - 2024.03 м d l LOT Ш -

РУ >f‘
Рисунок 1 - Макет маркировки (пример) отличается от указанной в КРД:
расположение на маркировке сведений, в том числе символов;
- в адресе производителя отеутствует указание страны производителя «Россия», имеется «РТ»;
- имеется каталожный номер «REF»;
- имеется условное изображение материала изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.:
Ti.);
- предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен
символ I - отличается расположение отметки ОТК;
- общее наименование «Система для остеосинтеза» отсутствует на маркировке.____________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

К'-: ‘ф :

ООО"Ui-np Мед* I * РТ, уг В '» £ ^ ^ дД>?.4Й) 'а- ■€;\ЧЦ^л: К- ■T«!jcreg.»*s*^ Ш ‘
H ^ » « i« aa "1 ^ ВШ1Т«9ртМК1Г.М1ЫЙ с коничдош й p * » > S ei 17074 1 1 OS.O mm.LSO wm , j ; ру|*рзн гэг2/!93огвтз® .!гетя ТУЛ7.5С » 3P2«0 i ^ tm r-n . OTKftoj М :^(Ж ^

-.■■J И г-»■-■“.■
I f '•»* • %
.
Ш-
Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

„«fV^ "'S' ■

Внешний вид и упаковка изделия

• * » * '.»ч? * *'ь * ^ ■%*ч ¥ »Ч'- * * « **« » « >.'« t г.

Внешний вид образца изделия

HN
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 48.44 ‹ LOLY № О ~ aay /, &4 Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой О 5.0мм. L 50мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.50», ГОТ: 0Т00-170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также