2613571
М и нистерство здравоохранения Российской Ф едерации
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от

Г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальси(^)ицированного медицинского изделия:
«Винт бедренный, L90 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.90», LOT: ОТОО-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от 'fS. Н . 1 0

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К о м п л е к т р еги ст р ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н ого сведен ия/ д о к у м ен та ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я парам етры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р ЗН 2 0 2 2 /1 9 3 0 7 ср ок д е й с т в и я н е о гр а н и ч ен ) Н а и м ен о в а н и е Н а и м ен о в а н и е и здели я О т су т ст в у ет н а и м ен ов ан и е м едиц и нск ого « С и с т е м а для о с т е о с и н т е за по « С и ст ем а для о с т е о с и н т е за по ТУ и здел и я Т У 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 » 3 2 .5 0 .5 0 -0 0 2 -7 0 8 7 2 4 8 6 -2 0 2 1 »

ы 1 ' '
L ринт

С о о т в ет ст в и е И зд ел и я дол ж н ы соотв етствов ать Т р еб о в а н и е н е вы п ол н ен о.
тр еб о в а н и я м Т У т р ебов ан и я м н астоя щ и х т е х н и ч еск и х И зд е л и е не с о о т в ет ст в у ет у сл о в и й т е х н и ч еск и м усл о в и я м в части:
п. 1.1.6 Ш ер о х о в а то ст ь Ra н а р у ж н о й п о в ер х н о сти ;
- п. 1.3.1 Т р еб о в а н и е п одр аздел а;
- п. 1.3.3 М ак ет м аркировки.

П арам етр П ар ам етр ш ер о х о в а т о ст и Ra Ш ер о х о в а т о ст ь Ra н ар уж н ой ш ер о х о в а т о ст и п о в е р х н о с т е й и зд ел и й п о Г О С Т 2 7 8 9 п о в ер х н о ст и , мкм, п ревы ш ает д о л ж е н бы ть н е бол ее: н о р м и р о в а н н о е зн ач ен и е:
0 ,4 мкм - дл я н ар уж н ы х 1,527 поверхн остей

М аркир овка Г О С Т Р И С О 15223 - 1 М арк ир овка п р ед о ста в л ен н ы х о б р а зц о в не со о т в ет ст в у ет т р еб о в а н и я м Г О С Т Р И С О 15223-1 в ч асти п. 5 .1 .3 « Д а т а и зготовл ен и я» (си м в о л ).
и с у ч ет о м тр еб о в а н и й н а сто я ш его Т р еб о в а н и е не вы п ол н ен о в части:
п о д р а зд ел а . - п. 1.3.3 М ак ет м аркировки. М акет н е с о о т в ет с т в у е т п р ед ста в л ен н о м у в ТУ  Сравниваемые К о м п л е к т реги стр ан и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н ого сведения/ д о к ум ен тац и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я параметры (р е г и с т р а ц и о н н о е удо сто в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р З Н 2022/19307 ср ок _______ д е й с т в и я н е огр ан и ч ен )_______
Маркировка на Н а п отр еби тел ь ск о й уп аков ке или на М арк ировка не со о т в ет ст в у ет упаковке п р и к р еп л яем ой к ней эти к етк е тр еб о в а н и я м т е х н и ч еск и х у сл о в и й и д о л ж н о бы ть указано: д о п . си м вол ы ГОСТ Р ИСО 15223-1 в части - н а и м ен ов ан и е или товарны й знак си м в о л а п р едпр ияти я-и зготов и тел я;
стр ан а и а д р ес п редприяти я- и зготов и тел я ;
о б о зн а ч ен и е н астоящ и х С огласно св ед ен и я м в т е х н и ч е с к и х услови й ;
р еги ст р а ц и о н н о м д о с ь е , д о л ж ен бы ть - н а и м ен о в а н и е и зделий;
н о м ер и дата вы дачи р еги ст р а ц и о н н о го уд о сто в ер ен и я ; ук азан си м вол с£1 с о светлы м - с и м в о л е д а т а и зготовл ен и я»; ф о н о м вн утри си м вола;
- си м в ол « н е стери льн о»; С и м в ол с тем н ы м ф о н о м отн о си тся к - си м в ол « О ст о р о ж н о ! О бр ати тесь к св ед ен и я м о п р ои зв оди тел е:
и н ст р ук ц и и п о п р и м ен ен и ю »;
0ОО«ИиСТ9Ч1г:;19 РЙШК.42ШМ.Г КйМЖкУ». Оф401 - си м в о л «З ап р ет на п о в тор н ое У MtfAiati.ffifflffflrinirt ттим|||П1 п р и м ен ен и е» ;
- н о м е р партии;
- к о л и ч еств о и зд ел и й , шт.;
- ш там п О Т К .
- М ак ет м аркировки показан на VlapKHpoBKa упаковки:
р и су н к е 1. г— " ...
ООО ”Инстр Мед"
г KjaMb.yj a-w»w|»iy3er«is.jtl 4200S4,РТ,г.Ка88«»,р.8л4Й*М1<ИЩ , ж т г дt,офW Теп.'.»*3®Ш#а »ed_tor9®mailJxi aCiw3«mjuu ocmeitmcwm ТУ «Пметм П|мммд»|исы11»«м,зи^рамЯ11ми.тиш«ей 1>(м.

А А ® И OTKNel ^
i’Y № Kfin Р и су н о к 1 - М ак ет м аркировки отл и ч ается о т ук а за н н о й в К РД:
(п р и м е р ) располож ение на м аркировке с в е д е н и й , в то м ч и сл е си м вол ов ;
- в а д р е с е п р о и зв о д и тел я о т су т ст в у ет у к а за н и е страны п р ои зв оди тел я « Р о с с и я » , и м еется «Р Т »;
- и м еет ся каталож ны й н о м ер «R E F »;
- и м еется условное и зо б р а ж ен и е м атери ала и зготов л ен и я и здел и я на уп а к о в к е о то б р а н н о го о б р а зц а (M at.:
T i.);
- п р ед о ст а в л ен и е св ед ен и й о д а те п р о и зв о д ст в а в части си м в о л а «Д ата и зготов л ен и я »;
- на м ар к и р овку о б р а зц а д о б а в л ен

символ ti.
- отл и ч ается р а сп о л о ж ен и е отм етки О ТК ;
- о б щ е е н а и м ен ов ан и е « С и стем а для С равниваем ы е К о м п л е к т реги стр ац и он н ой О б р а зц ы в ы я в л ен н о го сведен ия / д о к у м ен та ц и и м ед и ц и н ск о г о и здел и я парам етры (р е г и с т р а ц и о н н о е удо ст о в ер ен и е от 3 0 .1 2 .2 0 2 2 № Р ЗН 20 2 2 /1 9 3 0 7 ср ок _______ д ей ст в и я н е огр ан и ч ен )_______
о с т е о с и н т е за о т су т ст в у ет на м аркировке
С в ед ен и я н а м арки ровк е о б р а зц а винта н е с о о т в ет ст в у ю т св ед ен и я м на м арки ровк е уп аков ки образц а:
и м ею т ся отличия в ук азан и и п ар ти и / L O T На о б р а зц е ук азан о:

уп ак ов к е ук азан о:

Ldf|OTOO-12Sff24’
Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

СОО ИистрМвд”
4 41Ш & . РТ.
Тел (М^‘И-62-5г
8 и н ?^й Р § м н ы й .к^

Г WУTN1^
Tiaafr«^^a№Mafe«g\.—
^ П . OTICRrt

Внешний вид индивидуальной упаковки и маркировка изделия

Внешний вид и упаковка изделия

Внешний вид образца изделия и маркировка

2613571
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 74.11. 6-064 № ОЛ ^ 1496 Медицинским организациям На № от ганам управления [ О фальсифицированном | OP yup медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт бедренный, [1,90 ТУ 32.50.50-002-70872486-2021 REF 026.50.90», ГОТ: 0Т00-1259/24, дата производства 2024.03, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «Инстр Мед», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2022 № РЗН 2022/19307.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях, а также