26X3565
М инистерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ^ - 4 J0 (A M № С И w Медицинским организациям Н а№ от
Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм L 30мм. ТУ 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.30», LOT: ОТОО-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадз^ра от iS № О /с / ^ ^ ^ ^ 5 / оЦ '

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К о м п л е к т р еги стр ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ец ц о го сведения/ д о к у м ен та ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я параметры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер ен и е Р З Н 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 от 3 0 .12.2022 г, ср о к д е й с т в и я не огр ан и ч ен ) Н аи м ен ован и е « С и с т е м а для о с т е о с и н т е за по О тсу т ст в у ет н а и м ен о в а н и е « С и ст ем а для м едиц и нск ого ТУ 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 - о с т е о с и н т е за п о Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 - и зд ел и я 2021 » 2021»:
ООО 'Йнстр Мед"
4200S4. РТ, г.Канвнк, ур.Владимира Кулагин» д Л,оф,401 Т8я.:<а4ЭЩ 1-0г-92 Вингкорпшшмын SRgi(Hr«.30 ехонйичешжрешьбой (.ОТЬлиинагл D5.0мм. L 30мм. 4 tiff .
РУмРЗН2«г»!»07отзолалш
Mat.:TI ©TKNet
i С оответстви е И здел и я долж ны О бразц ы не со о т в ет с т в у ю т тр ебов ан и я м т р еб о в а н и я соотв ет ств ов ать тр ебов ани ям К Р Д к Р У № Р ЗН 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 о т 3 0 .1 2 .2 0 2 2 г.
техн и ческ их Н астоя щ и х т ех н и ч еск и х (Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 ) в части:
у сл о в и й у сл о в и й - О тсутстви я н а и м ен о в а н и е « С и стем а для о с т е о с и н т е за п о Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 - 2 0 2 1 ” на м аркировке;
- п. 1.3.1 - Т р ебов ан и я Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 - 1-2 0 2 3 в части п р и м ен ен и я си м вола;
- п. 1.3.1 - Т р ебов ан и я п о д р а зд ел а «М арк ир овка»;
- п. 1 . 3 . 3 - С и м в ол « д а т а и зготовл ен и я»;
- п. 1 . 3 . 3 - М ак ет м аркировки и здел и я ._______
М аркировка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 М аркировка п р ед о ста в л ен н ы х о б р а зц о в не со о т в ет ст в у ет тр ебов ан и я м Г О С Т Р И С О 15223-1 в ч асти п. 5 .1 .3 « Д а т а и зготов л ен и я » (си м в о л ).________________________________________
и с у ч ет о м тр еб о в а н и й Т р еб о в а н и е н е в ы п ол н ен о в части:
н а ст о я щ его п одр а зд ел а . - п. 1.3.3 М ак ет м аркировки. М акет не со о т в ет с т в у е т п р ед ст а в л ен н о м у в ТУ Н а п о тр еб и тел ь ск о й уп ак ов к е Р ядом с и н ф о р м а ц и ей о д а т е и зготовлен и я или на при креп ляем ой к ней п р и в еден си м в о л и зготови теля эти к етк е д о л ж н о бы ть ук азан о: (п .5 .1 .1 Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 2 3 ).
- си м в ол « д а т а и зготовл ен и я»;
М ак ет м аркировки.
---------- .................. 0 0 0 ’Иистр Мед" ;
Рмйп, 4200S4, г. Кжтт,уж.ВяимтщтКуяшптж,&I 420054, РТ, r.tCaJKWb, уя.Вяадимир» Кулагина д.1,оф.401 Тег1.:|843)211-02-02 me«lj(>rg@fnai(.m * «Сжстендм о с т к т т я л аа ТУ 32.SOJO.-^-7«l?3 ной4 W 6 аяяшдртwcKoi }>сз>бой»». ехомическ<й<рашбой 0 5.0мм. L 30мм. <6внввтк>.4ия-, \
А отк Р У N1РЗН 2 » 1 Ш ? отЗе,12.2Ш • i ® 1 di LOT Mat.:Tl O T K N e l^ ® »34.о» ^ 1
нВ||н||М Изготовитель Отличается:
Дата - располож ение на маркировке сведений, в изготовления том числе символов;
|L0T| Номер партии - в адресе производителя отсутствует Не стерильно указание страны производителя «Россия», Запретна имеется «РТ»;
повторное применение - имеется каталожный номер «REF»;
Осторожно! - имеется условное изображение материала А Обратитесь к инструкции по изготовления изделия на упаковке отобранного образца (Mat.: TL);
применению предоставление сведений о дате производства в части символа «Дата изготовления»;
- на маркировку образца добавлен символ

- отличается располож ение отметки ОТК;
общее наименование «Система для остеосинтеза" отсутствует на маркировке.______________________________________
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

' :- ■ . ‘' i ^ I—
. ■ .f Л " ' ' '* .,:- .-- .■ ', 7 .ii- 'Л»' . .'■■ . • ■ *''■ . • • I " ■■'“ “ ’■'■*-« »■ J'"- ,■«•' -S _ ' »•#«»■? ■•, ^.. ., . ■
'■, ^ ■»■•! ^ .»vj . ' : .■•:-■ • i -'’T’2-£ilk' "'■ ■'

Внешний вид образца изделия

2613565
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 18.42-hO0KK № Ось ^ 10%95/ д Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О фальсифицированном 6 медицинском изделии здравоохранением су ‘bCKTOB
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт кортикальный с конической резьбой D 5.0мм L 30мм. TY 32.50.50- 002-70872486-2021 REF 012.55.30», ГОТ: 0Т00-1170/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также